Ruchliwość okrężnicy w zaparciach i starzeniu się

Rodzaj badania Badanie eksperymentalne porównujące funkcje skurczowe okrężnicy (w tym specyficzne dla regionu czasy pasażu jelitowego) między zdrowymi młodymi kobietami a starszymi kobietami oraz między młodymi kobietami z zaparciami a starszymi kobietami z zaparciami

Zaprojektuj 4-ramienne obserwacyjne badanie pilotażowe

Badana populacja Badanie obejmie 15 zdrowych młodych kobiet, 15 zdrowych starszych kobiet, 15 młodych kobiet z przewlekłymi zaparciami i 15 starszych kobiet z przewlekłymi zaparciami (ale poza tym zdrowych). Wrażliwe grupy tematyczne (np. osoby starsze z demencją) nie zostaną uwzględnione.

Rekrutacja uczestników Uczestnicy z zaparciami będą identyfikowani głównie na podstawie istniejącej bazy danych pacjentów z zaparciami, którzy wcześniej brali udział w badaniach lub wykonywali badania fizjologii odbytu i odbytu na oddziale fizjologii przewodu pokarmowego (część Queen Mary University of London). [Jednostka fizjologii przewodu pokarmowego jest częścią instytucji akademickiej (Queen Mary University of London), a nie częścią NHS. Jednak będąc wyspecjalizowanym ośrodkiem oceny fizjologicznej odbytu, bada pacjentów kierowanych z różnych placówek NHS w całej Wielkiej Brytanii. W ten sposób zbudowała bazę danych osób z zaparciami, które wcześniej przeszły badania i/lub badania odbytu]. Odpowiedni uczestnicy zostaną wskazani przez dyrektora (również głównego badacza dla tego badania) i personel oddziału fizjologii przewodu pokarmowego, którzy mają dostęp do bazy danych oraz dokumentacji medycznej i danych osobowych pacjentów. Po identyfikacji, zaproszenie (zawierające dane kontaktowe zespołu badawczego) zostanie wysłane do pacjentów przez dyrektora jednostki (patrz dokument uzupełniający). Potencjalni uczestnicy z zaparciami będą również rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń.

Uczestnicy bez zaparć będą rekrutowani za pomocą list mailingowych grup zaangażowania społecznego. Uczestnicy będą również rekrutowani poprzez reklamy, plakaty i/lub strony internetowe w mediach lokalnych, mediach społecznościowych, stronach internetowych, instytucjach akademickich, placówkach medycznych i przychodniach lekarskich. We wszystkich formach reklamowych zostanie zastosowany ten sam tekst i układ.

Uczestnicy, którzy skontaktują się z nami w celu wyrażenia zainteresowania, zostaną poproszeni o podanie nam swoich danych kontaktowych, abyśmy mogli przesłać im szczegóły badania, w tym kartę informacyjną uczestnika.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z tym arkuszem informacyjnym io kontakt z nami, jeśli będą potrzebować wyjaśnień lub dalszych wyjaśnień. Uczestnik zostanie poproszony o poświęcenie tyle czasu, ile zechce, na rozważenie podanych informacji i, jeśli sobie tego życzy, na przedyskutowanie z rodziną, przyjaciółmi, lekarzem rodzinnym lub INVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) krajowym doradcą grupa wspierająca większe zaangażowanie społeczeństwa w badania NHS, zdrowia publicznego i opieki społecznej, która dzieli się wiedzą i doświadczeniem na temat zaangażowania społeczeństwa w badania]

Osoby, które chciałyby wziąć udział po zapoznaniu się z kartą informacyjną badania, zostaną poproszone o ponowny kontakt w celu ustalenia terminu rozmowy telefonicznej poprzedzającej badanie.

Dla uczestników, którzy spełnili kryteria podczas wstępnej selekcji, zostanie ustalony termin wizyty przesiewowej, na której odbędzie się pełna selekcja.

Po szczegółowym wyjaśnieniu uczestnikom badania w ośrodku badawczym podczas wizyty przesiewowej (V1, patrz poniżej) i wyrażeniu przez nich zgody na udział poprzez podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody, zostanie wypełniona lista kontrolna kwalifikowalności.

Wolontariusze otrzymają wynagrodzenie za udział w badaniu oraz zwrot kosztów podróży.

Wizyty studyjne Wstępna kwalifikacja wstępna (telefoniczna) W ustalonym dniu wykwalifikowany członek zespołu badawczego wykona telefon do osób zainteresowanych udziałem w badaniu po zapoznaniu się z kartą informacyjną uczestnika. Uzyskana zostanie ustna zgoda, a potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani pod kątem głównych kryteriów włączenia i wykluczenia.

Screening V1 (dzień badania -14)

W V1 zostanie przeprowadzona pełna kontrola osobiście w celu oceny kwalifikowalności zgodnie z kryteriami. Oceny będą obejmować ocenę:

• Historia medyczna i chirurgiczna
• Objawy zaparć za pomocą kwestionariusza przesiewowego szczegółowo definiującego zaparcia według American College of Gastroenterology, kwestionariusza CCCS i skali Bristol Stool Scale. (Osoby zostaną poproszone o wypełnienie innych kwestionariuszy, takich jak PAC-SYM i HADS podczas wizyty podstawowej — patrz poniżej).
• Choroby współistniejące
• Aktualne leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu objawów zaparć w ciągu ostatnich 12 tygodni
• Indeks Barthel (patrz dokument uzupełniający)
• Stan ciąży kobiet w wieku rozrodczym na podstawie testów ciążowych z moczu. Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym zostanie udzielona odpowiednia porada, że ​​muszą być gotowe do stosowania „wysoce skutecznej” metody antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) od momentu podpisania zgody do zakończenia badania.
• Średnica brzucha mierzona jako obwód na wysokości pępka

Dla kwalifikujących się przedmiotów:

• Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda i dane demograficzne uczestników
• Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć 2-tygodniowy bieg w okresie, podczas którego będą kontynuować swoją zwykłą dietę, aktywność fizyczną, ale zaprzestaną stosowania środków przeczyszczających, prokinetyków, probiotyków, prebiotyków lub suplementów błonnika do końca badania.
• Pacjenci zostaną poinstruowani, aby uważnie czytać etykiety żywności, aby sprawdzić zawartość pod kątem dodania probiotyków lub prebiotyków. Pacjenci mogą stosować czopki bisakodylowe lub glicerynowe jako ratunkowe środki przeczyszczające, jeśli nie mieli wypróżnienia przez 4 lub więcej dni i nie odczuwali dyskomfortu w jamie brzusznej; jego użycie musi być udokumentowane w dziennikach stolca.
• Wizyta wyjściowa zostanie zaplanowana. W celu wyeliminowania potencjalnego wpływu zmian hormonalnych na czynność jelit, data wyjściowa zostanie zsynchronizowana z cyklem miesiączkowym dla kobiet przed menopauzą (badanych do rozpoczęcia w fazie środkowofolikularnej [dni 6 - 8 cyklu miesiączkowego].
• Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie pojedynczej świeżej próbki kału i przyniesienie jej do ośrodka badawczego w dniu wizyty początkowej lub w dowolnym momencie w ciągu 5 dni przed wizytą podstawową, pod warunkiem, że próbka zostanie przeniesiona do ośrodka badawczego w ciągu 3 godzin od kolekcja. Próbki kału pobrane podczas badania będą początkowo przetwarzane na Uniwersytecie Queen Mary w Londynie. Próbki zostaną przesłane przez głównego badacza (dr Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) do King's College London (profesor Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH ) i Nestle Research Centre (Dr Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lozanna 26, Szwajcaria) w celu dalszej analizy mikrobiologicznej kału. Cały materiał doświadczalny zostanie zniszczony pod koniec badania.

• Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dzienniczka wypróżnień przez 1 tydzień i dzienniczka jedzenia przez 3 dni (sobota, poniedziałek, wtorek) przed wizytą wyjściową.

  • W przypadku uczestników w podeszłym wieku, którzy mają trudności z dojazdem do ośrodka, pracownicy naukowi przeprowadzą kolejne wizyty w domu uczestników (za zgodą). Zostanie to rozpatrzone indywidualnie.

Punkt odniesienia V2 (dzień badania 0) W dniu eksperymentu (dzień badania 0) uczestnicy odwiedzą ośrodek badawczy o godzinie 8 rano po całonocnym poście. Uczestnicy otrzymają standaryzowaną przekąskę śniadaniową, a detektor zostanie dołączony. Kapsuły (kapsuła 1 i kapsuła 2) zostaną aktywowane, a komunikacja między kapsułami a detektorem zostanie potwierdzona. Zaraz potem kapsułka 1 zostanie połknięta o godzinie 8 rano, popijając szklanką wody. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy przed opuszczeniem ośrodka badawczego: skala nietrzymania moczu św. Marka, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 i HADS. Wpisy w kwestionariuszu zostaną sprawdzone przez badacza natychmiast po ich zebraniu

Uczestnicy zostaną również poproszeni o prowadzenie drugiego dzienniczka wypróżnień i zapisywanie pór posiłków w okresie badania.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść ponownie przez sześć godzin, aby uniknąć przedłużenia opróżniania żołądka. Przez cały okres studiów uczestnicy będą mogli wykonywać większość swoich normalnych codziennych czynności, w tym korzystać z transportu publicznego i chodzić do pracy. Ciężka aktywność fizyczna (praca i wszelkie sporty) będzie zabroniona. Zostaną również poproszeni o noszenie kamizelki wykrywającej przez cały czas trwania badania. Kamizelka z wykrywaczem będzie zdejmowana każdego ranka tylko na kilka minut, aby umożliwić uczestnikom wzięcie prysznica.

Wszystkie potencjalne zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane oraz zmiany współistniejących chorób/leków od czasu wizyty przesiewowej będą monitorowane przez cały okres badania.

Okres nauki V3 (dzień nauki 1) Po całonocnym poście uczestnicy odwiedzą ośrodek badawczy o godzinie 8 rano. Uczestnicy otrzymają standaryzowaną przekąskę śniadaniową i zostaną poproszeni o połknięcie drugiej kapsułki (kapsułka 2). Personel badania przeprowadzi przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść ponownie przez sześć godzin po spożyciu kapsułki, aby uniknąć przedłużenia opróżniania żołądka.

Okres nauki V4 (dowolny między dniem 2 a dniem 6):

Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego, gdy wypróżnią się i zauważą, że obie kapsułki (1 i 2) zostały wydalone z organizmu wraz z kałem. Jeśli uczestnicy nie wypróżnią się po upływie 5 dni od przyjęcia ostatniej kapsułki, zostaną również poproszeni o powrót do ośrodka badawczego.

Podczas tej wizyty personel badawczy pobierze dane z kamizelki detektora i sprawdzi, czy któraś z kapsułek pozostaje w przewodzie pokarmowym uczestników za pomocą laptopa i oprogramowania ambulatoryjnego systemu tranzytowego 3D.

Data zakończenia badania zależy od czasu retencji obu kapsułek. Badanie zakończy się, jeśli:

1. Potwierdzono, że obie kapsułki opuściły organizm; lub
2. Od przyjęcia ostatniej kapsułki upłynęło 5 dni (maksymalna żywotność baterii każdej kapsułki wynosi 5 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Detektor zostanie usunięty po zakończeniu badania. U pacjentów bez zaparć (którzy wypróżniają się co najmniej 3 razy w tygodniu zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia) przewiduje się, że badanie zakończy się 3 dni po przyjęciu drugiej kapsułki (najpóźniej). Przewiduje się, że u uczestników z zaparciami (którzy wypróżniają się <3 razy w tygodniu zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia) badanie zakończy się 5 dni po przyjęciu drugiej kapsułki (najpóźniej).

W przypadku osób, u których jedna lub obie kapsułki nadal pozostają w przewodzie pokarmowym podczas V4, zespół badawczy przeprowadzi telefoniczną wizytę kontrolną w celu sprawdzenia, czy u uczestników wystąpiły jakiekolwiek objawy brzuszne do momentu otwarcia jelita i zaobserwowania, czy obie kapsułki (kapsułka 1 i 2) zostały wydalone z organizmu.

Czas trwania badania Czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie 3 tygodnie. Obejmuje to 2 tygodnie okresu wstępnego (po badaniu przesiewowym i rejestracji) oraz maksymalnie 1 tydzień okresu badania (po przyjęciu kapsułki).