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임신 PNG 여성의 추정 치료로서 Azithromycin + Piperaquine의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 연구

2015년 10월 14일 업데이트: Papua New Guinea Institute of Medical Research

임신한 파푸아뉴기니 여성의 추정 치료로서 Azithromycin + Piperaquine의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 연구

임신 중 Plasmodium falciparum parasitaemia는 산모 빈혈, 저체중 출생 및 주산기 사망률 증가와 관련이 있습니다. 지속적인 예방은 실행하기 어렵지만 임신 중 간헐적 추정 치료(IPTp)는 실용적이고 효과적인 것으로 입증되었습니다. PNG에서 임산부는 현재 설파독신-피리메타민을 사용하여 IPTp를 받고 있지만 이 요법은 기생충 저항에 의해 손상될 가능성이 있습니다.

현재 시험의 목적은 임신한 파푸아뉴기니 여성에게 IPTp로 제공된 아지스로마이신(AZI) + 피페라퀸(PQ)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 두 개의 하위 연구로 구성됩니다.

(i) 임신 중 AZI-PQ의 안전성, 내약성 및 약동학 연구. (ii) 임신 중 AZI-PQ의 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파푸아 뉴기니
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, 파푸아 뉴기니, 511
        • 모병
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 14주 초과 및 임신 30주 미만
  • 세계보건기구 기준에 따른 중증 말라리아 징후 없음
  • 유의미한 수반 질병 없음(예: 결핵)
  • AZI 또는 PQP에 대한 부작용의 이전 병력 없음
  • 지난 4주 동안 이러한 약물을 사용한 사전 치료 없음
  • 모든 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • WHO 기준에 따라 심각한 말라리아 징후가 있는 경우
  • 주치의가 평가한 결핵과 같은 중대한 동반 질환
  • 급사 또는 QTc 간격의 선천적 연장의 병력/가족력
  • QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 임상 상태
  • 복잡한 임신/분만의 이력
  • AZI 또는 PQP에 대한 부작용의 이전 병력
  • 지난 4주 동안 이러한 약물을 복용했습니다.
  • 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 효능 연구: Azithromycin + piperaquine
기준선에서 참가자는 1일 3회(0, 24 및 48시간) i) 1g 아지스로마이신을 2 x 필름 코팅된 500mg 정제로 ii) 960mg 피페라퀸 테트라포스페이트 정제를 3 x 320mg 정제로 받습니다.
의약품: 아지스로마이신 + 피페라퀸 포스페이트
다른 이름들:
  • 산도스 아지스로마이신
  • 시그마-타우 피페라퀸 테트라포스페이트
활성 비교기: 효능 연구 제어: 국가 표준 치료
기준선에서 참가자는 설파독신 1,500mg과 피리메타민 75mg을 정제 형태로 포함하는 설파독신-피리메타민 1회 용량을 받습니다.
의약품: 설파독신-피리메타민
실험적: 약동학 연구: 아지스로마이신 + 피페라퀸
기준선에서 참가자는 1일 3회(0, 24 및 48시간) i) 1g 아지스로마이신을 2 x 필름 코팅된 500mg 정제로 ii) 960mg 피페라퀸 테트라포스페이트 정제를 3 x 320mg 정제로 받습니다.
의약품: 아지스로마이신 + 피페라퀸 포스페이트
다른 이름들:
  • 산도스 아지스로마이신
  • 시그마-타우 피페라퀸 테트라포스페이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 말라리아 예방을 위한 azithromycin + piperaquine의 효능
기간: 42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
120명의 여성을 대상으로 임신 중 말라리아 감염 예방을 위한 아지스로마이신과 피페라퀸의 효능을 조사할 예정입니다. 여성은 무작위로 (i) AZI + PQ 1일 3회 투여 또는 (ii) 설파독신-피리메타민 단일 투여를 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 42일(1, 2, 3, 4, 7, 치료 후 14, 21, 28 및 42일). 각 후속 시점에서 참가자는 임상 검사, 기저부 높이 측정 및 태아 거짓말 평가, 증상 설문지 수행, 말라리아에 대한 혈액 검사 및 기타 예정된 안전 테스트(예: Hb, 포도당, 초음파). 약동학 분석을 위한 단일 혈액 샘플은 4일에 수집됩니다. 분만 시 모든 참가자와 아기는 Hb 혈액 샘플, 포도당, PCR용 혈액 샘플, 제대혈 및 모체 혈액을 포함하여 평가됩니다. 모유 샘플은 수유 시작 후 2주(1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일) 동안 수집됩니다.
42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 - 아지스로마이신 및 피페라퀸의 분포, 말단 제거 및 흡수 반감기(t1/2)
기간: 42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
약동학 - 아지스로마이신 및 피페라퀸의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
약동학 - 아지스로마이신 및 피페라퀸의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
약동학 - 아지스로마이신 및 피페라퀸의 청소율(CL)
기간: 42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
약동학 - 아지스로마이신 및 피페라퀸의 분포 용적(Vd)
기간: 42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
PCR 조정 28일 경화
기간: 28일
28일
PCR 조정 42일 경화
기간: 42일
42일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점
42일 집중 추적, 분만 후 2주에 최종 종점

기타 결과 측정

결과 측정
기간
28일 동안 모체 헤모글로빈의 변화
기간: 28일
28일
28일 동안 산모의 체중 변화
기간: 28일
28일
영아 출생 체중
기간: 배달 시간
배달 시간
산모의 기생충혈증
기간: 배달 시간
배달 시간
태반 기생충혈증
기간: 배달 시간
배달 시간
제대혈 기생충혈증
기간: 배달 시간
배달 시간
출산 시 모체 헤모글로빈
기간: 배달 시간
배달 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Papua New Guinea Institute of Medical Research

협력자

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRAC10.53

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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