妊娠中のPNG女性における推定治療としてのアジスロマイシンとピペラキンの安全性、忍容性、薬物動態および有効性の研究
2015年10月14日 更新者：Papua New Guinea Institute of Medical Research
妊娠中のパプアニューギニア女性における推定治療としてのアジスロマイシンとピペラキンの安全性、忍容性、薬物動態および有効性の研究
妊娠中の熱帯熱マラリア原虫寄生虫血症は、母体の貧血、低出生体重、および周産期死亡率の増加と関連しています。 継続的な予防は実施が困難ですが、妊娠中の間欠的推定治療 (IPTp) は実用的で効果的であることが証明されています。 PNG では、妊娠中の女性は現在、スルファドキシン-ピリメタミンを使用して IPTp を受けていますが、この治療法は寄生虫耐性によって損なわれる可能性があります。
現在の試験の目的は、パプア ニューギニアの妊娠中の女性に IPTp として投与されたアジスロマイシン (AZI) とピペラキン (PQ) の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価することです。 この研究は、次の 2 つのサブ研究で構成されます。
(i) 妊娠中の AZI-PQ の安全性、忍容性および薬物動態研究。 (ii) 妊娠中の AZI-PQ の安全性、忍容性および予備的有効性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madang Province
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Madang、Madang Province、パプアニューギニア、511
- 募集
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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コンタクト：
- Brioni R Moore, BSc, PhD
- 電話番号：(+61) 0466266334
- メール：brioni.moore@uwa.edu.au
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コンタクト：
- Leanne J Robinson, BSc, PhD, MPH
- 電話番号：(+675) 422 2909
- メール：robinson@wehi.edu.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠14週以上、妊娠30週未満
- 世界保健機関の基準による重度のマラリアの兆候なし
- 重大な随伴疾患（結核など）なし
- -AZIまたはPQPに対する副作用の前歴はありません
- -過去4週間にこれらの薬による前治療はありません
- すべてのフォローアップ訪問に参加できます
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- WHO基準による重度のマラリアの兆候がある
- -主治医によって評価された結核などの重大な付随疾患
- 突然死または先天性QTc間隔延長の病歴/家族歴
- QTc間隔を延長することが知られている臨床症状
- 複雑な妊娠/出産の歴史
- AZIまたはPQPに対する副作用の既往歴
- 過去4週間以内にこれらの薬を服用した
- フォローアップの訪問のいずれにも参加できません
- インフォームドコンセントを提供しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有効性研究: アジスロマイシン + ピペラキン
ベースライン時、参加者は 1 日 3 回 (0、24、および 48 時間) i) 1 g アジスロマイシンを 2 x フィルムコーティング 500 mg 錠剤として ii) 960 mg ピペラキン四リン酸錠剤を 3 x 320 mg 錠剤として投与
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：有効性試験対照：国家標準治療
ベースラインで、参加者は、錠剤の形で1,500 mgのスルファドキシンと75 mgのピリメタミンを含むスルファドキシン-ピリメタミンの単回投与を受けます
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実験的：薬物動態研究: アジスロマイシン + ピペラキン
ベースライン時、参加者は 1 日 3 回 (0、24、および 48 時間) i) 1 g アジスロマイシンを 2 x フィルムコーティング 500 mg 錠剤として ii) 960 mg ピペラキン四リン酸錠剤を 3 x 320 mg 錠剤として投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中のマラリア予防に対するアジスロマイシンとピペラキンの有効性
時間枠：42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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妊娠中のマラリア感染予防のためのアジスロマイシンとピペラキンの有効性は、120人の女性で調査されます。
女性は、（i）1日3回のAZIとPQの投与、または（ii）単回投与のスルファドキシン-ピリメタミンのいずれかを受けるように無作為化されます。参加者は、42日間（1、2、3、4、7、治療後 14、21、28、42 日）。
フォローアップの各時点で、参加者は臨床検査、底部の高さの測定、胎児の嘘の評価、症状のアンケート、マラリアの血液フィルム、その他の予定された安全性テスト（例：.
Hb、グルコース、超音波）。
薬物動態分析用の単一の血液サンプルが4日目に収集されます。出産時に、Hbの血液サンプル、グルコース、PCR用の血液スポット、臍帯血、および母体血を含む、すべての参加者とその赤ちゃんが評価されます。
母乳サンプルは、授乳の確立後 2 週間 (1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、7 日目、14 日目) 収集されます。
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42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 - アジスロマイシンおよびピペラキンの分布、最終排出および吸収半減期(t1/2)
時間枠：42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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薬物動態 - アジスロマイシンおよびピペラキンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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薬物動態 - アジスロマイシンとピペラキンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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薬物動態 - アジスロマイシンとピペラキンのクリアランス (CL)
時間枠：42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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薬物動態 - アジスロマイシンとピペラキンの分布量 (Vd)
時間枠：42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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PCR調整28日治癒
時間枠：28日
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28日
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PCR調整42日治癒
時間枠：42日
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42日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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42 日間の集中的なフォローアップ、出産後 2 週間での最終エンドポイント
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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母体ヘモグロビンの 28 日間の変化
時間枠：28日
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28日
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28 日間の母親の体重の変化
時間枠：28日
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28日
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乳児出生時体重
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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母体の寄生虫血症
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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胎盤寄生虫症
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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臍帯血寄生虫血症
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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分娩時の母体ヘモグロビン
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月14日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。