Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av Azithromycin Plus Piperaquine som presumtiv behandling hos gravida PNG-kvinnor

14 oktober 2015 uppdaterad av: Papua New Guinea Institute of Medical Research

En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Azithromycin Plus Piperaquine som presumtiv behandling hos gravida kvinnor från Papua Nya Guinea

Plasmodium falciparum parasitaemi under graviditet är associerat med maternell anemi, låg födelsevikt och ökad perinatal mortalitet. Även om kontinuerlig profylax är svår att implementera, har intermittent presumtiv behandling vid graviditet (IPTp) visat sig vara praktiskt och effektivt. I PNG får gravida kvinnor för närvarande IPTp med sulfadoxin-pyrimetamin, men denna terapi har potential att äventyras av parasitresistens.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av azitromycin (AZI) plus piperakin (PQ) som ges som IPTp till gravida kvinnor från Papua Nya Guinea. Studien kommer att bestå av två delstudier:

(i) En säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetisk studie av AZI-PQ under graviditet. (ii) En säkerhets-, tolerabilitets- och preliminär effektstudie av AZI-PQ under graviditet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Papua Nya Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Nya Guinea, 511
        • Rekrytering
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >14 veckor och <30 veckors graviditet
  • Inga tecken på allvarlig malaria enligt Världshälsoorganisationens kriterier
  • Ingen signifikant samtidig sjukdom (som TB)
  • Ingen tidigare historia av biverkningar av AZI eller PQP
  • Ingen tidigare behandling med dessa läkemedel under de senaste 4 veckorna
  • Kan närvara vid alla uppföljningsbesök
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har tecken på allvarlig malaria enligt WHO:s kriterier
  • Signifikant samtidig sjukdom som tbc enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • En historia/familjehistoria av plötslig död eller medfödd förlängning av QTc-intervallet
  • Alla kliniska tillstånd som är kända för att förlänga QTc-intervallet
  • En historia av komplicerade graviditeter/förlossningar
  • En tidigare historia av en biverkning av AZI eller PQP
  • Har tagit dessa läkemedel under de senaste 4 veckorna
  • Kan inte närvara på något av uppföljningsbesöken
  • Ge inte informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effektstudie: Azitromycin plus piperakin
Vid baslinjen får deltagarna tre dagliga doser (0, 24 och 48 timmar) av i) 1 g azitromycin som 2 x filmdragerade 500 mg tabletter ii) 960 mg piperakintetrafosfattabletter som 3 x 320 mg tabletter
Läkemedel: Azitromycin plus piperakinfosfat
Andra namn:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperaquine tetrafosfat
Aktiv komparator: Kontroll av effektivitetsstudie: nationell standardbehandling
Vid baslinjen får deltagarna en engångsdos av sulfadoxin-pyrimetamin bestående av 1 500 mg sulfadoxin och 75 mg pyrimetamin i tablettform
Läkemedel: Sulfadoxin-pyrimetamin
Experimentell: Farmakokinetisk studie: Azitromycin plus piperakin
Vid baslinjen får deltagarna tre dagliga doser (0, 24 och 48 timmar) av i) 1 g azitromycin som 2 x filmdragerade 500 mg tabletter ii) 960 mg piperakintetrafosfattabletter som 3 x 320 mg tabletter
Läkemedel: Azitromycin plus piperakinfosfat
Andra namn:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperaquine tetrafosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av azitromycin plus piperakin för att förebygga malaria under graviditet
Tidsram: 42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
Effekten av azitromycin plus piperakin för att förebygga malariainfektion under graviditet kommer att undersökas hos 120 kvinnor. Kvinnor kommer att randomiseras till att få antingen (i) 3 dagliga doser av AZI plus PQ, eller (ii) engångsdos sulfadoxin-pyrimetamin. Deltagarna kommer att följas aktivt under en period av 42 dagar (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 och 42 dagar efter behandlingen). Vid varje tidpunkt för uppföljning kommer deltagaren att genomgå en klinisk undersökning, mätning av fundal höjd och bedömning av fosterlignelse, utföra ett symtomenkät, blodfilm för malaria och andra schemalagda säkerhetstester (t.ex. Hb, glukos, ultraljud). Ett enstaka blodprov för farmakokinetisk analys kommer att samlas in på dag 4. Vid leverans kommer alla deltagare och deras barn att bedömas, inklusive blodprov för Hb, glukos, blodfläck för PCR, navelsträngsblod och moderns blod. Bröstmjölksprover kommer att samlas in under 2 veckor (dag 1, 2, 3, 4, 7, 14) efter att laktationen har etablerats.
42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik - distribution, terminal eliminering och absorptionshalveringstid (t1/2) för azitromycin och piperakin
Tidsram: 42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
Farmakokinetik - area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för azitromycin och piperakin
Tidsram: 42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
Farmakokinetik - maximal plasmakoncentration (Cmax) av azitromycin och piperakin
Tidsram: 42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
Farmakokinetik - clearance (CL) av azitromycin och piperakin
Tidsram: 42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
Farmakokinetik - distributionsvolym (Vd) av azitromycin och piperakin
Tidsram: 42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
PCR-justerad 28 dagars kur
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
PCR-justerad 42 dagars kur
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans
42 dagars intensiv uppföljning, sista slutpunkten 2 veckor efter leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i moderns hemoglobin under 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring i moderns vikt under 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
Leveranstid
Moderns parasitemi
Tidsram: Leveranstid
Leveranstid
Placental parasitemi
Tidsram: Leveranstid
Leveranstid
Navelsträngsblodsparasitemi
Tidsram: Leveranstid
Leveranstid
Moderns hemoglobin vid förlossningen
Tidsram: Leveranstid
Leveranstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbetspartners

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRAC10.53

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera