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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia dell'azitromicina più piperachina come trattamento presunto nelle donne PNG in gravidanza

14 ottobre 2015 aggiornato da: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia dell'azitromicina più piperachina come trattamento presunto nelle donne in gravidanza della Papua Nuova Guinea

La parassitemia da Plasmodium falciparum in gravidanza è associata ad anemia materna, basso peso alla nascita e aumento della mortalità perinatale. Mentre la profilassi continua è difficile da attuare, il trattamento presuntivo intermittente in gravidanza (IPTp) si è dimostrato pratico ed efficace. In PNG, le donne incinte attualmente ricevono IPTp utilizzando sulfadossina-pirimetamina, tuttavia, questa terapia ha il potenziale per essere compromessa dalla resistenza del parassita.

Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'azitromicina (AZI) più piperachina (PQ) somministrata come IPTp a donne in gravidanza della Papua Nuova Guinea. Lo studio comprenderà due sotto-studi:

(i) Uno studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'AZI-PQ in gravidanza. (ii) Uno studio preliminare di sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'AZI-PQ in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Papua Nuova Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Nuova Guinea, 511
        • Reclutamento
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 14 settimane e < 30 settimane di gestazione
  • Nessun segno di malaria grave secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Nessuna malattia concomitante significativa (come la tubercolosi)
  • Nessuna storia precedente di una reazione avversa ad AZI o PQP
  • Nessun precedente trattamento con questi farmaci nelle ultime 4 settimane
  • Può partecipare a tutte le visite di follow-up
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere segni di malaria grave secondo i criteri dell'OMS
  • Malattia concomitante significativa come la tubercolosi valutata dal medico curante
  • Una storia/storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento congenito dell'intervallo QTc
  • Qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc
  • Una storia di gravidanze complicate/parto
  • Una precedente storia di una reazione avversa ad AZI o PQP
  • Ha assunto questi farmaci nelle ultime 4 settimane
  • Non può partecipare a nessuna delle visite di follow-up
  • Non fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di efficacia: azitromicina più piperachina
Al basale, i partecipanti ricevono tre dosi giornaliere (0, 24 e 48 ore) di i) 1 g di azitromicina come 2 compresse rivestite con film da 500 mg ii) 960 mg di piperachina tetrafosfato compresse come 3 compresse da 320 mg
Droga: Azitromicina più piperachina fosfato
Altri nomi:
  • Sandoz Azitromicina
  • Sigma-Tau Piperachina tetrafosfato
Comparatore attivo: Controllo dello studio di efficacia: trattamento standard nazionale
Al basale, i partecipanti ricevono una singola dose di sulfadossina-pirimetamina comprendente 1.500 mg di sulfadossina e 75 mg di pirimetamina in compresse
Droga: Sulfadossina-pirimetamina
Sperimentale: Studio farmacocinetico: azitromicina più piperachina
Al basale, i partecipanti ricevono tre dosi giornaliere (0, 24 e 48 ore) di i) 1 g di azitromicina come 2 compresse rivestite con film da 500 mg ii) 960 mg di piperachina tetrafosfato compresse come 3 compresse da 320 mg
Droga: Azitromicina più piperachina fosfato
Altri nomi:
  • Sandoz Azitromicina
  • Sigma-Tau Piperachina tetrafosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di azitromicina più piperachina per la prevenzione della malaria durante la gravidanza
Lasso di tempo: Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
L'efficacia di azitromicina più piperachina per la prevenzione dell'infezione da malaria durante la gravidanza sarà studiata su 120 donne. Le donne saranno randomizzate per ricevere (i) 3 dosi giornaliere di AZI più PQ, o, (ii) singola dose di sulfadossina-pirimetamina I partecipanti saranno seguiti attivamente per un periodo di 42 giorni (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 e 42 giorni dopo il trattamento). Ad ogni punto temporale di follow-up il partecipante avrà un esame clinico, la misurazione dell'altezza del fondo e la valutazione della posizione fetale, eseguirà un questionario sui sintomi, un esame del sangue per la malaria e altri test di sicurezza programmati (ad es. Hb, glucosio, ultrasuoni). Al giorno 4 verrà raccolto un singolo campione di sangue per l'analisi farmacocinetica. Al momento del parto verranno valutati tutti i partecipanti e i loro bambini, compreso il campione di sangue per Hb, glucosio, spot di sangue per PCR, sangue del cordone ombelicale e sangue materno. I campioni di latte materno verranno raccolti per 2 settimane (giorno 1, 2, 3, 4, 7, 14) dopo l'inizio della lattazione.
Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica - distribuzione, eliminazione terminale ed emivita di assorbimento (t1/2) di azitromicina e piperachina
Lasso di tempo: Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
Farmacocinetica - area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di azitromicina e piperachina
Lasso di tempo: Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di azitromicina e piperachina
Lasso di tempo: Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
Farmacocinetica - clearance (CL) di azitromicina e piperachina
Lasso di tempo: Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
Farmacocinetica - volume di distribuzione (Vd) di azitromicina e piperachina
Lasso di tempo: Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
Cura di 28 giorni aggiustata per PCR
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cura di 42 giorni aggiustata per PCR
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto
Follow-up intensivo di 42 giorni, end-point finale a 2 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina materna nell'arco di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione del peso materno nell'arco di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Parassitemia materna
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Parassitemia placentare
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Parassitemia del sangue cordonale
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Emoglobina materna al parto
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Collaboratori

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRAC10.53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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