Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en werkzaamheidsstudie van azithromycine plus piperaquine als vermoedelijke behandeling bij zwangere PNG-vrouwen

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Een veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en werkzaamheidsstudie van azithromycine plus piperaquine als vermoedelijke behandeling bij zwangere vrouwen in Papoea-Nieuw-Guinea

Plasmodium falciparum parasitemie tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met maternale anemie, laag geboortegewicht en verhoogde perinatale mortaliteit. Hoewel continue profylaxe moeilijk te implementeren is, is intermitterende vermoedelijke behandeling tijdens de zwangerschap (IPTp) praktisch en effectief gebleken. In PNG krijgen zwangere vrouwen momenteel IPTp met behulp van sulfadoxine-pyrimethamine, maar deze therapie kan worden aangetast door resistentie tegen parasieten.

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van azithromycine (AZI) plus piperaquine (PQ) gegeven als IPTp aan zwangere Papoea-Nieuw-Guinea-vrouwen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee deelonderzoeken:

(i) Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van AZI-PQ tijdens de zwangerschap. (ii) Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van AZI-PQ tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Timothy ME Davis, BMedSc MBBS DPhil FRACP MRCP
  • Telefoonnummer: (+618) 9431 3229
  • E-mail: tim.davis@uwa.edu.au

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Papoea-Nieuw-Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papoea-Nieuw-Guinea, 511
        • Werving
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >14 weken en <30 weken zwangerschap
  • Geen tekenen van ernstige malaria volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Geen significante bijkomende ziekte (zoals tbc)
  • Geen voorgeschiedenis van een bijwerking op AZI of PQP
  • Geen eerdere behandeling met deze medicijnen in de afgelopen 4 weken
  • Kan alle vervolgbezoeken bijwonen
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van ernstige malaria hebben volgens de criteria van de WHO
  • Significante bijkomende ziekte zoals tbc zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Een voorgeschiedenis/familiegeschiedenis van plotseling overlijden of van aangeboren verlenging van het QTc-interval
  • Elke klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengt
  • Een geschiedenis van gecompliceerde zwangerschappen/bevallingen
  • Een voorgeschiedenis van een bijwerking op AZI of PQP
  • Deze medicijnen in de afgelopen 4 weken hebben gebruikt
  • Kan geen van de vervolgbezoeken bijwonen
  • Geef geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek naar werkzaamheid: Azithromycine plus piperaquine
Bij baseline kregen deelnemers drie dagelijkse doses (0, 24 en 48 uur) van i) 1 g azitromycine als 2 x filmomhulde tabletten van 500 mg ii) 960 mg piperaquinetetrafosfaattabletten als 3 x 320 mg tabletten
Geneesmiddel: Azitromycine plus piperaquinefosfaat
Andere namen:
  • Sandoz azitromycine
  • Sigma-Tau Piperaquine tetrafosfaat
Actieve vergelijker: Onderzoek naar werkzaamheid Controle: nationale standaardbehandeling
Bij baseline krijgen deelnemers een enkele dosis sulfadoxine-pyrimethamine bestaande uit 1.500 mg sulfadoxine en 75 mg pyrimethamine in tabletvorm
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine
Experimenteel: Farmacokinetische studie: Azitromycine plus piperaquine
Bij baseline kregen deelnemers drie dagelijkse doses (0, 24 en 48 uur) van i) 1 g azitromycine als 2 x filmomhulde tabletten van 500 mg ii) 960 mg piperaquinetetrafosfaattabletten als 3 x 320 mg tabletten
Geneesmiddel: Azitromycine plus piperaquinefosfaat
Andere namen:
  • Sandoz azitromycine
  • Sigma-Tau Piperaquine tetrafosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van azithromycine plus piperaquine voor de preventie van malaria tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
De werkzaamheid van azitromycine plus piperaquine voor de preventie van malaria-infectie tijdens de zwangerschap zal worden onderzocht bij 120 vrouwen. Vrouwen zullen worden gerandomiseerd om ofwel (i) 3 dagelijkse doses AZI plus PQ, of (ii) enkelvoudige dosis sulfadoxine-pyrimethamine te krijgen. 14, 21, 28 en 42 dagen na de behandeling). Op elk follow-up-tijdstip krijgt de deelnemer een klinisch onderzoek, meting van de fundushoogte en beoordeling van de foetale leugen, een vragenlijst voor symptomen, bloedfilm voor malaria en andere geplande veiligheidstests (bijv. Hb, glucose, echografie). Op dag 4 wordt een enkel bloedmonster afgenomen voor farmacokinetische analyse. Bij de bevalling worden alle deelnemers en hun baby's beoordeeld, inclusief bloedmonster voor Hb, glucose, bloedspot voor PCR, navelstrengbloed en maternaal bloed. Moedermelkmonsters worden gedurende 2 weken (dag 1, 2, 3, 4, 7, 14) na het begin van de lactatie verzameld.
42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - distributie, terminale eliminatie en absorptiehalfwaardetijd (t1/2) van azitromycine en piperaquine
Tijdsspanne: 42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
Farmacokinetiek - gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van azitromycine en piperaquine
Tijdsspanne: 42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
Farmacokinetiek - piekplasmaconcentratie (Cmax) van azitromycine en piperaquine
Tijdsspanne: 42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
Farmacokinetiek - klaring (CL) van azithromycine en piperaquine
Tijdsspanne: 42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
Farmacokinetiek - distributievolume (Vd) van azithromycine en piperaquine
Tijdsspanne: 42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
PCR aangepaste kuur van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
PCR aangepaste kuur van 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling
42 dagen intensieve follow-up, eindpunt 2 weken na bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maternale hemoglobine gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in het gewicht van de moeder gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering
Maternale parasitemie
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering
Placentale parasitemie
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering
Navelstrengbloedparasitemie
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering
Maternale hemoglobine bij bevalling
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Medewerkers

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRAC10.53

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren