Kolonmotilitet vid förstoppning och åldrande

Typ av studie Experimentell studie som jämför kolonkontraktila funktioner (inklusive regionspecifika tarmpassagetider) mellan friska unga kontra äldre kvinnor och mellan förstoppade unga kvinnor kontra förstoppade äldre kvinnor

Design 4-armars observationspilotstudie

Studiepopulation Studien kommer att omfatta 15 friska unga kvinnor, 15 friska äldre kvinnor, 15 unga kvinnor med kronisk förstoppning och 15 äldre kvinnor med kronisk förstoppning (men i övrigt friska). Sårbara ämnesgrupper (t.ex. äldre med demens) kommer inte att inkluderas.

Ämnesrekrytering Deltagare med förstoppning kommer att identifieras huvudsakligen från den befintliga databasen över patienter med förstoppning som tidigare deltagit i forskning eller genomfört anorektalfysiologiska undersökningar vid GI-fysiologienheten (en del av Queen Mary University of London). [GI-fysiologienheten är en del av en akademisk institution (Queen Mary University of London) och inte en del av NHS. Men eftersom det är ett specialiserat centrum för anorektal fysiologisk bedömning, undersöker det patienter som hänvisats från olika NHS-platser i hela Storbritannien. Därmed har man byggt upp en databas över individer med förstoppning som tidigare genomgått anorektal undersökning och/eller forskning]. Lämpliga deltagare kommer att identifieras av direktören (även chefsutredare för denna studie) och personalen på GI-fysiologienheten, som har tillgång till databasen och patienternas journaler och personuppgifter. Efter identifiering skickas ett inbjudningsbrev (som innehåller forskargruppens kontaktuppgifter) till patienter av enhetens chef (se stöddokument). Potentiella deltagare med förstoppning kommer också att rekryteras via annons.

Deltagare utan förstoppning kommer att rekryteras med hjälp av e-postlistor över offentliga engagemangsgrupper. Deltagare kommer också att rekryteras genom annonser, affischer och/eller webbplatser i lokala medier, sociala medier, webbplatser, akademiska institutioner, medicinska institutioner och läkarmottagningar. Samma text och layout kommer att användas för alla former av reklam.

Deltagare som kontaktar oss för att uttrycka intresse kommer att uppmanas att ge oss sina kontaktuppgifter så att vi kan skicka dem information om studien inklusive deltagarinformationsbladet.

Deltagarna kommer att uppmanas att läsa detta informationsblad och kontakta oss om de behöver förtydliganden eller ytterligare förklaringar. Deltagarna kommer att ombeds att ta så lång tid som de vill att överväga informationen som ges och om de vill diskutera med någon familj, vänner, läkare eller INVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) en nationell rådgivning grupp som stöder större allmänhetens engagemang i NHS, folkhälso- och socialvårdsforskning, som delar kunskap och lärande om allmänhetens engagemang i forskning]

Deltagare som vill delta efter att ha läst studieinformationsbladet ombeds kontakta oss igen för att bestämma ett datum för ett telefonsamtal för förhandsgranskning.

För deltagare som uppfyllde kriterierna under förhandsgranskningen kommer ett datum för screeningbesöket att ordnas där full screening kommer att ske.

Efter att studien har förklarats i detalj för försökspersonerna på studieplatsen under screeningbesöket (V1, se nedan), och de har gått med på att delta genom att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret, kommer en checklista för behörighet att fyllas i.

Volontärer kommer att få kompensation för sitt deltagande i studien och resekostnader kommer att ersättas.

Studiebesök Inledande förundersökning (per telefon) På den överenskomna dagen kommer en kvalificerad medlem av forskargruppen att ringa personer som är intresserade av att delta i studien efter att ha läst deltagarinformationsbladet. Muntligt samtycke kommer att erhållas och potentiella deltagare kommer att förkontrolleras mot de viktigaste inkluderings- och uteslutningskriterierna.

Screening V1 (studiedag -14)

Vid V1 kommer en fullständig screening att utföras personligen för att utvärdera behörighet enligt kriterierna. Bedömningar kommer att omfatta utvärdering av:

• Medicinsk och kirurgisk historia
• Symtom på förstoppning, med hjälp av ett screeningsformulär som beskriver American College of Gastroenterologys definition av förstoppning, CCCS-enkäten och Bristol Stool Scale. (Försökspersoner kommer att ombes fylla i andra frågeformulär som PAC-SYM och HADS vid baslinjebesöket - se nedan).
• Samtidiga sjukdomar
• Aktuella mediciner, särskilt behandlingar som används för symtom på förstoppning under de senaste 12 veckorna
• Barthel index (se stöddokument)
• Graviditetsstatus för de kvinnliga försökspersonerna med fertil ålder, med hjälp av graviditetstester i urinen. Lämpliga råd kommer att ges till alla kvinnor i potentiell fertil ålder som anger att de måste vara villiga att använda en "mycket effektiv" preventivmetod (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från det att samtycke undertecknats tills slutförandet av studien.
• Bukens diameter, mätt som omkretsen i nivå med naveln

För behöriga ämnen:

• Skriftligt informerat samtycke och deltagares demografiska data kommer att erhållas
• Försökspersonerna kommer att instrueras att starta en tvåveckorsperiod, under vilken de kommer att fortsätta med sin vanliga diet, fysiska aktivitet men kommer att avbryta användningen av laxermedel, prokinetik, probiotika, prebiotika eller fibertillskott tills studien är slut.
• Försökspersonerna kommer att instrueras att läsa livsmedelsetiketter noggrant för att kontrollera innehållet för tillsats av probiotika eller prebiotika. Försökspersoner tillåts använda Bisacodyl eller glycerin suppositorier som räddningslaxermedel om de inte hade haft avföring på 4 eller fler dagar och upplevt bukbesvär; dess användning måste dokumenteras i avföringsdagböckerna.
• Baslinjebesök kommer att planeras. För att eliminera den potentiella effekten av hormonella förändringar på tarmfunktionen kommer baslinjedatumet att synkroniseras med menstruationscykeln för premenopausala kvinnor (föremål som startar i mellanfollikulär fas [dagarna 6 - 8 av menstruationscykeln].
• Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta ett enda färskt avföringsprov och ta med det till studiecentret antingen på baslinjebesöksdagen eller när som helst under de 5 dagarna före baslinjebesöket, förutsatt att provet överförs till studiecentret inom 3 timmar efter samling. Avföringsprover som samlas in under studien kommer initialt att hanteras vid Queen Mary University of London. Prover kommer att skickas från chefsutredaren (Dr Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) till King's College London (professor Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH ), och Nestle Research Center (Dr Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Schweiz) för ytterligare avföringsmikrobiologianalys. Allt experimentmaterial kommer att förstöras i slutet av studien.

• Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i en daglig tarmdagbok i 1 vecka och en matdagbok i 3 dagar (lör, mån, tis) innan baslinjebesöket.

  • För äldre deltagare som har svårt att besöka studiecentret kommer studiepersonalen att utföra de efterföljande besöken i deltagarnas hem (efter samtycke). Detta kommer att övervägas på individuell basis.

Baslinje V2 (studiedag 0) På dagen för experimentet (studiedag 0) kommer deltagarna att besöka studiecentret kl. 8 efter en natts fasta. Deltagarna kommer att förses med ett standardiserat frukostmellanmål och detektorn kommer att fästas. Kapslar (kapsel 1 och kapsel 2) kommer att aktiveras och kommunikationen mellan kapslarna och detektorn kommer att bekräftas. Omedelbart därefter kommer kapsel 1 att sväljas med ett glas vatten klockan 8.00. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att fylla i följande frågeformulär innan de lämnar studiecentret: St Mark's Incontinence scale, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 och HADS. Frågeformulär kommer att granskas omedelbart av utredaren vid insamling

Deltagarna kommer också att uppmanas att föra en andra tarmdagbok och ett register över sina måltidstider under studieperioden.

Deltagarna kommer att instrueras att inte äta igen på sex timmar för att undvika förlängning av magtömningen. Under hela studieperioden kommer deltagarna att få utföra de flesta av sina vanliga dagliga aktiviteter, inklusive att ta kollektivtrafik och gå till jobbet. Hårda fysiska aktiviteter (arbete och all sport) kommer att förbjudas. De kommer också att uppmanas att bära detektorvästen hela tiden under hela studien. Detektorvästen kommer bara att tas av några minuter varje morgon för att deltagarna ska kunna duscha.

Alla potentiella biverkningar / allvarliga biverkningar och förändringar i samtidiga sjukdomar / mediciner sedan screeningbesöket kommer att övervakas under hela studieperioden.

Studieperiod V3 (studiedag 1) Efter en fasta över natten kommer deltagarna att besöka studiecentret kl. 8.00. Deltagarna kommer att förses med ett standardiserat frukostmellanmål och ombeds att svälja den andra kapseln (kapsel 2). Studiepersonalen kommer att göra en genomgång av eventuella biverkningar. Deltagarna kommer att instrueras att inte äta igen på sex timmar efter intag av kapseln för att undvika att förlänga magtömningen.

Studieperiod V4 (alla mellan dag 2 och dag 6):

Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till studiecentret när de har en tarmrörelse och observerat att båda kapslarna (1 & 2) har drivits ut från kroppen med sin avföring. Om deltagarna inte har fått avföring efter det att 5 dagar har förflutit efter intag av den sista kapseln, kommer de också att uppmanas att återvända till studiecentret.

Under detta besök kommer studiepersonalen att ladda ner data från detektorvästen och kontrollera om någon av kapslarna finns kvar i deltagarnas mag-tarmkanal med hjälp av en bärbar dator och programvaran för det ambulerande 3D-transitsystemet.

Studiens slutdatum beror på retentionstiden för båda kapslarna. Studien kommer att avslutas om:

1. Det har bekräftats att båda kapslarna har lämnat kroppen; eller
2. 5 dagar har gått sedan intag av den sista kapseln (maximal batteritid för varje kapsel är 5 dagar), beroende på vilket som inträffar tidigare.

Detektorn tas bort när studien avslutas. Hos icke-förstoppade försökspersoner (som tar avföring minst 3 gånger per vecka enligt definitionen av inklusions-/exklusionskriterierna), förväntas studien avslutas 3 dagar efter intag av den andra kapseln (senast). Hos förstoppade deltagare (som defaekerar <3 gånger per vecka enligt definitionen av inklusions-/exklusionskriterierna), förväntas studien avslutas 5 dagar efter intag av den andra kapseln (senast).

För försökspersoner som fortfarande har en eller båda kapslarna kvar i mag-tarmkanalen under V4, kommer forskargruppen att utföra telefonuppföljning för att kontrollera om deltagarna har utvecklat några buksymtom tills deltagarna har en tarmöppning och observera att båda kapslarna (kapseln) 1 & 2) har utvisats från kroppen.

Studietid Studietiden för varje ämne kommer att vara 3 veckor. Detta består av 2 veckors inkörningsperiod (efter screening och registrering) och högst 1 veckas studieperiod (efter kapselintag).