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Sicherheit und Wirksamkeit von CRS-207 mit Epacadostat bei platinresistentem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs (SEASCAPE)

1. April 2019 aktualisiert von: Aduro Biotech, Inc.

Eine offene Phase-1/2-Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von CRS-207 in Kombination mit Epacadostat bei Erwachsenen mit platinresistentem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs

In dieser zweiteiligen Phase-1/2-Studie werden die Krebsmedikamente CRS-207, Epacadostat (IDO) und Pembrolizumab (Pembro) getestet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher es ist, die Prüfpräparate Frauen mit platinresistentem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs zu verabreichen und ob es Patienten mit diesen Krebsarten dabei hilft, länger zu leben oder zu schrumpfen oder zu verlangsamen das Wachstum von Krebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Erkrankung

    • Phase 1: Personen mit epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie an einer platinresistenten Erkrankung leiden (Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie).
    • Phase 2: Personen mit epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie an einer platinresistenten Erkrankung leiden (Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss von mindestens 4 Platintherapiezyklen).
  2. Messbare Krankheit, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 definiert
  3. Stimmen Sie der Bereitstellung von Kernbiopsien zu Beginn und am 15. Tag von Zyklus 2 zu
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  5. Verfügbares archiviertes Tumorgewebe zur zentralen Analyse
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien

  1. Platinrefraktäre Erkrankung (Progression während der ersten platinbasierten Chemotherapie)
  2. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  3. Unzugängliche Tumoren oder bei denen eine Biopsie kontraindiziert ist
  4. Klinisch signifikanter Aszites
  5. Nur Phase 2: Vorherige Behandlung mit >3 Chemotherapieschemata bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  6. Aktiver Darmverschluss oder Krankenhausaufenthalt wegen Darmverschluss innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  7. Erfordern eine parenterale Ernährung
  8. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  9. In den 21 Tagen vor Studientag 1 irgendwelche Medikamente oder Therapien gegen Krebs erhalten haben
  10. Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  11. Listeriose in der Anamnese oder frühere Behandlung mit einer auf Listerien basierenden Immuntherapie
  12. Bekannte Allergie gegen Penicillin und Sulfa-Antibiotika
  13. Jede Immunschwächekrankheit oder jeder immungeschwächte Zustand
  14. Sie haben zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-CTLA-4, Anti-PD-1, Anti-PDL-1) und andere Antikörper oder Medikamente erhalten, die speziell auf die T-Zell-Kostimulation abzielen, oder einen IDO-Inhibitor
  15. Schwanger oder stillend
  16. Klinisch signifikante Herzerkrankung
  17. Herzklappenerkrankung, die eine Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung einer Endokarditis erfordert
  18. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderte
  19. Bei Ihnen wurde innerhalb der letzten 3 Jahre eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert
  20. Erhält derzeit eine Therapie mit einem UDP-Glucuronosyltransferase-1A9-Inhibitor, einschließlich Diclofenac, Imipramin, Ketoconazol, Mefenaminsäure und Probenecid
  21. Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder eines Medikaments mit signifikanter MAO-Hemmer-Aktivität (Meperidin, Linezolid, Methylenblau) innerhalb der 21 Tage vor dem Screening
  22. Hatte früher ein Serotonin-Syndrom
  23. Hat medizinische Geräte implantiert, die ein hohes Kolonisierungsrisiko darstellen und nicht einfach entfernt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: CRS-207

CRS-207 wird in 3-wöchigen Zyklen verabreicht.

* CRS-207 (1 x 10e9 koloniebildende Einheiten [KBE]), verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion. Für Zyklus 1 bis Zyklus 6 wird CRS-207 am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht. Nach 6 Zyklen wird CRS-207 am ersten Tag alle 6 Wochen (jeden zweiten Zyklus) verabreicht.
Biologisch: CRS-207
über IV-Infusion
Andere Namen:
  • Lebende, abgeschwächte, doppelt deletierte Listeria monocytogenes (LADD)
Experimental: Phase 1: CRS-207/IDO 100 mg

CRS-207 wird in 3-wöchigen Zyklen verabreicht, IDO wird zweimal täglich verabreicht (BID).

  • CRS-207 (1 x 10e9 KBE), verabreicht durch IV-Infusion. Für Zyklus 1 bis Zyklus 6 wird CRS-207 am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht. Nach 6 Zyklen wird CRS-207 an Tag 1 einmal alle 6 Wochen (jeder zweite Zyklus) verabreicht.
  • IDO (100 Milligramm [mg]), oral verabreicht (PO), zweimal täglich, beginnend am zweiten Tag des ersten CRS-207-Behandlungszyklus.
Biologisch: CRS-207
über IV-Infusion
Andere Namen:
  • Lebende, abgeschwächte, doppelt deletierte Listeria monocytogenes (LADD)
Arzneimittel: Epacadostat
PO-ANGEBOT
Andere Namen:
  • INCB024360
  • DAS TUE ICH
Experimental: Phase 1: CRS-207/IDO 300 mg

CRS-207 wird in 3-wöchigen Zyklen verabreicht, IDO wird zweimal täglich verabreicht.

  • CRS-207 (1 x 10e9 KBE), verabreicht durch IV-Infusion. Für Zyklus 1 bis Zyklus 6 wird CRS-207 am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht. Nach 6 Zyklen wird CRS-207 an Tag 1 einmal alle 6 Wochen (jeder zweite Zyklus) verabreicht.
  • IDO (300 mg) verabreichte PO BID, beginnend am zweiten Tag des ersten CRS-207-Behandlungszyklus.
Biologisch: CRS-207
über IV-Infusion
Andere Namen:
  • Lebende, abgeschwächte, doppelt deletierte Listeria monocytogenes (LADD)
Arzneimittel: Epacadostat
PO-ANGEBOT
Andere Namen:
  • INCB024360
  • DAS TUE ICH
Experimental: Phase 2: CRS-207/Pembro/IDO

CRS-207 und Pembrolizumab (Pembro) werden in 3-wöchigen Zyklen verabreicht, IDO wird zweimal täglich verabreicht.

  • CRS-207 (1 x 10e9 KBE), verabreicht durch IV-Infusion. Für Zyklus 1 bis Zyklus 6 wird CRS-207 am zweiten Tag jedes Zyklus verabreicht. Nach 6 Zyklen wird CRS-207 am Tag 2 einmal alle 6 Wochen (jeder zweite Zyklus) verabreicht.
  • Pembro (200 mg), verabreicht als intravenöse Infusion am ersten Tag in 3-wöchigen Zyklen.
  • IDO (300 mg) verabreichte PO BID, beginnend am Tag 3 des ersten CRS-207-Behandlungszyklus.
Biologisch: CRS-207
über IV-Infusion
Andere Namen:
  • Lebende, abgeschwächte, doppelt deletierte Listeria monocytogenes (LADD)
Arzneimittel: Epacadostat
PO-ANGEBOT
Andere Namen:
  • INCB024360
  • DAS TUE ICH
Biologisch: Pembrolizumab
über IV-Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda®
  • Pembro
Experimental: Phase 2: CRS-207/Pembro

CRS-207 und Pembro werden in 3-wöchigen Zyklen verabreicht.

  • CRS-207 (1 x 10e9 KBE), verabreicht durch IV-Infusion. Für Zyklus 1 bis Zyklus 6 wird CRS-207 am zweiten Tag jedes Zyklus verabreicht. Nach 6 Zyklen wird CRS-207 am Tag 2 einmal alle 6 Wochen (jeder zweite Zyklus) verabreicht.
  • Pembro (200 mg), verabreicht als intravenöse Infusion am ersten Tag in 3-wöchigen Zyklen.
Biologisch: CRS-207
über IV-Infusion
Andere Namen:
  • Lebende, abgeschwächte, doppelt deletierte Listeria monocytogenes (LADD)
Biologisch: Pembrolizumab
über IV-Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda®
  • Pembro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Probanden, die über hämatologische und/oder nicht-hämatologische dosislimitierende Toxizität (DLT) berichten
Zeitfenster: Die Probanden wurden 21 Tage lang nach der ersten Dosis von CRS-207 auf DLTs beobachtet (Behandlungszyklus 1 für CRS-207).

Anzahl der Probanden in den Phase-1-Kohorten, die über eine hämatologische und/oder nicht-hämatologische DLT berichteten. Nicht-hämatologische DLTs sind wie folgt definiert, mit Ausnahme der Sicherheitsereignisse, die in Abschnitt 5.3.1 des Studienprotokolls als Ausnahme aufgeführt sind:

  • jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (TEAE), das nicht auf eine Krankheit oder krankheitsbedingte Prozesse zurückzuführen ist, das während des DLT-Beobachtungszeitraums (Zyklus 1) auftritt und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI) Grad 3 oder höher ist ( CTCAE) v4;
  • jegliche Verwendung systemischer Steroide; und/oder
  • eine Unterbrechung der Studienmedikamentendosis von ≥ 7 Tagen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses mit unklarem Zusammenhang mit dem Studienmedikament.

Hämatologische DLTs sind definiert als:

  • Neutropenie Grad 4, die >7 Tage anhält;
  • Fieberhafte Neutropenie Grad ≥3;
  • Anämie Grad 4;
  • Thrombozytopenie Grad 4 oder Thrombozytopenie ≥ Grad 3, die >7 Tage andauert oder mit Blutungen verbunden ist; und/oder
  • Dosisverzögerung >7 Tage als Folge der Myelosuppression.
Die Probanden wurden 21 Tage lang nach der ersten Dosis von CRS-207 auf DLTs beobachtet (Behandlungszyklus 1 für CRS-207).
Phase 1: Unerwünschte Ereignisse (UE) nach CTCAE Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Die Probanden wurden vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet, durchschnittlich 3 Monate.
Anzahl der Probanden in den Phase-1-Kohorten mit Inzidenzen von Nebenwirkungen des CTCAE-Grades 3 oder höher.
Die Probanden wurden vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet, durchschnittlich 3 Monate.
Phase 2: Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Die Probanden wurden vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet, durchschnittlich 2 Monate.
Anzahl der Probanden in den Phase-2-Kohorten mit Inzidenzen von UE.
Die Probanden wurden vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet, durchschnittlich 2 Monate.
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Der BOR wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod oder dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 20 Wochen lang beurteilt.
Die ORR wurde für Phase-2-Probanden basierend auf der besten Gesamtreaktion (BOR) für einzelne Studienteilnehmer bewertet. Der BOR wurde anhand des höchsten qualitativen Ansprechwerts nach Studienbeginn für jedes beurteilte Subjekt bestimmt, gemessen anhand modifizierter Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (mRECIST) und unter Berücksichtigung der folgenden Hierarchie der Gesamtansprechergebnisse: vollständiges Ansprechen (CR) > teilweises Ansprechen (PR). > stabile Erkrankung (SD) > progressive Erkrankung (PD) > nicht auswertbar (NE). Die protokollspezifische ORR wurde als Prozentsatz der auswertbaren Probanden mit einem BOR von CR oder PR definiert; Dieser Prozentsatz wurde jedoch nicht gemäß dem statistischen Analyseplan (SAP) der endgültigen Studie berechnet. Daher wird für dieses Ergebnismaß die Anzahl der auswertbaren Probanden mit BOR-mRECIST-Werten von CR, PR, SD, PD und NE angegeben.
Der BOR wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod oder dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 20 Wochen lang beurteilt.
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Probanden wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, auf Krankheitsprogression hin beobachtet und bis zu 20 Wochen lang beurteilt.
Anzahl der Wochen vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt mithilfe der Kaplan-Meier-Methode (KM) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs). PD wird durch mRECIST bestimmt.
Die Probanden wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, auf Krankheitsprogression hin beobachtet und bis zu 20 Wochen lang beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Objektive Rücklaufquote (ORR) von mRECIST
Zeitfenster: Der BOR wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod oder dem Studienabbruch, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 100 Wochen lang beurteilt.
Die ORR wurde für Phase-1-Probanden basierend auf der besten Gesamtreaktion (BOR) für einzelne Studienteilnehmer bewertet. Der BOR wurde durch den höchsten qualitativen Ansprechwert nach Studienbeginn für jedes beurteilte Subjekt bestimmt, gemessen anhand modifizierter Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (mRECIST), RECIST v1.1 und GCIG CA-125-Kriterien und unter Berücksichtigung der folgenden Hierarchie der Gesamtansprechergebnisse : komplette Remission (CR) > partielle Remission (PR) > stabile Erkrankung (SD) > progressive Erkrankung (PD) > nicht auswertbar (NE). Die protokollspezifische ORR wurde als Prozentsatz der auswertbaren Probanden mit einem BOR von CR oder PR definiert; Dieser Prozentsatz wurde jedoch nicht gemäß dem statistischen Analyseplan (SAP) der endgültigen Studie berechnet. Daher wird für dieses Ergebnismaß die Anzahl der auswertbaren Probanden mit BOR-mRECIST-Werten von CR, PR, SD, PD und NE angegeben.
Der BOR wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod oder dem Studienabbruch, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 100 Wochen lang beurteilt.
Phase 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Probanden wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, auf Krankheitsprogression hin beobachtet und bis zu 100 Wochen lang beurteilt
Anzahl der Wochen vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum einer objektiv bestimmten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt mithilfe der Kaplan-Meier-Methode (KM) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs). PD wird durch mRECIST, RECIST v1.1 und GCIG CA-125 bestimmt.
Die Probanden wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, auf Krankheitsprogression hin beobachtet und bis zu 100 Wochen lang beurteilt
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Der BOR wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod oder dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen lang beurteilt.
Der protokollspezifische DCR wurde als Prozentsatz der auswertbaren Probanden mit einem BOR von CR oder PR oder SD definiert, wie durch die Kriterien mRECIST, RECIST v1.1 und GCIG CA-125 bestimmt.
Der BOR wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod oder dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen lang beurteilt.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Die Probanden wurden vom Datum der CR- oder PR-Einstufung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen lang auf Krankheitsprogression hin beobachtet.
Anzahl der Wochen vom Datum der CR- oder PR-Bezeichnung bis zur PD-Bezeichnung, bestimmt durch die Kriterien mRECIST, RECIST v1.1 und GCIG CA-125.
Die Probanden wurden vom Datum der CR- oder PR-Einstufung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen lang auf Krankheitsprogression hin beobachtet.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen beurteilt.
Anzahl der Wochen vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt mithilfe von KM-Methoden mit 95 %-KIs für Probanden im SAF. Probanden ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden ab dem Datum zensiert, an dem das letzte Mal bekannt war, dass die Person am Leben war. Bei Probanden, deren Nachverfolgung nicht möglich ist, wird das Datum des letzten Besuchs oder des letzten Kontakts, bei dem dokumentiert ist, dass der Proband noch am Leben ist, zur Schätzung des letzten bekannten Lebensdatums herangezogen.
Das OS wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADU-CL-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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