Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de azitromicina más piperaquina como tratamiento presuntivo en mujeres embarazadas de PNG
14 de octubre de 2015 actualizado por: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de azitromicina más piperaquina como tratamiento presuntivo en mujeres embarazadas de Papúa Nueva Guinea
La parasitemia por Plasmodium falciparum en el embarazo se asocia con anemia materna, bajo peso al nacer y aumento de la mortalidad perinatal. Si bien la profilaxis continua es difícil de implementar, el tratamiento presuntivo intermitente en el embarazo (IPTp) ha demostrado ser práctico y efectivo. En PNG, las mujeres embarazadas actualmente reciben IPTp usando sulfadoxina-pirimetamina, sin embargo, esta terapia tiene el potencial de verse comprometida por la resistencia del parásito.
El objetivo del presente ensayo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de azitromicina (AZI) más piperaquina (PQ) administrada como IPTp a mujeres embarazadas de Papúa Nueva Guinea. El estudio constará de dos subestudios:
(i) Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZI-PQ en el embarazo. (ii) Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de AZI-PQ en el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy ME Davis, BMedSc MBBS DPhil FRACP MRCP
- Número de teléfono: (+618) 9431 3229
- Correo electrónico: tim.davis@uwa.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brioni R Moore, BSc, PhD
- Número de teléfono: (+618) 6151 1172
- Correo electrónico: brioni.moore@uwa.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Madang Province
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Madang, Madang Province, Papúa Nueva Guinea, 511
- Reclutamiento
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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Contacto:
- Brioni R Moore, BSc, PhD
- Número de teléfono: (+61) 0466266334
- Correo electrónico: brioni.moore@uwa.edu.au
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Contacto:
- Leanne J Robinson, BSc, PhD, MPH
- Número de teléfono: (+675) 422 2909
- Correo electrónico: robinson@wehi.edu.au
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- >14 semanas y <30 semanas de gestación
- Sin signos de malaria grave según los criterios de la Organización Mundial de la Salud
- Sin enfermedad concomitante significativa (como TB)
- Sin antecedentes de una reacción adversa a AZI o PQP
- Sin tratamiento previo con estos medicamentos en las últimas 4 semanas
- Puede asistir a todas las visitas de seguimiento
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tener signos de paludismo grave según los criterios de la OMS
- Enfermedad concomitante significativa, como la TB, evaluada por el médico tratante
- Antecedentes/antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc
- Cualquier condición clínica conocida por prolongar el intervalo QTc
- Un historial de embarazos/partos complicados
- Un historial previo de una reacción adversa a AZI o PQP
- Ha tomado estos medicamentos en las últimas 4 semanas
- No puede asistir a ninguna de las visitas de seguimiento.
- No dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de eficacia: azitromicina más piperaquina
Al inicio del estudio, los participantes reciben tres dosis diarias (0, 24 y 48 horas) de i) 1 g de azitromicina en 2 comprimidos recubiertos con película de 500 mg ii) 960 mg de piperaquina tetrafosfato en 3 comprimidos de 320 mg
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Otros nombres:
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Comparador activo: Control del estudio de eficacia: tratamiento estándar nacional
Al inicio del estudio, los participantes reciben una dosis única de sulfadoxina-pirimetamina que consta de 1500 mg de sulfadoxina y 75 mg de pirimetamina en tabletas
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Experimental: Estudio farmacocinético: azitromicina más piperaquina
Al inicio del estudio, los participantes reciben tres dosis diarias (0, 24 y 48 horas) de i) 1 g de azitromicina en 2 comprimidos recubiertos con película de 500 mg ii) 960 mg de piperaquina tetrafosfato en 3 comprimidos de 320 mg
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de azitromicina más piperaquina para la prevención de la malaria durante el embarazo
Periodo de tiempo: Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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La eficacia de azitromicina más piperaquina para la prevención de la infección por paludismo durante el embarazo se investigará en 120 mujeres.
Las mujeres serán aleatorizadas para recibir (i) 3 dosis diarias de AZI más PQ, o (ii) una dosis única de sulfadoxina-pirimetamina. Se realizará un seguimiento activo de las participantes durante un período de 42 días (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 y 42 días después del tratamiento).
En cada momento de seguimiento, al participante se le realizará un examen clínico, una medición de la altura del fondo uterino y una evaluación de la posición fetal, un cuestionario de síntomas, un frotis de sangre para paludismo y otras pruebas de seguridad programadas (p.
Hb, glucosa, ultrasonido).
Se recolectará una sola muestra de sangre para el análisis farmacocinético el Día 4. En el momento del parto, se evaluará a todas las participantes y sus bebés, incluida la muestra de sangre para Hb, glucosa, gota de sangre para PCR, sangre del cordón umbilical y sangre materna.
Se recolectarán muestras de leche materna durante 2 semanas (Día 1, 2, 3, 4, 7, 14) después del establecimiento de la lactancia.
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Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: distribución, eliminación terminal y semivida de absorción (t1/2) de azitromicina y piperaquina
Periodo de tiempo: Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de azitromicina y piperaquina
Periodo de tiempo: Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax) de azitromicina y piperaquina
Periodo de tiempo: Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Farmacocinética: aclaramiento (CL) de azitromicina y piperaquina
Periodo de tiempo: Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Farmacocinética - volumen de distribución (Vd) de azitromicina y piperaquina
Periodo de tiempo: Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Cura de 28 días ajustada por PCR
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cura de 42 días ajustada por PCR
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Seguimiento intensivo de 42 días, criterio de valoración final a las 2 semanas después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la hemoglobina materna durante 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio en el peso materno durante 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Peso del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Parasitemia materna
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Parasitemia placentaria
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Parasitemia de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Hemoglobina materna al momento del parto
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Piperaquina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- MRAC10.53
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .