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Une étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité de l'azithromycine plus pipéraquine comme traitement présomptif chez les femmes enceintes PNG

14 octobre 2015 mis à jour par: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Une étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité de l'azithromycine plus pipéraquine comme traitement présomptif chez les femmes enceintes de Papouasie-Nouvelle-Guinée

La parasitémie à Plasmodium falciparum pendant la grossesse est associée à une anémie maternelle, à un faible poids à la naissance et à une augmentation de la mortalité périnatale. Alors que la prophylaxie continue est difficile à mettre en œuvre, le traitement présomptif intermittent pendant la grossesse (TPIp) s'est avéré pratique et efficace. En PNG, les femmes enceintes reçoivent actuellement du TPIp à l'aide de sulfadoxine-pyriméthamine, cependant, cette thérapie peut être compromise par la résistance des parasites.

Le but du présent essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'azithromycine (AZI) plus pipéraquine (PQ) administrée en TPIg aux femmes enceintes de Papouasie-Nouvelle-Guinée. L'étude comprendra deux sous-études :

(i) Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'AZI-PQ pendant la grossesse. (ii) Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité préliminaire d'AZI-PQ pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Papouasie Nouvelle Guinée
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papouasie Nouvelle Guinée, 511
        • Recrutement
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Leanne J Robinson, BSc, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: (+675) 422 2909
          • E-mail: robinson@wehi.edu.au

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • >14 semaines et <30 semaines de gestation
  • Aucun signe de paludisme grave selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé
  • Aucune maladie concomitante significative (telle que la tuberculose)
  • Aucun antécédent de réaction indésirable à l'AZI ou au PQP
  • Aucun traitement antérieur avec ces médicaments au cours des 4 dernières semaines
  • Peut assister à toutes les visites de suivi
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présenter des signes de paludisme grave selon les critères de l'OMS
  • Maladie concomitante importante telle que la tuberculose telle qu'évaluée par le clinicien traitant
  • Antécédents/antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc
  • Toute condition clinique connue pour allonger l'intervalle QTc
  • Antécédents de grossesses/accouchements compliqués
  • Antécédents de réaction indésirable à l'AZI ou au PQP
  • Avoir pris ces médicaments au cours des 4 dernières semaines
  • Ne peut assister à aucune des visites de suivi
  • Ne donnez pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude d'efficacité : Azithromycine plus pipéraquine
Au départ, les participants reçoivent trois doses quotidiennes (0, 24 et 48 heures) de i) 1 g d'azithromycine sous forme de 2 comprimés pelliculés de 500 mg ii) 960 mg de pipéraquine tétraphosphate sous forme de 3 comprimés de 320 mg
Médicament: Azithromycine plus phosphate de pipéraquine
Autres noms:
  • Sandoz Azithromycine
  • Sigma-Tau Pipéraquine tétraphosphate
Comparateur actif: Contrôle de l'étude d'efficacité : traitement standard national
Au départ, les participants reçoivent une dose unique de sulfadoxine-pyriméthamine comprenant 1 500 mg de sulfadoxine et 75 mg de pyriméthamine sous forme de comprimés
Médicament: Sulfadoxine-pyriméthamine
Expérimental: Étude pharmacocinétique : Azithromycine plus pipéraquine
Au départ, les participants reçoivent trois doses quotidiennes (0, 24 et 48 heures) de i) 1 g d'azithromycine sous forme de 2 comprimés pelliculés de 500 mg ii) 960 mg de pipéraquine tétraphosphate sous forme de 3 comprimés de 320 mg
Médicament: Azithromycine plus phosphate de pipéraquine
Autres noms:
  • Sandoz Azithromycine
  • Sigma-Tau Pipéraquine tétraphosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'azithromycine plus pipéraquine pour la prévention du paludisme pendant la grossesse
Délai: Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
L'efficacité de l'azithromycine plus pipéraquine pour la prévention de l'infection palustre pendant la grossesse sera étudiée chez 120 femmes. Les femmes seront randomisées pour recevoir soit (i) 3 doses quotidiennes d'AZI plus PQ, soit (ii) une dose unique de sulfadoxine-pyriméthamine. Les participantes seront activement suivies pendant une période de 42 jours (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 et 42 jours après le traitement). À chaque point de temps de suivi, le participant subira un examen clinique, une mesure de la hauteur du fond et une évaluation du mensonge fœtal, effectuera un questionnaire sur les symptômes, un frottis sanguin pour le paludisme et d'autres tests de sécurité programmés (par ex. Hb, glucose, échographie). Un seul échantillon de sang pour analyse pharmacocinétique sera prélevé au jour 4. À l'accouchement, tous les participants et leurs bébés seront évalués, y compris un échantillon de sang pour l'Hb, le glucose, une tache de sang pour la PCR, le sang de cordon et le sang maternel. Des échantillons de lait maternel seront prélevés pendant 2 semaines (Jour 1, 2, 3, 4, 7, 14) après l'établissement de la lactation.
Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique - distribution, élimination terminale et demi-vie d'absorption (t1/2) de l'azithromycine et de la pipéraquine
Délai: Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
Pharmacocinétique - aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'azithromycine et de la pipéraquine
Délai: Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
Pharmacocinétique - concentration plasmatique maximale (Cmax) d'azithromycine et de pipéraquine
Délai: Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
Pharmacocinétique - clairance (CL) de l'azithromycine et de la pipéraquine
Délai: Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
Pharmacocinétique - volume de distribution (Vd) de l'azithromycine et de la pipéraquine
Délai: Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
Cure de 28 jours ajustée par PCR
Délai: 28 jours
28 jours
Cure de 42 jours ajustée par PCR
Délai: 42 jours
42 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement
Suivi intensif de 42 jours, point final à 2 semaines après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'hémoglobine maternelle sur 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Evolution du poids maternel sur 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Poids à la naissance du nourrisson
Délai: Délai de livraison
Délai de livraison
Parasitémie maternelle
Délai: Délai de livraison
Délai de livraison
Parasitémie placentaire
Délai: Délai de livraison
Délai de livraison
Parasitémie du sang de cordon
Délai: Délai de livraison
Délai de livraison
Hémoglobine maternelle à l'accouchement
Délai: Délai de livraison
Délai de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Collaborateurs

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRAC10.53

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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