Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálat az Azithromycin Plus Piperaquine-ról, mint feltételezett kezelésről terhes PNG nőknél

2015. október 14. frissítette: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálat az Azithromycin Plus Piperaquine-ról, mint feltételezett kezelésről terhes pápua új-guineai nőknél

A Plasmodium falciparum parasitaemia terhesség alatt anyai anémiával, alacsony születési súllyal és megnövekedett perinatális mortalitással jár. Míg a folyamatos profilaxis nehezen kivitelezhető, az időszakos feltételezett terhességi kezelés (IPTp) praktikusnak és hatékonynak bizonyult. PNG-ben a terhes nők jelenleg IPTp-t kapnak szulfadoxin-pirimetamin használatával, azonban ezt a terápiát veszélyeztetheti a parazitákkal szembeni rezisztencia.

A jelen vizsgálat célja az azitromicin (AZI) és piperakin (PQ) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérése, amelyet IPTp-ként adtak terhes pápua-új-guineai nőknek. A tanulmány két résztanulmányból fog állni:

(i) Az AZI-PQ biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata terhesség alatt. (ii) Az AZI-PQ terhesség alatti biztonságossági, tolerálhatósági és előzetes hatékonysági vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pápua Új-Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Pápua Új-Guinea, 511
        • Toborzás
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >14 hét és <30 hét terhesség
  • Az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint nincs súlyos malária jele
  • Nincs jelentős kísérő betegség (például tbc)
  • Korábban nem fordult elő AZI vagy PQP mellékhatás
  • Az elmúlt 4 hétben nem kezeltek ezekkel a gyógyszerekkel
  • Az összes utólagos látogatáson részt vehet
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A WHO kritériumai szerint súlyos malária jelei vannak
  • Jelentős egyidejű betegség, mint például a tbc, a kezelőorvos értékelése szerint
  • Hirtelen halál vagy a QTc-intervallum veleszületett megnyúlása az anamnézisben/családi anamnézisben
  • Bármilyen klinikai állapot, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot
  • Bonyolult terhességek/szülések története
  • Korábban előfordult AZI vagy PQP mellékhatás
  • Szedte ezeket a gyógyszereket az elmúlt 4 hétben
  • Nem tud részt venni az utólagos látogatásokon
  • Ne adjon tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hatékonysági vizsgálat: azitromicin plusz piperakin
Kiinduláskor a résztvevők három napi adagot (0, 24 és 48 óra) kapnak i) 1 g azitromicint 2 x 500 mg-os filmtabletta formájában ii) 960 mg piperakin-tetrafoszfát tablettát 3 x 320 mg-os tabletta formájában.
Drog: Azitromicin plusz piperakin-foszfát
Más nevek:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau piperakin-tetrafoszfát
Aktív összehasonlító: Hatékonysági vizsgálati kontroll: nemzeti standard kezelés
Kiinduláskor a résztvevők egyetlen adag szulfadoxin-pirimetamint kapnak, amely 1500 mg szulfadoxint és 75 mg pirimetamint tartalmaz tabletta formájában.
Drog: Szulfadoxin-pirimetamin
Kísérleti: Farmakokinetikai vizsgálat: azitromicin plusz piperakin
Kiinduláskor a résztvevők három napi adagot (0, 24 és 48 óra) kapnak i) 1 g azitromicint 2 x 500 mg-os filmtabletta formájában ii) 960 mg piperakin-tetrafoszfát tablettát 3 x 320 mg-os tabletta formájában.
Drog: Azitromicin plusz piperakin-foszfát
Más nevek:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau piperakin-tetrafoszfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azitromicin és piperakin hatékonysága a malária megelőzésében a terhesség alatt
Időkeret: 42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
Az azitromicin plusz piperakin hatásosságát a malária fertőzés megelőzésében a terhesség alatt 120 nőnél vizsgálják. A nőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak (i) napi 3 adag AZI plusz PQ-t, vagy (ii) egyszeri dózisú szulfadoxin-pirimetamin. A résztvevőket 42 napig aktívan követik (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 és 42 nappal a kezelés után). Minden követési időpontban a résztvevőnek klinikai vizsgálatot, fundamentális magasságmérést és magzati hazugság felmérést kell végezni, tüneti kérdőívet, vérfilmet készítenek maláriára és egyéb tervezett biztonsági teszteket (pl. Hb, glükóz, ultrahang). A 4. napon egyetlen vérmintát vesznek a farmakokinetikai elemzéshez. Szüléskor minden résztvevőt és csecsemőiket megvizsgálják, beleértve a vérmintát a Hb-re, a glükózra, a PCR-hez szükséges vérfoltra, a köldökzsinórvérre és az anyai vérre. Az anyatejmintákat a laktáció megállapítása után 2 hétig (1., 2., 3., 4., 7., 14. nap) vesszük.
42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika – az azitromicin és piperakin megoszlása, terminális eliminációja és felszívódási ideje (t1/2)
Időkeret: 42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
Farmakokinetika – az azitromicin és piperakin plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
Farmakokinetika - az azitromicin és piperakin csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax).
Időkeret: 42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
Farmakokinetika – az azitromicin és piperakin clearance-e (CL).
Időkeret: 42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
Farmakokinetika – az azitromicin és piperakin megoszlási térfogata (Vd).
Időkeret: 42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
PCR korrigált 28 napos kúra
Időkeret: 28 nap
28 nap
PCR korrigált 42 napos kúra
Időkeret: 42 nap
42 nap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel
42 napos intenzív követés, végső végpont a szülés után 2 héttel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anyai hemoglobin változása 28 nap alatt
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az anya súlyának változása 28 nap alatt
Időkeret: 28 nap
28 nap
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Anyai parazitaemia
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Placenta parazitaemia
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Köldökzsinórvér parazitaemia
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Anyai hemoglobin a szüléskor
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Együttműködők

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRAC10.53

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel