阿奇霉素加哌喹作为 PNG 孕妇推定治疗的安全性、耐受性、药代动力学和疗效研究
2015年10月14日 更新者：Papua New Guinea Institute of Medical Research
阿奇霉素加哌喹作为巴布亚新几内亚孕妇推定治疗的安全性、耐受性、药代动力学和疗效研究
妊娠期恶性疟原虫寄生虫血症与产妇贫血、低出生体重和围产期死亡率增加有关。 虽然持续预防难以实施，但妊娠期间歇推定治疗 (IPTp) 已被证明是实用且有效的。 在巴布亚新几内亚，孕妇目前使用磺胺多辛-乙胺嘧啶接受 IPTp，但是，这种疗法有可能受到寄生虫耐药性的影响。
本试验的目的是评估阿奇霉素 (AZI) 加哌喹 (PQ) 作为 IPTp 给予巴布亚新几内亚孕妇的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。 该研究将包括两个子研究：
(i) AZI-PQ 在妊娠期的安全性、耐受性和药代动力学研究。 (ii) AZI-PQ 在妊娠期的安全性、耐受性和初步疗效研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madang Province
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Madang、Madang Province、巴布亚新几内亚、511
- 招聘中
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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接触：
- Brioni R Moore, BSc, PhD
- 电话号码：(+61) 0466266334
- 邮箱：brioni.moore@uwa.edu.au
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接触：
- Leanne J Robinson, BSc, PhD, MPH
- 电话号码：(+675) 422 2909
- 邮箱：robinson@wehi.edu.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- >14 周和 <30 周妊娠
- 根据世界卫生组织的标准，没有严重疟疾的迹象
- 无明显伴随疾病（如结核病）
- 之前没有对 AZI 或 PQP 的不良反应史
- 过去 4 周内未使用这些药物进行过治疗
- 可以参加所有后续访问
- 提供知情同意
排除标准：
- 根据 WHO 标准，有严重疟疾的迹象
- 由主治医师评估的重大伴随疾病，例如结核病
- 猝死或先天性 QTc 间期延长的病史/家族史
- 任何已知会延长 QTc 间期的临床情况
- 复杂的怀孕/分娩史
- 既往对 AZI 或 PQP 有不良反应史
- 在过去 4 周内服用过这些药物
- 不能参加任何后续访问
- 不提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疗效研究：阿奇霉素加哌喹
在基线时，参与者每天接受三次剂量（0、24 和 48 小时）i) 1 g 阿奇霉素作为 2 x 薄膜包衣 500 mg 片剂 ii) 960 mg 哌喹四磷酸盐片剂作为 3 x 320 mg 片剂
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其他名称：
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有源比较器：疗效研究对照：国家标准治疗
在基线时，参与者接受单剂量的磺胺多辛-乙胺嘧啶，包括 1,500 毫克的磺胺多辛和 75 毫克的乙胺嘧啶片剂
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实验性的：药代动力学研究：阿奇霉素加哌喹
在基线时，参与者每天接受三次剂量（0、24 和 48 小时）i) 1 g 阿奇霉素作为 2 x 薄膜包衣 500 mg 片剂 ii) 960 mg 哌喹四磷酸盐片剂作为 3 x 320 mg 片剂
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿奇霉素联合哌喹预防妊娠期疟疾的疗效
大体时间：42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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将在 120 名妇女中研究阿奇霉素加哌喹预防妊娠期疟疾感染的疗效。
妇女将被随机分配接受 (i) 每天 3 剂 AZI 加 PQ，或 (ii) 单剂量磺胺多辛-乙胺嘧啶 参与者将被积极随访 42 天（1、2、3、4、7、治疗后 14、21、28 和 42 天）。
在每个随访时间点，参与者将进行临床检查、宫底高度测量和胎位评估，进行症状问卷调查、疟疾血涂片和其他预定的安全测试（例如
Hb、葡萄糖、超声波）。
第 4 天将采集一份用于药代动力学分析的血样。在分娩时，将对所有参与者及其婴儿进行评估，包括血样 Hb、葡萄糖、PCR 血斑、脐带血和母血。
泌乳建立后，将收集母乳样本 2 周（第 1、2、3、4、7、14 天）。
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42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学-阿奇霉素和哌喹的分布、末端消除和吸收半衰期(t1/2)
大体时间：42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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药代动力学 - 阿奇霉素和哌喹的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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药代动力学 - 阿奇霉素和哌喹的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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药代动力学 - 阿奇霉素和哌喹的清除率 (CL)
大体时间：42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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药代动力学 - 阿奇霉素和哌喹的分布容积 (Vd)
大体时间：42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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PCR 调整 28 天治愈
大体时间：28天
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28天
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PCR 调整 42 天治愈
大体时间：42天
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42天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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42 天密集随访，最终终点在分娩后 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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28 天内母体血红蛋白的变化
大体时间：28天
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28天
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28 天内产妇体重的变化
大体时间：28天
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28天
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婴儿出生体重
大体时间：交货时间
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交货时间
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母体寄生虫血症
大体时间：交货时间
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交货时间
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胎盘寄生虫血症
大体时间：交货时间
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交货时间
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脐带血寄生虫血症
大体时间：交货时间
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交货时间
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分娩时的母体血红蛋白
大体时间：交货时间
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交货时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月14日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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