Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og effektstudie av Azithromycin Plus Piperaquine som presumptiv behandling hos gravide PNG-kvinner

14. oktober 2015 oppdatert av: Papua New Guinea Institute of Medical Research

En sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og effektstudie av Azithromycin Plus Piperaquine som presumptiv behandling hos gravide Papua Ny-Guinean kvinner

Plasmodium falciparum parasitaemi under graviditet er assosiert med maternell anemi, lav fødselsvekt og økt perinatal dødelighet. Mens kontinuerlig profylakse er vanskelig å implementere, har intermitterende presumptiv behandling under graviditet (IPTp) vist seg å være praktisk og effektiv. I PNG mottar gravide kvinner for tiden IPTp ved bruk av sulfadoksin-pyrimetamin, men denne behandlingen har potensial til å bli kompromittert av parasittresistens.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av azitromycin (AZI) pluss piperakin (PQ) gitt som IPTp til gravide Papua Ny-Guinea kvinner. Studiet vil bestå av to delstudier:

(i) En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av AZI-PQ under graviditet. (ii) En sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektstudie av AZI-PQ under graviditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Papua Ny-Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Ny-Guinea, 511
        • Rekruttering
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >14 uker og <30 uker svangerskap
  • Ingen tegn til alvorlig malaria i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier
  • Ingen signifikant samtidig sykdom (som TB)
  • Ingen tidligere historie med bivirkning på AZI eller PQP
  • Ingen tidligere behandling med disse legemidlene de siste 4 ukene
  • Kan delta på alle oppfølgingsbesøk
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på alvorlig malaria etter WHOs kriterier
  • Betydelig samtidig sykdom som TB, vurdert av behandlende kliniker
  • En historie/familiehistorie med plutselig død eller medfødt forlengelse av QTc-intervallet
  • Enhver klinisk tilstand som er kjent for å forlenge QTc-intervallet
  • En historie med kompliserte graviditeter/fødsler
  • En tidligere historie med en bivirkning på AZI eller PQP
  • Har tatt disse medisinene de siste 4 ukene
  • Kan ikke delta på noen av oppfølgingsbesøkene
  • Ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektstudie: Azitromycin pluss piperakin
Ved baseline får deltakerne tre daglige doser (0, 24 og 48 timer) av i) 1 g azitromycin som 2 x filmdrasjerte 500 mg tabletter ii) 960 mg piperaquin tetrafosfat tabletter som 3 x 320 mg tabletter
Legemiddel: Azitromycin pluss piperakinfosfat
Andre navn:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperaquine tetrafosfat
Aktiv komparator: Effektstudiekontroll: Nasjonal standardbehandling
Ved baseline får deltakerne en enkelt dose sulfadoksin-pyrimetamin bestående av 1500 mg sulfadoksin og 75 mg pyrimetamin i tablettform
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin
Eksperimentell: Farmakokinetisk studie: Azitromycin pluss piperakin
Ved baseline får deltakerne tre daglige doser (0, 24 og 48 timer) av i) 1 g azitromycin som 2 x filmdrasjerte 500 mg tabletter ii) 960 mg piperaquin tetrafosfat tabletter som 3 x 320 mg tabletter
Legemiddel: Azitromycin pluss piperakinfosfat
Andre navn:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperaquine tetrafosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av azitromycin pluss piperakin for forebygging av malaria under graviditet
Tidsramme: 42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
Effekten av azitromycin pluss piperakin for forebygging av malariainfeksjon under graviditet vil bli undersøkt hos 120 kvinner. Kvinner vil bli randomisert til å motta enten (i) 3 daglige doser av AZI pluss PQ, eller (ii) enkeltdose sulfadoksin-pyrimetamin. Deltakerne vil bli fulgt aktivt i en periode på 42 dager (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 og 42 dager etter behandling). Ved hvert oppfølgingstidspunkt vil deltakeren ha en klinisk undersøkelse, fundal høydemåling og vurdering av fosterløgn, utføre et symptomspørreskjema, blodfilm for malaria og andre planlagte sikkerhetstester (f.eks. Hb, glukose, ultralyd). En enkelt blodprøve for farmakokinetisk analyse vil bli samlet inn på dag 4. Ved levering vil alle deltakerne og deres babyer bli vurdert, inkludert blodprøve for Hb, glukose, blodflekk for PCR, navlestrengsblod og mors blod. Morsmelkprøver vil bli samlet inn i 2 uker (dag 1, 2, 3, 4, 7, 14) etter etablering av amming.
42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk - distribusjon, terminal eliminasjon og absorpsjonshalveringstid (t1/2) av azitromycin og piperakin
Tidsramme: 42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
Farmakokinetikk - areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for azitromycin og piperakin
Tidsramme: 42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
Farmakokinetikk - maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av azitromycin og piperakin
Tidsramme: 42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
Farmakokinetikk - clearance (CL) av azitromycin og piperakin
Tidsramme: 42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
Farmakokinetikk - distribusjonsvolum (Vd) av azitromycin og piperakin
Tidsramme: 42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
PCR justert 28 dagers kur
Tidsramme: 28 dager
28 dager
PCR justert 42 dagers kur
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering
42 dager intensiv oppfølging, siste endepunkt 2 uker etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mors hemoglobin over 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i mors vekt over 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Mors parasitemi
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Placental parasitemi
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Navelstrengsblod parasitemi
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Mors hemoglobin ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbeidspartnere

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRAC10.53

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere