Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti azithromycinu plus piperaquinu jako předpokládané léčby u těhotných žen s PNG
14. října 2015 aktualizováno: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti azithromycinu plus piperaquinu jako předpokládané léčby u těhotných žen z Papuy-Nové Guineje
Parazitémie Plasmodium falciparum v těhotenství je spojena s anémií matky, nízkou porodní hmotností a zvýšenou perinatální mortalitou. I když je kontinuální profylaxe obtížně proveditelná, intermitentní presumptivní léčba v těhotenství (IPTp) se ukázala jako praktická a účinná. U PNG dostávají těhotné ženy v současnosti IPTp pomocí sulfadoxin-pyrimethaminu, nicméně tato terapie může být ohrožena rezistencí parazitů.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost azithromycinu (AZI) plus piperachinu (PQ) podávaných jako IPTp těhotným ženám z Papuy-Nové Guineje. Studie se bude skládat ze dvou dílčích studií:
(i) Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZI-PQ v těhotenství. (ii) Studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti AZI-PQ v těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madang Province
-
Madang, Madang Province, Papua-Nová Guinea, 511
- Nábor
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- Brioni R Moore, BSc, PhD
- Telefonní číslo: (+61) 0466266334
- E-mail: brioni.moore@uwa.edu.au
-
Kontakt:
- Leanne J Robinson, BSc, PhD, MPH
- Telefonní číslo: (+675) 422 2909
- E-mail: robinson@wehi.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >14 týdnů a <30 týdnů těhotenství
- Žádné známky vážné malárie podle kritérií Světové zdravotnické organizace
- Žádné významné doprovodné onemocnění (jako je TBC)
- Žádná předchozí historie nežádoucích účinků na AZI nebo PQP
- Žádná předchozí léčba těmito léky v posledních 4 týdnech
- Může se zúčastnit všech následných návštěv
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mít známky těžké malárie podle kritérií WHO
- Významné doprovodné onemocnění, jako je TBC, podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Anamnéza/rodinná anamnéza náhlé smrti nebo vrozeného prodloužení QTc intervalu
- Jakýkoli klinický stav, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval
- Anamnéza komplikovaných těhotenství/porodů
- Nežádoucí reakce na AZI nebo PQP v anamnéze
- Užil(a) jste tyto léky v posledních 4 týdnech
- Nelze se zúčastnit žádné z následných návštěv
- Neposkytujte informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie účinnosti: Azithromycin plus piperachin
Na začátku dostávají účastníci tři denní dávky (0, 24 a 48 hodin) i) 1 g azithromycinu jako 2 x potahované 500 mg tablety ii) 960 mg piperachintetrafosfátové tablety jako 3 x 320 mg tablety
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola studie účinnosti: Národní standardní léčba
Na začátku dostávají účastníci jednu dávku sulfadoxin-pyrimethaminu obsahující 1 500 mg sulfadoxinu a 75 mg pyrimethaminu ve formě tablet
|
|
|
Experimentální: Farmakokinetická studie: Azithromycin plus piperachin
Na začátku dostávají účastníci tři denní dávky (0, 24 a 48 hodin) i) 1 g azithromycinu jako 2 x potahované 500 mg tablety ii) 960 mg piperachintetrafosfátové tablety jako 3 x 320 mg tablety
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost azithromycinu a piperachinu pro prevenci malárie během těhotenství
Časové okno: 42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
U 120 žen bude zkoumána účinnost azithromycinu a piperachinu v prevenci infekce malárie během těhotenství.
Ženy budou randomizovány tak, aby dostávaly buď (i) 3 denní dávky AZI plus PQ, nebo (ii) jednorázovou dávku sulfadoxin-pyrimetaminu Účastnice budou aktivně sledovány po dobu 42 dnů (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po léčbě).
V každém následném časovém bodě bude účastník absolvovat klinické vyšetření, změření výšky pozadí a posouzení fetální lži, provede dotazník o symptomech, krevní film na malárii a další plánované bezpečnostní testy (např.
Hb, glukóza, ultrazvuk).
Jeden vzorek krve pro farmakokinetickou analýzu bude odebrán 4. den. Při porodu budou všichni účastníci a jejich děti posouzeni, včetně krevního vzorku na Hb, glukózu, krevní skvrnu pro PCR, pupečníkovou krev a mateřskou krev.
Vzorky mateřského mléka budou odebírány po dobu 2 týdnů (1., 2., 3., 4., 7., 14. den) po ustavení laktace.
|
42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika - distribuce, terminální eliminace a poločas absorpce (t1/2) azithromycinu a piperachinu
Časové okno: 42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
|
Farmakokinetika – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) azithromycinu a piperachinu
Časové okno: 42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
|
Farmakokinetika - maximální plazmatická koncentrace (Cmax) azithromycinu a piperachinu
Časové okno: 42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
|
Farmakokinetika - clearance (CL) azithromycinu a piperachinu
Časové okno: 42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
|
Farmakokinetika - distribuční objem (Vd) azithromycinu a piperachinu
Časové okno: 42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
|
28denní léčba upravená pomocí PCR
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
42denní léčba upravená pomocí PCR
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
42denní intenzivní sledování, konečný cíl 2 týdny po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna mateřského hemoglobinu za 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změna hmotnosti matky za 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
Mateřská parazitémie
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
Placentární parazitémie
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
Parazitémie pupečníkové krve
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
Mateřský hemoglobin při porodu
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Azithromycin
- Piperaquin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- MRAC10.53
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .