Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da azitromicina mais piperaquina como tratamento presuntivo em mulheres grávidas PNG
14 de outubro de 2015 atualizado por: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de azitromicina mais piperaquina como tratamento presuntivo em mulheres grávidas em Papua Nova Guiné
A parasitemia por Plasmodium falciparum na gravidez está associada à anemia materna, baixo peso ao nascer e aumento da mortalidade perinatal. Embora a profilaxia contínua seja difícil de implementar, o tratamento presuntivo intermitente na gravidez (IPTp) provou ser prático e eficaz. Na PNG, as mulheres grávidas atualmente recebem IPTp usando sulfadoxina-pirimetamina, no entanto, essa terapia tem o potencial de ser comprometida pela resistência do parasita.
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da azitromicina (AZI) mais piperaquina (PQ) administrada como IPTp a mulheres grávidas em Papua Nova Guiné. O estudo será composto por dois sub-estudos:
(i) Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZI-PQ na gravidez. (ii) Um estudo preliminar de segurança, tolerabilidade e eficácia do AZI-PQ na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madang Province
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Madang, Madang Province, Papua Nova Guiné, 511
- Recrutamento
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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Contato:
- Brioni R Moore, BSc, PhD
- Número de telefone: (+61) 0466266334
- E-mail: brioni.moore@uwa.edu.au
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Contato:
- Leanne J Robinson, BSc, PhD, MPH
- Número de telefone: (+675) 422 2909
- E-mail: robinson@wehi.edu.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- >14 semanas e <30 semanas de gestação
- Nenhum sinal de malária grave pelos critérios da Organização Mundial da Saúde
- Nenhuma doença concomitante significativa (como tuberculose)
- Sem história prévia de reação adversa a AZI ou PQP
- Nenhum tratamento anterior com esses medicamentos nas últimas 4 semanas
- Pode comparecer a todas as visitas de acompanhamento
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter sinais de malária grave de acordo com os critérios da OMS
- Doença concomitante significativa, como tuberculose, avaliada pelo médico assistente
- História/história familiar de morte súbita ou prolongamento congênito do intervalo QTc
- Qualquer condição clínica conhecida por prolongar o intervalo QTc
- Uma história de gestações/partos complicados
- Uma história prévia de uma reação adversa ao AZI ou PQP
- Tomou estes medicamentos nas últimas 4 semanas
- Não pode comparecer a nenhuma das visitas de acompanhamento
- Não forneça consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de Eficácia: Azitromicina mais piperaquina
No início do estudo, os participantes receberam três doses diárias (0, 24 e 48 horas) de i) 1 g de azitromicina na forma de 2 x comprimidos revestidos por película de 500 mg ii) comprimidos de tetrafosfato de piperaquina de 960 mg na forma de 3 x comprimidos de 320 mg
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle do Estudo de Eficácia: Tratamento Padrão Nacional
No início, os participantes recebem uma dose única de sulfadoxina-pirimetamina composta por 1.500 mg de sulfadoxina e 75 mg de pirimetamina em forma de comprimido
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Experimental: Estudo farmacocinético: Azitromicina mais piperaquina
No início do estudo, os participantes receberam três doses diárias (0, 24 e 48 horas) de i) 1 g de azitromicina na forma de 2 x comprimidos revestidos por película de 500 mg ii) comprimidos de tetrafosfato de piperaquina de 960 mg na forma de 3 x comprimidos de 320 mg
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da azitromicina mais piperaquina na prevenção da malária durante a gravidez
Prazo: Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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A eficácia da azitromicina mais piperaquina na prevenção da infecção por malária durante a gravidez será investigada em 120 mulheres.
As mulheres serão randomizadas para receber (i) 3 doses diárias de AZI mais PQ, ou (ii) dose única de sulfadoxina-pirimetamina. As participantes serão ativamente acompanhadas por um período de 42 dias (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 e 42 dias após o tratamento).
Em cada ponto de acompanhamento, o participante fará um exame clínico, medição da altura do fundo do útero e avaliação da posição fetal, realizará um questionário de sintomas, esfregaço de sangue para malária e outros testes de segurança programados (por exemplo,
Hb, glicose, ultrassom).
Uma única amostra de sangue para análise farmacocinética será coletada no Dia 4. No parto, todos os participantes e seus bebês serão avaliados, incluindo amostra de sangue para Hb, glicose, amostra de sangue para PCR, sangue do cordão umbilical e sangue materno.
Amostras de leite materno serão coletadas por 2 semanas (dia 1, 2, 3, 4, 7, 14) após o estabelecimento da lactação.
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Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética - distribuição, eliminação terminal e meia-vida de absorção (t1/2) de azitromicina e piperaquina
Prazo: Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Farmacocinética - área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de azitromicina e piperaquina
Prazo: Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Farmacocinética - concentração plasmática máxima (Cmax) de azitromicina e piperaquina
Prazo: Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Farmacocinética - depuração (CL) de azitromicina e piperaquina
Prazo: Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Farmacocinética - volume de distribuição (Vd) de azitromicina e piperaquina
Prazo: Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Cura de 28 dias ajustada por PCR
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Cura de 42 dias ajustada por PCR
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Acompanhamento intensivo de 42 dias, ponto final 2 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na hemoglobina materna ao longo de 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança no peso materno ao longo de 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Peso do bebê ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Parasitemia materna
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Parasitemia placentária
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Sangue de cordão umbilical parasitemia
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Hemoglobina materna no parto
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Piperaquina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- MRAC10.53
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