Motilita tlustého střeva při zácpě a stárnutí

Typ studie Experimentální studie porovnávající kontraktilní funkce tlustého střeva (včetně doby průchodu střevem specifické pro daný region) mezi zdravými mladými ženami vs. staršími ženami a mezi mladými ženami se zácpou vs. staršími ženami se zácpou

Navrhněte čtyřramennou observační pilotní studii

Studijní populace Studie bude zahrnovat 15 zdravých mladých žen, 15 zdravých starších žen, 15 mladých žen s chronickou zácpou a 15 starších žen s chronickou zácpou (ale jinak zdravých). Zranitelné skupiny předmětů (např. starší osoby s demencí) nebudou zahrnuty.

Nábor subjektů Účastníci se zácpou budou identifikováni především z existující databáze pacientů se zácpou, kteří se dříve účastnili výzkumu nebo podstoupili vyšetření anorektální fyziologie na GI fyziologické jednotce (součást Queen Mary University of London). [Oddělení GI fyziologie je součástí akademické instituce (Queen Mary University of London) a není součástí NHS. Nicméně jako specializované centrum pro anorektální fyziologická hodnocení vyšetřuje pacienty doporučené z různých míst NHS po celém Spojeném království. Vybudovala tak databázi jedinců se zácpou, kteří dříve podstoupili anorektální vyšetření a/nebo výzkum]. Vhodné účastníky určí ředitel (také hlavní řešitel pro tuto studii) a pracovníci oddělení GI fyziologie, kteří mají přístup k databázi a lékařským záznamům pacientů a osobním údajům. Po identifikaci bude ředitel jednotky pacientům zaslán zvací dopis (obsahující kontaktní údaje výzkumného týmu) (viz podpůrný dokument). Potenciální účastníci se zácpou budou rovněž získáváni prostřednictvím inzerátu.

Účastníci bez zácpy budou náborováni pomocí mailing listů skupin zapojení veřejnosti. Účastníci budou rovněž získáváni prostřednictvím inzerátů, plakátů a/nebo webových stránek v místních médiích, sociálních sítích, webových stránkách, akademických institucích, lékařských zařízeních a ordinacích praktických lékařů. Pro všechny formy reklamy bude použit stejný text a rozložení.

Účastníci, kteří nás kontaktují za účelem vyjádření zájmu, budou požádáni, aby nám poskytli své kontaktní údaje, abychom jim mohli zaslat podrobnosti o studii včetně informačního listu účastníka.

Účastníci budou požádáni, aby si přečetli tento informační list a aby nás kontaktovali, pokud budou potřebovat nějaké vysvětlení nebo další vysvětlení. Účastník bude požádán, aby věnoval zvážení poskytnutých informací tak dlouho, jak dlouho bude chtít, a bude-li si to přát, bude diskutovat s rodinou, přáteli, praktickým lékařem nebo ZAPOJIT [(http://www.invo.org.uk/) národní poradenství skupina, která podporuje větší zapojení veřejnosti do výzkumu NHS, veřejného zdraví a sociální péče, kteří sdílejí znalosti a učení o zapojení veřejnosti do výzkumu]

Účastníci, kteří by se chtěli zúčastnit po přečtení informačního listu studie, budou požádáni, aby nás znovu kontaktovali a domluvili si termín předběžného telefonického hovoru.

Pro účastníky, kteří splnili kritéria při předběžném screeningu, bude domluven termín návštěvy screeningu, kde proběhne kompletní screening.

Poté, co je studie podrobně vysvětlena subjektům v místě studie během screeningové návštěvy (V1, viz níže) a oni souhlasili s účastí podpisem písemného informovaného souhlasu, bude vyplněn kontrolní seznam způsobilosti.

Dobrovolníkům bude účast na studiu kompenzována a cestovní výdaje budou proplaceny.

Studijní návštěvy Úvodní pre-screening (telefonicky) V dohodnutý den zavolá kvalifikovaný člen výzkumného týmu jednotlivcům, kteří mají zájem o účast ve studii, po přečtení informačního listu účastníka. Bude získán ústní souhlas a potenciální účastníci budou předem prověřeni podle hlavních kritérií pro zařazení a vyloučení.

Screening V1 (den studie -14)

Ve V1 bude osobně proveden úplný screening za účelem posouzení způsobilosti podle kritérií. Hodnocení bude zahrnovat hodnocení:

• Lékařská a chirurgická anamnéza
• Symptomy zácpy pomocí screeningového dotazníku, který podrobně definuje zácpu American College of Gastroenterology, dotazník CCCS a Bristol Stool Scale. (Subjekty budou při základní návštěvě požádány o vyplnění dalších dotazníků, jako je PAC-SYM a HADS – viz níže).
• Doprovodná onemocnění
• Současné léky, zejména léčby používané pro příznaky zácpy během posledních 12 týdnů
• Barthelův index (Viz podpůrný dokument)
• Stav těhotenství u žen ve fertilním věku pomocí těhotenských testů z moči. Všem ženám v potenciálním reprodukčním věku bude poskytnuto vhodné poradenství s tím, že musí být ochotny používat „vysoce účinnou“ metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu do ukončení studium; studie.
• Průměr břicha, měřený jako obvod na úrovni pupku

Pro způsobilé předměty:

• Budou získány písemný informovaný souhlas a demografické údaje účastníků
• Subjekty budou instruovány, aby zahájily 2týdenní průběžné období, během kterého budou pokračovat ve své obvyklé stravě, fyzické aktivitě, ale přestanou používat laxativa, prokinetika, probiotika, prebiotika nebo doplňky vlákniny až do konce studie.
• Subjekty budou instruovány, aby si pečlivě přečetly etikety na potravinách, aby zkontrolovaly obsah pro přidání probiotik nebo prebiotik. Subjektům je povoleno používat bisacodylové nebo glycerinové čípky jako záchranná laxativa, pokud neměli stolici po dobu 4 nebo více dnů a pociťovali břišní diskomfort; jeho použití je třeba zdokumentovat v denících stolice.
• Bude naplánována základní návštěva. Aby se eliminoval potenciální účinek hormonálních změn na funkci střev, bude výchozí datum synchronizováno s menstruačním cyklem u premenopauzálních žen (subjekty začínající ve střední folikulární fázi [6. - 8. den menstruačního cyklu].
• Subjekty budou požádány, aby odebraly jeden čerstvý vzorek stolice a přinesly jej do studijního centra buď v den základní návštěvy, nebo kdykoli během 5 dnů před základní návštěvou, za předpokladu, že vzorek bude přenesen do studijního centra do 3 hodin od sbírka. Vzorky stolice odebrané během studie budou zpočátku zpracovány na Queen Mary University of London. Vzorky budou zaslány hlavním vyšetřovatelem (Dr. Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) do King's College London (profesor Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH ) a Nestlé Research Center (Dr Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Švýcarsko) pro další mikrobiologickou analýzu stolice. Veškerý experimentální materiál bude na konci studie zničen.

• Subjekty budou požádány, aby vyplnily denní střevní deník po dobu 1 týdne a stravovací deník po dobu 3 dnů (so, pondělí, út) před základní návštěvou.

  • U starších účastníků, kteří mají potíže s docházením do studijního centra, provedou pracovníci studie následné návštěvy u účastníků doma (po souhlasu). To bude posuzováno individuálně.

Výchozí stav V2 (den studie 0) V den experimentu (den studie 0) účastníci navštíví studijní centrum v 8 hodin ráno po celonočním půstu. Účastníkům bude poskytnuta standardizovaná snídaňová svačina a detektor bude připevněn. Kapsle (kapsle 1 a kapsle 2) budou aktivovány a bude potvrzena komunikace mezi kapslemi a detektorem. Ihned poté se tobolka 1 spolkne se sklenicí vody v 8 hodin ráno. Subjekty budou poté požádány, aby před odchodem ze studijního centra vyplnily následující dotazníky: St Mark's Incontinence scale, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 a HADS. Záznamy v dotazníku budou vyšetřovatelem zkontrolovány ihned po sběru

Účastníci budou také požádáni, aby si vedli druhý střevní deník a záznam doby jídla během období studie.

Účastníci budou instruováni, aby znovu nejedli po dobu šesti hodin, aby nedošlo k prodloužení vyprazdňování žaludku. Po celou dobu studie budou mít účastníci možnost vykonávat většinu svých běžných denních činností, včetně jízdy veřejnou dopravou a chození do práce. Tvrdé fyzické aktivity (práce a všechny sporty) budou zakázány. Budou také požádáni, aby nosili detektorovou vestu po celou dobu studie. Detektorová vesta se každé ráno sundá pouze na několik minut, aby se účastníci mohli osprchovat.

Všechny potenciální nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody a změny v doprovodných onemocněních/léčbách od screeningové návštěvy budou monitorovány po celou dobu studie.

Studijní období V3 (studijní den 1) Po celonočním půstu navštíví účastníci v 8 hodin studijní centrum. Účastníkům bude poskytnuta standardizovaná svačina ke snídani a budou požádáni, aby spolkli druhou kapsli (kapsle 2). Pracovníci studie vyhodnotí všechny nežádoucí účinky. Účastníci budou instruováni, aby znovu nejedli po dobu šesti hodin po požití tobolky, aby nedošlo k prodloužení vyprazdňování žaludku.

Studijní období V4 (jakékoli mezi dnem 2 a dnem 6):

Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do studijního centra, až budou mít stolici a zjistí, že obě kapsle (1 a 2) byly vyloučeny z těla spolu s jejich stolicí. Pokud se účastníci po uplynutí 5 dnů od požití poslední tobolky nevyprázdní, budou také požádáni, aby se vrátili do studijního centra.

Během této návštěvy si pracovníci studie stáhnou data z detektorové vesty a zkontrolují, zda některá z kapslí zůstala v gastrointestinálním traktu účastníků pomocí notebooku a softwaru pro ambulantní 3D-tranzitní systém.

Datum ukončení studie závisí na retenčním čase obou tobolek. Studium bude ukončeno, pokud:

1. Bylo potvrzeno, že obě kapsle opustily tělo; nebo
2. Od požití poslední kapsle uplynulo 5 dní (maximální výdrž baterie každé kapsle je 5 dní), podle toho, co nastane dříve.

Po ukončení studie bude detektor odstraněn. U subjektů bez zácpy (kteří defekují alespoň 3krát týdně, jak je definováno kritérii pro zařazení/vyloučení), se předpokládá, že studie skončí 3 dny po požití druhé tobolky (nejpozději). U účastníků se zácpou (kteří defekují <3krát týdně, jak je definováno podle kritérií pro zařazení/vyloučení) se předpokládá, že studie skončí 5 dní po požití druhé tobolky (nejpozději).

U subjektů, kterým stále zůstala jedna nebo obě kapsle v gastrointestinálním traktu během V4, bude výzkumný tým provádět telefonické sledování, aby zkontroloval, zda se u účastníků nevyvinuly nějaké břišní příznaky, dokud se účastníkům neotevřou střeva a nezjistí, že obě kapsle (kapsle 1 a 2) byly vyloučeny z těla.

Délka studie Délka studie pro každý subjekt bude 3 týdny. To zahrnuje 2 týdny zaváděcího období (po screeningu a zápisu) a maximálně 1 týden období studie (po požití tobolky).