Motilidad colónica en el estreñimiento y el envejecimiento

Tipo de estudio Estudio experimental que compara las funciones contráctiles del colon (incluidos los tiempos de tránsito intestinal específicos de la región) entre mujeres jóvenes sanas y mujeres mayores, y entre mujeres jóvenes con estreñimiento y mujeres mayores con estreñimiento

Diseño de estudio piloto observacional de 4 brazos

Población del estudio El estudio incluirá a 15 mujeres jóvenes sanas, 15 mujeres mayores sanas, 15 mujeres jóvenes con estreñimiento crónico y 15 mujeres mayores con estreñimiento crónico (pero por lo demás sanas). Grupos de sujetos vulnerables (p. ancianos con demencia) no serán incluidos.

Reclutamiento de sujetos Los participantes con estreñimiento se identificarán principalmente a partir de la base de datos existente de pacientes con estreñimiento que hayan participado previamente en investigaciones o realizado investigaciones de fisiología anorrectal en la unidad de fisiología GI (parte de la Universidad Queen Mary de Londres). [La unidad de fisiología gastrointestinal es parte de una institución académica (Universidad Queen Mary de Londres) y no forma parte del NHS. Sin embargo, al ser un centro especializado en evaluaciones fisiológicas anorrectales, investiga pacientes derivados de varios sitios del NHS en todo el Reino Unido. Así, ha construido una base de datos de personas con estreñimiento que previamente se habían sometido a exámenes y/o investigaciones anorrectales]. Los participantes adecuados serán identificados por el Director (también Investigador Jefe de este estudio) y el personal de la unidad de fisiología GI, quienes tienen acceso a la base de datos y los registros médicos y datos personales de los pacientes. Tras la identificación, el director de la unidad enviará a los pacientes una carta de invitación (con los datos de contacto del equipo de investigación) (ver documento de apoyo). Los participantes potenciales con estreñimiento también serán reclutados a través de anuncios.

Los participantes sin estreñimiento serán reclutados utilizando listas de correo de grupos de participación pública. Los participantes también serán reclutados a través de anuncios, carteles y/o sitios web en medios locales, redes sociales, sitios web, instituciones académicas, instituciones médicas y consultorios de médicos de cabecera. Se utilizará el mismo texto y diseño para todas las formas de publicidad.

A los participantes que se comuniquen con nosotros para expresar interés se les pedirá que nos proporcionen sus datos de contacto para que podamos enviarles los detalles del estudio, incluida la hoja de información del participante.

Se les pedirá a los participantes que lean esta hoja de información y que se comuniquen con nosotros si necesitan alguna aclaración o más explicaciones. Se le pedirá al participante que se tome el tiempo que desee para considerar la información proporcionada y, si lo desea, que hable con cualquier familiar, amigo, médico de cabecera o INVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) un aviso nacional grupo que apoya una mayor participación pública en el NHS, la salud pública y la investigación de atención social, que comparten conocimientos y aprendizaje sobre la participación pública en la investigación]

A los participantes que deseen participar después de leer la hoja de información del estudio se les pedirá que se comuniquen con nosotros nuevamente para programar una fecha para una llamada telefónica de preselección.

Para los participantes que cumplieron con los criterios durante la preselección, se programará una fecha para la visita de selección en la que se realizará la selección completa.

Después de que se explique el estudio en detalle a los sujetos en el sitio del estudio durante la visita de selección (V1, ver más abajo), y hayan aceptado participar firmando el formulario de consentimiento informado por escrito, se completará una lista de verificación de elegibilidad.

Los voluntarios serán compensados ​​por su participación en el estudio y se reembolsarán los gastos de viaje.

Visitas de estudio Preselección inicial (por teléfono) El día acordado, un miembro calificado del equipo de investigación realizará una llamada telefónica a las personas interesadas en participar en el estudio después de leer la hoja de información del participante. Se obtendrá el consentimiento verbal y los posibles participantes serán preseleccionados según los principales criterios de inclusión y exclusión.

Cribado V1 (día de estudio -14)

En V1, se realizará una evaluación completa en persona para evaluar la elegibilidad de acuerdo con los criterios. Las evaluaciones incluirán la evaluación de:

• Historia médica y quirúrgica
• Síntomas de estreñimiento, utilizando un cuestionario de detección que detalla la definición de estreñimiento del American College of Gastroenterology, el cuestionario CCCS y la escala de heces de Bristol. (Se les pedirá a los sujetos que completen otros cuestionarios, como PAC-SYM y HADS, en la visita inicial; consulte a continuación).
• Enfermedades concomitantes
• Medicamentos actuales, particularmente tratamientos utilizados para los síntomas de estreñimiento en las últimas 12 semanas
• Índice de Barthel (Ver documento de apoyo)
• Estado de embarazo de las mujeres en edad fértil, mediante pruebas de embarazo en orina. Se brindará el asesoramiento adecuado a todas las mujeres en edad potencial de procrear indicando que deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo "altamente eficaz" (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta la finalización del el estudio.
• Diámetro abdominal, medido como la circunferencia al nivel del ombligo

Para sujetos elegibles:

• Se obtendrá el consentimiento informado por escrito y los datos demográficos de los participantes.
• Se indicará a los sujetos que comiencen un período de preinclusión de 2 semanas, durante el cual continuarán con su dieta y actividad física habituales, pero suspenderán el uso de laxantes, procinéticos, probióticos, prebióticos o suplementos de fibra hasta el final del estudio.
• Se indicará a los sujetos que lean las etiquetas de los alimentos detenidamente para verificar el contenido de la adición de probióticos o prebióticos. Los sujetos pueden usar supositorios de bisacodilo o glicerina como laxantes de rescate si no han defecado durante 4 días o más y experimentan molestias abdominales; su uso debe documentarse en los diarios de deposiciones.
• Se programará una visita inicial. Para eliminar el efecto potencial de los cambios hormonales en la función intestinal, la fecha de referencia se sincronizará con el ciclo menstrual de las mujeres premenopáusicas (sujetas que comenzarán en la fase folicular media [días 6 a 8 del ciclo menstrual].
• Se les pedirá a los sujetos que recolecten una sola muestra de heces frescas y la lleven al centro del estudio el día de la visita inicial o en cualquier momento durante los 5 días anteriores a la visita inicial, siempre que la muestra se transfiera al centro del estudio dentro de las 3 horas posteriores a la visita. recopilación. Las muestras de heces recolectadas durante el estudio se manejarán inicialmente en la Universidad Queen Mary de Londres. Las muestras serán enviadas por el investigador principal (Dr. Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) al King's College London (Profesor Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH ) y Nestlé Research Center (Dr. Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Suiza) para obtener más análisis microbiológicos de heces. Todo el material experimental será destruido al final del estudio.

• Se les pedirá a los sujetos que completen un diario intestinal durante 1 semana y un diario de alimentos durante 3 días (sábado, lunes, martes) antes de la visita inicial.

  • Para los participantes de edad avanzada que tengan dificultades para asistir al centro de estudio, el personal del estudio realizará las visitas posteriores en el domicilio de los participantes (previo consentimiento). Esto se considerará de forma individual.

Línea de base V2 (día de estudio 0) El día del experimento (día de estudio 0), los participantes visitarán el centro de estudio a las 8 am después de una noche de ayuno. A los participantes se les proporcionará una merienda estandarizada para el desayuno y se les colocará el detector. Se activarán las cápsulas (cápsula 1 y cápsula 2) y se confirmará la comunicación entre las cápsulas y el detector. Inmediatamente después se tragará la cápsula 1 con un vaso de agua a las 8 de la mañana. A continuación, se pedirá a los sujetos que completen los siguientes cuestionarios antes de abandonar el centro de estudio: escala de incontinencia de St Mark, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 y HADS. Las entradas del cuestionario serán revisadas inmediatamente por el investigador después de la recopilación.

También se les pedirá a los participantes que mantengan un segundo diario intestinal y un registro de los horarios de las comidas durante el período de estudio.

Se indicará a los participantes que no vuelvan a comer durante seis horas para evitar la prolongación del vaciado gástrico. A lo largo del período de estudio, los participantes podrán realizar la mayoría de sus actividades diarias normales, incluido tomar el transporte público e ir al trabajo. Se prohibirán las actividades físicas duras (trabajo y todos los deportes). También se les pedirá que usen el chaleco detector en todo momento durante el estudio. El chaleco detector solo se quitará durante unos minutos cada mañana para permitir que los participantes se duchen.

Todos los eventos adversos potenciales/eventos adversos graves y cambios en enfermedades/medicamentos concomitantes desde la visita de selección serán monitoreados durante todo el período del estudio.

Período de estudio V3 (día de estudio 1) Después de un ayuno nocturno, los participantes visitarán el centro de estudio a las 8 am. A los participantes se les proporcionará un refrigerio de desayuno estandarizado y se les pedirá que traguen la segunda cápsula (cápsula 2). El personal del estudio realizará una revisión de cualquier evento adverso. Se indicará a los participantes que no vuelvan a comer durante seis horas después de la ingestión de la cápsula para evitar prolongar el vaciado gástrico.

Período de estudio V4 (cualquiera entre el día 2 y el día 6):

Se pedirá a los participantes que regresen al centro de estudio cuando tengan una evacuación intestinal y observen que ambas cápsulas (1 y 2) hayan sido expulsadas del cuerpo con sus heces. Si los participantes no han defecado después de transcurridos 5 días desde la ingestión de la última cápsula, también se les pedirá que regresen al centro de estudio.

Durante esta visita, el personal del estudio descargará los datos del chaleco detector y verificará si alguna de las cápsulas permanece en el tracto gastrointestinal de los participantes utilizando una computadora portátil y el software para el sistema de tránsito 3D ambulatorio.

La fecha de finalización del estudio depende del tiempo de retención de ambas cápsulas. El estudio terminará si:

1. Se ha confirmado que ambas cápsulas han salido del cuerpo; o
2. Han transcurrido 5 días desde la ingestión de la última cápsula (la duración máxima de la batería de cada cápsula es de 5 días), lo que ocurra primero.

El detector se retirará cuando finalice el estudio. En sujetos sin estreñimiento (que defecan al menos 3 veces por semana según lo definido por los criterios de inclusión/exclusión), se prevé que el estudio finalice 3 días después de la ingestión de la segunda cápsula (a más tardar). En los participantes con estreñimiento (que defecan <3 veces por semana según lo definido por los criterios de inclusión/exclusión), se anticipa que el estudio finalizará 5 días después de la ingestión de la segunda cápsula (a más tardar).

Para los sujetos que todavía tienen una o ambas cápsulas en el tracto gastrointestinal durante V4, el equipo de investigación realizará un seguimiento telefónico para verificar si los participantes han desarrollado algún síntoma abdominal hasta que los participantes tengan una abertura intestinal y observen que ambas cápsulas (cápsula 1 y 2) han sido expulsados ​​del cuerpo.

Duración del estudio La duración del estudio para cada sujeto será de 3 semanas. Esto se compone de 2 semanas de período de prueba (después de la selección e inscripción) y un máximo de 1 semana de período de estudio (después de la ingestión de la cápsula).