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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Azithromycin plus Piperaquin als mutmaßliche Behandlung bei schwangeren PNG-Frauen

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Azithromycin plus Piperaquin als mutmaßliche Behandlung bei schwangeren Frauen aus Papua-Neuguinea

Parasitämie durch Plasmodium falciparum in der Schwangerschaft ist mit mütterlicher Anämie, niedrigem Geburtsgewicht und erhöhter perinataler Sterblichkeit verbunden. Während eine kontinuierliche Prophylaxe schwierig umzusetzen ist, hat sich die intermittierende präsumtive Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) als praktikabel und effektiv erwiesen. In PNG erhalten schwangere Frauen derzeit IPTp mit Sulfadoxin-Pyrimethamin, diese Therapie kann jedoch durch Parasitenresistenz beeinträchtigt werden.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Azithromycin (AZI) plus Piperaquin (PQ) zu bewerten, das schwangeren Frauen aus Papua-Neuguinea als IPTp verabreicht wird. Die Studie besteht aus zwei Teilstudien:

(i) Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZI-PQ in der Schwangerschaft. (ii) Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von AZI-PQ in der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Neu-Guinea, 511
        • Rekrutierung
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >14 Wochen und <30 Wochen Schwangerschaft
  • Keine Anzeichen einer schweren Malaria nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation
  • Keine signifikante Begleiterkrankung (z. B. Tuberkulose)
  • Keine Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf AZI oder PQP
  • Keine vorherige Behandlung mit diesen Arzneimitteln in den letzten 4 Wochen
  • Kann an allen Folgebesuchen teilnehmen
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Malaria nach WHO-Kriterien aufweisen
  • Signifikante Begleiterkrankung wie TB, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Eine Anamnese/Familienanamnese mit plötzlichem Tod oder angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls
  • Jeder klinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das QTc-Intervall verlängert
  • Eine Geschichte von komplizierten Schwangerschaften/Entbindungen
  • Eine Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf AZI oder PQP
  • Habe diese Medikamente in den letzten 4 Wochen eingenommen
  • Kann an keinem der Folgebesuche teilnehmen
  • Geben Sie keine Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeitsstudie: Azithromycin plus Piperaquin
Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer drei Tagesdosen (0, 24 und 48 Stunden) von i) 1 g Azithromycin als 2 x 500-mg-Filmtabletten ii) 960 mg Piperaquintetraphosphat-Tabletten als 3 x 320-mg-Tabletten
Arzneimittel: Azithromycin plus Piperaquinphosphat
Andere Namen:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperaquintetraphosphat
Aktiver Komparator: Kontrolle der Wirksamkeitsstudie: Nationale Standardbehandlung
Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Sulfadoxin-Pyrimethamin, bestehend aus 1.500 mg Sulfadoxin und 75 mg Pyrimethamin in Tablettenform
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Experimental: Pharmakokinetische Studie: Azithromycin plus Piperaquin
Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer drei Tagesdosen (0, 24 und 48 Stunden) von i) 1 g Azithromycin als 2 x 500-mg-Filmtabletten ii) 960 mg Piperaquintetraphosphat-Tabletten als 3 x 320-mg-Tabletten
Arzneimittel: Azithromycin plus Piperaquinphosphat
Andere Namen:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperaquintetraphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Azithromycin plus Piperaquin zur Vorbeugung von Malaria während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
Die Wirksamkeit von Azithromycin plus Piperaquin zur Vorbeugung einer Malariainfektion während der Schwangerschaft wird an 120 Frauen untersucht. Die Frauen werden randomisiert entweder (i) 3 Tagesdosen AZI plus PQ oder (ii) einer Einzeldosis Sulfadoxin-Pyrimethamin erhalten. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 42 Tagen (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 und 42 Tage nach der Behandlung). Zu jedem Nachsorgezeitpunkt wird der Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, Messung der Fundushöhe und Beurteilung der fetalen Lage unterzogen, führt einen Symptomfragebogen durch, führt einen Bluttest auf Malaria durch und andere geplante Sicherheitstests (z. Hb, Glukose, Ultraschall). An Tag 4 wird eine einzelne Blutprobe für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Bei der Geburt werden alle Teilnehmer und ihre Babys untersucht, einschließlich Blutprobe auf Hb, Glukose, Blutprobe für PCR, Nabelschnurblut und mütterliches Blut. Muttermilchproben werden 2 Wochen lang (Tag 1, 2, 3, 4, 7, 14) nach Beginn der Laktation gesammelt.
42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Verteilung, terminale Elimination und Resorptionshalbwertszeit (t1/2) von Azithromycin und Piperaquin
Zeitfenster: 42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Azithromycin und Piperaquin
Zeitfenster: 42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
Pharmakokinetik – Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Azithromycin und Piperaquin
Zeitfenster: 42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
Pharmakokinetik – Clearance (CL) von Azithromycin und Piperaquin
Zeitfenster: 42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen (Vd) von Azithromycin und Piperaquin
Zeitfenster: 42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
PCR-angepasste 28-Tage-Aushärtung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
PCR-angepasste 42-Tage-Aushärtung
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung
42 Tage intensive Nachsorge, endgültiger Endpunkt 2 Wochen nach der Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Hämoglobins über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung des mütterlichen Gewichts über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Mütterliche Parasitämie
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Parasitämie der Plazenta
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Nabelschnurblutparasitämie
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Mütterliches Hämoglobin bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Mitarbeiter

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRAC10.53

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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