Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności azytromycyny plus piperachiny jako wstępnego leczenia kobiet w ciąży

14 października 2015 zaktualizowane przez: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności azytromycyny w połączeniu z piperachiną jako wstępnego leczenia ciężarnych kobiet z Papui-Nowej Gwinei

Plasmodium falciparum parasitemia w ciąży wiąże się z niedokrwistością matki, niską masą urodzeniową i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Podczas gdy ciągła profilaktyka jest trudna do wdrożenia, przerywane przypuszczalne leczenie w czasie ciąży (IPTp) okazało się praktyczne i skuteczne. W PNG kobiety w ciąży otrzymują obecnie IPTp przy użyciu sulfadoksyny-pirymetaminy, jednak ta terapia może być zagrożona przez oporność pasożytów.

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności azytromycyny (AZI) plus piperachiny (PQ) podawanej jako IPTp ciężarnym kobietom z Papui-Nowej Gwinei. Badanie będzie składało się z dwóch badań cząstkowych:

(i) Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZI-PQ w ciąży. (ii) Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności AZI-PQ w ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Nowa Gwinea, 511
        • Rekrutacyjny
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >14 tygodni i <30 tygodni ciąży
  • Brak oznak ciężkiej malarii według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia
  • Brak istotnej choroby współistniejącej (takiej jak gruźlica)
  • Brak wcześniejszej historii niepożądanej reakcji na AZI lub PQP
  • Brak wcześniejszego leczenia tymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Może uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawy ciężkiej malarii według kryteriów WHO
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak gruźlica, w ocenie lekarza prowadzącego
  • Historia / rodzinna historia nagłej śmierci lub wrodzonego wydłużenia odstępu QTc
  • Każdy stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc
  • Historia skomplikowanych ciąż/porodów
  • Wcześniejsza historia niepożądanej reakcji na AZI lub PQP
  • Zażywałem te leki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie może uczestniczyć w żadnej z wizyt kontrolnych
  • Nie wyrażaj świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie skuteczności: azytromycyna plus piperachina
Na początku badania uczestnicy otrzymują trzy dawki dobowe (0, 24 i 48 godzin) i) 1 g azytromycyny jako 2 x tabletki powlekane 500 mg ii) tabletki 960 mg tetrafosforanu piperachiny jako 3 x tabletki 320 mg
Lek: Azytromycyna plus fosforan piperachiny
Inne nazwy:
  • Sandoza Azytromycyna
  • Sigma-Tau Tetrafosforan piperachiny
Aktywny komparator: Kontrola badania skuteczności: Standardowe leczenie krajowe
Na początku badania uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę sulfadoksyny-pirymetaminy zawierającą 1500 mg sulfadoksyny i 75 mg pirymetaminy w postaci tabletek
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina
Eksperymentalny: Badanie farmakokinetyczne: azytromycyna plus piperachina
Na początku badania uczestnicy otrzymują trzy dawki dobowe (0, 24 i 48 godzin) i) 1 g azytromycyny jako 2 x tabletki powlekane 500 mg ii) tabletki 960 mg tetrafosforanu piperachiny jako 3 x tabletki 320 mg
Lek: Azytromycyna plus fosforan piperachiny
Inne nazwy:
  • Sandoza Azytromycyna
  • Sigma-Tau Tetrafosforan piperachiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność azytromycyny i piperachiny w zapobieganiu malarii podczas ciąży
Ramy czasowe: 42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
Skuteczność azytromycyny i piperachiny w zapobieganiu zakażeniu malarią podczas ciąży zostanie zbadana u 120 kobiet. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej (i) 3 dawki dzienne AZI plus PQ lub (ii) pojedynczą dawkę sulfadoksyno-pirymetaminy. Uczestnicy będą aktywnie obserwowani przez okres 42 dni (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 i 42 dni po zabiegu). W każdym punkcie kontrolnym uczestnik zostanie poddany badaniu klinicznemu, pomiarowi wysokości dna macicy i ocenie położenia płodu, wypełni kwestionariusz objawów, posiew krwi w kierunku malarii oraz inne zaplanowane badania bezpieczeństwa (np. Hb, glukoza, USG). Pojedyncza próbka krwi do analizy farmakokinetycznej zostanie pobrana w dniu 4. Podczas porodu wszyscy uczestnicy i ich dzieci zostaną poddani ocenie, w tym próbka krwi na obecność Hb, glukozy, plamka krwi do PCR, krew pępowinowa i krew matki. Próbki mleka matki będą pobierane przez 2 tygodnie (dzień 1, 2, 3, 4, 7, 14) po rozpoczęciu laktacji.
42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka – dystrybucja, końcowa faza eliminacji i wchłanianie, okres półtrwania (t1/2) azytromycyny i piperachiny
Ramy czasowe: 42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
Farmakokinetyka – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) azytromycyny i piperachiny
Ramy czasowe: 42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
Farmakokinetyka - maksymalne stężenie azytromycyny i piperachiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
Farmakokinetyka - klirens (CL) azytromycyny i piperachiny
Ramy czasowe: 42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
Farmakokinetyka - objętość dystrybucji (Vd) azytromycyny i piperachiny
Ramy czasowe: 42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
Dostosowane do PCR 28-dniowe utwardzanie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dostosowane do PCR 42-dniowe utwardzanie
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie
42-dniowa intensywna obserwacja, końcowy punkt końcowy 2 tygodnie po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny matki w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana masy ciała matki w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Parazytemia matki
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Parazytemia łożyskowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Parazytemia krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Hemoglobina matki przy porodzie
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Współpracownicy

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRAC10.53

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj