Paksusuolen motiliteetti ummetuksessa ja ikääntymisessä

Tutkimustyyppi Kokeellinen tutkimus, jossa verrataan paksusuolen supistumistoimintoja (mukaan lukien aluekohtaiset suoliston läpikulkuajat) terveiden nuorten ja vanhempien naisten välillä sekä ummetusta kärsivien nuorten naisten vs. ummetusta kärsivien vanhempien naisten välillä

Suunnittele 4-havainnollinen pilottitutkimus

Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen osallistuu 15 tervettä nuorta naista, 15 tervettä ikääntynyttä naista, 15 nuorta naista, joilla on krooninen ummetus ja 15 vanhempaa naista, joilla on krooninen ummetus (mutta muuten terveitä). Haavoittuvat aiheryhmät (esim. vanhukset, joilla on dementia) ei sisälly.

Aiheiden rekrytointi Ummetusta sairastavat osallistujat tunnistetaan pääasiassa olemassa olevasta ummetusta sairastavien potilaiden tietokannasta, jotka olivat aiemmin osallistuneet tutkimukseen tai tehneet anorektaalisen fysiologian tutkimuksia GI-fysiologian yksikössä (osa Lontoon Queen Mary -yliopistoa). [Gi-fysiologian yksikkö on osa akateemista laitosta (Lontoon Queen Mary University) eikä NHS:ää. Koska se on kuitenkin anorektaalisten fysiologisten arvioiden erikoiskeskus, se tutkii potilaita, jotka on lähetetty useista NHS:n toimipisteistä kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Siten se on luonut tietokannan ummetusta sairastavista henkilöistä, joille on aiemmin tehty anorektaalitutkimuksia ja/tai tutkimus]. Sopivat osallistujat tunnistavat johtaja (myös tämän tutkimuksen päätutkija) ja GI-fysiologian yksikön henkilökunta, joilla on pääsy tietokantaan ja potilaiden potilastietoihin ja henkilötietoihin. Tunnistamisen jälkeen yksikön johtaja lähettää potilaille kutsukirjeen (jossa on tutkimusryhmän yhteystiedot) (katso tukiasiakirja). Mahdollisia ummetusta sairastavia osallistujia rekrytoidaan myös ilmoituksen kautta.

Osallistujat, joilla ei ole ummetusta, rekrytoidaan julkisten osallistumisryhmien postituslistoilla. Osallistujia rekrytoidaan myös mainosten, julisteiden ja/tai verkkosivujen kautta paikallisessa mediassa, sosiaalisessa mediassa, verkkosivustoilla, korkeakouluissa, lääketieteellisissä laitoksissa ja yleislääkärien vastaanotoilla. Samaa tekstiä ja asettelua käytetään kaikissa mainonnan muodoissa.

Osallistujia, jotka ottavat meihin yhteyttä ilmaistakseen kiinnostuksensa, pyydetään antamaan meille yhteystietonsa, jotta voimme lähettää heille tutkimuksen tiedot mukaan lukien osallistujatietolomakkeen.

Osallistujia pyydetään lukemaan tämä tietolomake ja ottamaan meihin yhteyttä, jos he tarvitsevat selvennyksiä tai lisäselvityksiä. Osallistujaa pyydetään harkitsemaan annettuja tietoja niin kauan kuin hän haluaa ja keskustelemaan perheen, ystävien, yleislääkärin tai INVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) kansallisesta neuvonnasta. ryhmä, joka tukee yleisön suurempaa osallistumista NHS-, kansanterveys- ja sosiaalihuollon tutkimukseen, joka jakaa tietoa ja oppia yleisön osallistumisesta tutkimukseen]

Osallistujia, jotka haluavat osallistua tutkimustietolomakkeen lukemisen jälkeen, pyydetään ottamaan meihin uudelleen yhteyttä, jotta voidaan sopia päivämäärä esiseulontaa edeltävälle puhelinsoitolle.

Osallistujille, jotka täyttivät kriteerit esiseulonnan aikana, sovitaan seulontakäynnin päivämäärä, jossa täysi seulonta suoritetaan.

Kun tutkimus on selostettu tutkimuspaikalla oleville koehenkilöille seulontakäynnin aikana (V1, katso alla) ja he ovat suostuneet osallistumaan allekirjoittamalla kirjallisen suostumuslomakkeen, täytetään kelpoisuuden tarkistuslista.

Vapaaehtoisille korvataan koulutukseen osallistuminen ja matkakulut.

Opintovierailut Alustava esiseulonta (puhelimitse) Sovitun päivän aikana pätevä tutkimusryhmän jäsen soittaa tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneille osallistujatietolomakkeen luettuaan. Suullinen suostumus hankitaan ja mahdolliset osallistujat seulotaan etukäteen tärkeimpien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Seulonta V1 (tutkimuspäivä -14)

V1:ssä suoritetaan täysi seulonta henkilökohtaisesti kelpoisuuden arvioimiseksi kriteerien mukaisesti. Arvioinnit sisältävät arvioinnin:

• Lääketieteellinen ja kirurginen historia
• Ummetuksen oireet käyttämällä seulontakyselyä, joka sisältää yksityiskohtaisesti American College of Gastroenterologyn ummetuksen määritelmän, CCCS-kyselyn ja Bristolin ulosteen asteikon. (Koehenkilöitä pyydetään täyttämään muut kyselyt, kuten PAC-SYM ja HADS lähtötilanteen käynnillä - katso alla).
• Samanaikaiset sairaudet
• Nykyiset lääkkeet, erityisesti viimeisten 12 viikon aikana käytetyt ummetusoireiden hoidot
• Barthel-indeksi (katso tukiasiakirja)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustila virtsan raskaustestien avulla. Kaikille potentiaalisissa hedelmällisessä iässä oleville naisille annetaan asianmukaista neuvontaa, jossa todetaan, että heidän on oltava valmiita käyttämään "erittäin tehokasta" ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä syntyvyyden ehkäisyssä; raittius) suostumuksen allekirjoittamisesta siihen asti tutkimus.
• Vatsan halkaisija mitattuna ympärysmitana navan tasolla

Kelpoisille aiheille:

• Kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujien demografiset tiedot hankitaan
• Koehenkilöitä ohjeistetaan aloittamaan 2 viikon mittainen juoksujakso, jonka aikana he jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan, fyysistä aktiivisuuttaan, mutta lopettavat laksatiivien, prokineettisten lääkkeiden, probioottien, prebioottien tai kuitulisän käytön tutkimuksen loppuun asti.
• Koehenkilöitä neuvotaan lukemaan elintarvikkeiden pakkausmerkinnät huolellisesti tarkistaakseen, onko sisältöön lisätty probiootteja tai prebiootteja. Koehenkilöt saavat käyttää bisakodyyli- tai glyseriiniperäpuikkoja pelastuslaksatiivina, jos heillä ei ole ollut ulostamista 4 päivään tai useampaan päivään ja he ovat kokeneet vatsakipuja; sen käyttö on dokumentoitava jakkarapäiväkirjoihin.
• Lähtötilannevierailu suunnitellaan. Hormonaalisten muutosten mahdollisen vaikutuksen eliminoimiseksi suolen toimintaan peruspäivämäärä synkronoidaan kuukautiskiertoon premenopausaalisilla naisilla (potilailla, jotka alkavat midfollikulaarisessa vaiheessa [kuukautiskierron päivät 6–8]).
• Koehenkilöitä pyydetään ottamaan yksi tuore ulostenäyte ja tuomaan se tutkimuskeskukseen joko lähtötilanteen käyntipäivänä tai milloin tahansa lähtötilanteen käyntiä edeltäneiden 5 päivän aikana edellyttäen, että näyte siirretään tutkimuskeskukseen 3 tunnin kuluessa kokoelma. Tutkimuksen aikana kerätyt ulostenäytteet käsitellään aluksi Lontoon Queen Mary -yliopistossa. Näytteet lähetetään päätutkijalta (Dr Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) King's College Londoniin (professori Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH ) ja Nestle Research Center (Dr. Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Sveitsi) ulosteen mikrobiologian lisäanalyysiä varten. Kaikki kokeellinen materiaali tuhotaan tutkimuksen lopussa.

• Koehenkilöitä pyydetään täyttämään päivittäinen suolistopäiväkirja 1 viikon ajan ja ruokapäiväkirja 3 päivän ajan (la, ma, ti) ennen peruskäyntiä.

  • Iäkkäille osallistujille, joilla on vaikeuksia osallistua opintokeskukseen, tutkimushenkilökunta suorittaa seuraavat käynnit osallistujien kotona (suostumuksella). Tämä harkitaan yksilöllisesti.

Perustaso V2 (tutkimuspäivä 0) Kokeilupäivänä (tutkimuspäivä 0) osallistujat vierailevat tutkimuskeskuksessa klo 8 yön yli paaston jälkeen. Osallistujille tarjotaan standardoitu aamiaisvälipala ja tunnistin kiinnitetään. Kapselit (kapseli 1 ja kapseli 2) aktivoituvat ja yhteys kapseleiden ja ilmaisimen välillä vahvistetaan. Välittömästi tämän jälkeen kapseli 1 niellään vesilasillisen kanssa klo 8.00. Koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään seuraavat kyselyt ennen tutkimuskeskuksesta poistumista: St Mark's Inkontinenssiasteikko, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 ja HADS. Tutkija tarkistaa kyselylomakkeet välittömästi keräyksen jälkeen

Osallistujia pyydetään myös pitämään toista suolipäiväkirjaa ja kirjaamaan ruokailuajat tutkimusjakson aikana.

Osallistujia neuvotaan olemaan syömättä uudelleen kuuteen tuntiin mahalaukun tyhjenemisen pitkittymisen välttämiseksi. Koko opiskelujakson ajan osallistujat saavat suorittaa suurimman osan normaaleista päivittäisistä toiminnoistaan, mukaan lukien julkisen liikenteen ja töissä käymisen. Kova fyysinen toiminta (työ ja kaikki urheilu) kielletään. Heitä pyydetään myös käyttämään ilmaisinliiviä koko tutkimuksen ajan. Ilmaisinliivi riisutaan vain muutaman minuutin ajaksi joka aamu, jotta osallistujat voivat käydä suihkussa.

Kaikkia mahdollisia haittatapahtumia / vakavia haittatapahtumia ja muutoksia samanaikaisissa sairauksissa / lääkkeissä seulontakäynnin jälkeen seurataan koko tutkimusjakson ajan.

Opintojakso V3 (opintopäivä 1) Yön paaston jälkeen osallistujat vierailevat opintokeskuksessa klo 8. Osallistujille tarjotaan standardoitu aamiaisen välipala ja heitä pyydetään nielemään toinen kapseli (kapseli 2). Tutkimushenkilöstö tarkistaa mahdolliset haittatapahtumat. Osallistujia neuvotaan olemaan syömättä uudelleen kuuteen tuntiin kapselin nauttimisen jälkeen, jotta mahan tyhjeneminen ei pitkittyisi.

Tutkimusjakso V4 (mikä tahansa päivän 2 ja 6 välillä):

Osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen, kun heillä on uloste ja havaitaan, että molemmat kapselit (1 ja 2) on karkotettu kehosta ulosteen mukana. Jos osallistujat eivät ole ulostaneet 5 päivän kuluttua viimeisen kapselin nauttimisesta, heitä pyydetään myös palaamaan tutkimuskeskukseen.

Tämän vierailun aikana tutkimushenkilöstö lataa tiedot ilmaisinliivistä ja tarkistaa, onko kapseleista jäänyt osallistujien maha-suolikanavaan kannettavan tietokoneen ja ambulatorisen 3D-siirtojärjestelmän ohjelmiston avulla.

Tutkimuksen päättymispäivämäärä riippuu molempien kapseleiden retentioajasta. Tutkimus päättyy, jos:

1. On vahvistettu, että molemmat kapselit ovat poistuneet kehosta; tai
2. 5 päivää on kulunut viimeisen kapselin nauttimisesta (kunkin kapselin akun enimmäiskesto on 5 päivää), sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Ilmaisin poistetaan, kun tutkimus lopetetaan. Koehenkilöillä, joilla ei ole ummetusta (jotka ulostavat vähintään 3 kertaa viikossa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti), tutkimuksen odotetaan päättyvän 3 päivää toisen kapselin nauttimisen jälkeen (viimeistään). Ummetusta kärsivillä osallistujilla (jotka ulostavat <3 kertaa viikossa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti) tutkimuksen odotetaan päättyvän 5 päivää toisen kapselin nauttimisen jälkeen (viimeistään).

Koehenkilöille, joilla on vielä yksi tai molemmat kapselit jäljellä maha-suolikanavassa V4:n aikana, tutkimusryhmä suorittaa puhelinseurantaa tarkistaakseen, onko osallistujilla kehittynyt vatsaoireita, kunnes osallistujilla on suolen avautuminen, ja tarkkailee, että molemmat kapselit (kapseli) 1 ja 2) on karkotettu ruumiista.

Opintojen kesto Opintojen kesto on kunkin aiheen osalta 3 viikkoa. Tämä koostuu 2 viikon sisäänajojaksosta (seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen) ja enintään 1 viikon tutkimusjaksosta (kapselin nauttimisen jälkeen).