Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности азитромицина плюс пиперахина в качестве предполагаемого лечения беременных женщин с PNG

14 октября 2015 г. обновлено: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности азитромицина плюс пиперахин в качестве предполагаемого лечения беременных женщин из Папуа-Новой Гвинеи

Паразитемия Plasmodium falciparum во время беременности связана с анемией матери, низкой массой тела при рождении и повышенной перинатальной смертностью. В то время как непрерывную профилактику трудно осуществить, прерывистое предполагаемое лечение во время беременности (IPTp) оказалось практичным и эффективным. В Папуа-Новой Гвинее беременные женщины в настоящее время получают IPTp с использованием сульфадоксина-пириметамина, однако эта терапия может быть нарушена резистентностью паразитов.

Целью настоящего исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности азитромицина (AZI) плюс пиперахин (PQ), назначаемых в виде IPTp беременным женщинам из Папуа-Новой Гвинеи. Исследование будет состоять из двух подисследований:

(i) Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики AZI-PQ при беременности. (ii) Предварительное исследование безопасности, переносимости и эффективности AZI-PQ при беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Папуа - Новая Гвинея
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Папуа - Новая Гвинея, 511
        • Рекрутинг
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Контакт:
          • Brioni R Moore, BSc, PhD
          • Номер телефона: (+61) 0466266334
          • Электронная почта: brioni.moore@uwa.edu.au
        • Контакт:
          • Leanne J Robinson, BSc, PhD, MPH
          • Номер телефона: (+675) 422 2909
          • Электронная почта: robinson@wehi.edu.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • >14 недель и <30 недель беременности
  • Отсутствие признаков тяжелой малярии по критериям Всемирной организации здравоохранения
  • Отсутствие серьезного сопутствующего заболевания (например, туберкулеза)
  • Отсутствие в анамнезе побочных реакций на AZI или PQP
  • Отсутствие предшествующего лечения этими препаратами в течение последних 4 недель
  • Может посещать все последующие визиты
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие признаков тяжелой малярии по критериям ВОЗ
  • Серьезное сопутствующее заболевание, такое как туберкулез, по оценке лечащего врача
  • История/семейный анамнез внезапной смерти или врожденного удлинения интервала QTc
  • Любое клиническое состояние, о котором известно, что оно удлиняет интервал QTc.
  • Осложненные беременности/роды в анамнезе
  • Предшествующая история побочных реакций на AZI или PQP
  • Принимали эти препараты в течение последних 4 недель
  • Не могу присутствовать ни на одном из последующих посещений
  • Не давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование эффективности: азитромицин плюс пиперахин
Исходно участники получают три суточные дозы (0, 24 и 48 часов): i) 1 г азитромицина в виде 2 таблеток с пленочным покрытием по 500 мг ii) 960 мг таблеток пиперахина тетрафосфата в виде 3 таблеток по 320 мг.
Лекарство: Азитромицин плюс пиперахина фосфат
Другие имена:
  • Сандоз Азитромицин
  • Сигма-тау тетрафосфат пиперахина
Активный компаратор: Контроль исследования эффективности: лечение по национальному стандарту
Исходно участники получают разовую дозу сульфадоксина-пириметамина, состоящую из 1500 мг сульфадоксина и 75 мг пириметамина в форме таблеток.
Лекарство: Сульфадоксин-пириметамин
Экспериментальный: Фармакокинетическое исследование: азитромицин плюс пиперахин
Исходно участники получают три суточные дозы (0, 24 и 48 часов): i) 1 г азитромицина в виде 2 таблеток с пленочным покрытием по 500 мг ii) 960 мг таблеток пиперахина тетрафосфата в виде 3 таблеток по 320 мг.
Лекарство: Азитромицин плюс пиперахина фосфат
Другие имена:
  • Сандоз Азитромицин
  • Сигма-тау тетрафосфат пиперахина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность комбинации азитромицина и пиперахина для профилактики малярии во время беременности
Временное ограничение: Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
Эффективность комбинации азитромицина и пиперахина для профилактики малярийной инфекции во время беременности будет исследована у 120 женщин. Женщины будут рандомизированы для получения либо (i) 3 ежедневных доз AZI плюс PQ, либо (ii) однократной дозы сульфадоксин-пириметамин. Участники будут активно наблюдаться в течение 42 дней (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 и 42 сутки после обработки). В каждый последующий момент времени участник будет проходить клиническое обследование, измерение высоты дна и оценку положения плода, выполнять опросник по симптомам, мазок крови на малярию и другие запланированные тесты на безопасность (например, Hb, глюкоза, УЗИ). Один образец крови для фармакокинетического анализа будет собран на 4-й день. При родах все участники и их дети будут оценены, включая образец крови на гемоглобин, глюкозу, каплю крови для ПЦР, пуповинную кровь и материнскую кровь. Образцы грудного молока будут собираться в течение 2 недель (день 1, 2, 3, 4, 7, 14) после установления лактации.
Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика - распределение, конечная элиминация и период полувыведения (t1/2) азитромицина и пиперахина
Временное ограничение: Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
Фармакокинетика - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) азитромицина и пиперахина.
Временное ограничение: Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
Фармакокинетика - пиковая концентрация в плазме (Cmax) азитромицина и пиперахина
Временное ограничение: Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
Фармакокинетика - клиренс (CL) азитромицина и пиперахина
Временное ограничение: Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
Фармакокинетика - объем распределения (Vd) азитромицина и пиперахина
Временное ограничение: Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
ПЦР с поправкой на 28-дневное излечение
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
ПЦР с поправкой на 42-дневное излечение
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.
Интенсивное наблюдение в течение 42 дней, окончательная конечная точка через 2 недели после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение материнского гемоглобина за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение веса матери за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Материнская паразитемия
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Плацентарная паразитемия
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Паразитемия пуповинной крови
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Материнский гемоглобин при родах
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Соавторы

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRAC10.53

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться