Segurança e eficácia de CRS-207 com Epacadostat em câncer de ovário, falópio ou peritoneal resistente à platina (SEASCAPE)
1 de abril de 2019 atualizado por: Aduro Biotech, Inc.
Uma Fase 1/2, Avaliação Aberta de Segurança e Eficácia de CRS-207 em Combinação com Epacadostat em Adultos com Câncer de Ovário, Falópio ou Peritoneal Resistente à Platina
Este estudo de Fase 1/2 de 2 partes testará medicamentos contra o câncer em investigação conhecidos como CRS-207, epacadostat (IDO) e pembrolizumab (pembro).
O objetivo deste estudo é descobrir o quão seguro é administrar os medicamentos experimentais a mulheres com câncer de ovário, trompa de falópio ou peritoneal resistente à platina e se isso ajuda os pacientes com esses tipos de câncer a viver mais ou pode ajudar a diminuir ou retardar o crescimento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Doença confirmada histologicamente
- Fase 1: Indivíduos com câncer epitelial de ovário, carcinoma de trompas de falópio ou carcinomas peritoneais primários considerados portadores de doença resistente à platina (progressão dentro de 6 meses após o término da quimioterapia à base de platina).
- Fase 2: Indivíduos com câncer de ovário epitelial, carcinoma de trompas de falópio ou carcinomas peritoneais primários considerados portadores de doença resistente à platina (progressão em 6 meses após a conclusão de um mínimo de 4 ciclos de terapia com platina).
- Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Concordar em fornecer biópsias centrais na linha de base e no ciclo 2, dia 15
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Tecido tumoral arquivado disponível para análise central
- Função adequada dos órgãos e da medula
Critério de exclusão
- Doença refratária à platina (progressão durante a primeira quimioterapia à base de platina)
- Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1
- Tumores inacessíveis ou para quem a biópsia é contra-indicada
- Ascite clinicamente significativa
- Fase 2 apenas: Tratamento anterior com >3 regimes de quimioterapia para doença localmente avançada ou metastática
- Obstrução intestinal ativa ou hospitalização por obstrução intestinal nos 2 meses anteriores à triagem
- Requer nutrição parenteral
- Hospitalização dentro de 2 semanas antes da triagem
- Recebeu qualquer medicação ou terapia anticancerígena nos 21 dias anteriores ao dia 1 do estudo
- Tratamento anterior com anticorpo monoclonal dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo
- História de listeriose ou tratamento anterior com imunoterapia baseada em listeria
- Alergia conhecida aos antibióticos penicilina e sulfa
- Qualquer doença de imunodeficiência ou estado imunocomprometido
- Recebeu inibidores do ponto de controle imunológico anteriores (por exemplo, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PDL-1) e qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou um inibidor de IDO
- Grávida ou amamentando
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Doença cardíaca valvular que requer profilaxia antibiótica para prevenção de endocardite
- História de qualquer doença autoimune que tenha necessitado de terapia sistêmica nos últimos 2 anos
- Diagnosticado com outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos
- Atualmente recebendo terapia com um inibidor de UDP-glucuronosiltransferase 1A9, incluindo diclofenaco, imipramina, cetoconazol, ácido mefenâmico e probenecida
- Receber inibidor da monoamina oxidase (MAOIs) ou um medicamento que tenha atividade significativa de IMAO (meperidina, linezolida, azul de metileno) nos 21 dias anteriores à triagem
- Teve síndrome serotoninérgica anterior
- Possui dispositivos médicos implantados que apresentam alto risco de colonização e não podem ser facilmente removidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: CRS-207
CRS-207 administrado em ciclos de 3 semanas. * CRS-207 (1 x 10e9 unidades formadoras de colônias [CFU]) administrado por infusão intravenosa (IV). Do Ciclo 1 ao Ciclo 6, o CRS-207 será administrado no Dia 1 de cada ciclo. Após 6 ciclos, o CRS-207 será administrado no Dia 1 uma vez a cada 6 semanas (a cada dois ciclos). |
via infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: CRS-207/IDO 100 mg
CRS-207 administrado em ciclos de 3 semanas, IDO administrado duas vezes ao dia (BID).
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via infusão IV
Outros nomes:
OFERTA DO PO
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: CRS-207/IDO 300 mg
CRS-207 administrado em ciclos de 3 semanas, IDO administrado BID.
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via infusão IV
Outros nomes:
OFERTA DO PO
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: CRS-207/Pembro/IDO
CRS-207 e pembrolizumab (pembro) administrados em ciclos de 3 semanas, IDO administrado BID.
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via infusão IV
Outros nomes:
OFERTA DO PO
Outros nomes:
via infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: CRS-207/Pembro
CRS-207 e pembro administrados em ciclos de 3 semanas.
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via infusão IV
Outros nomes:
via infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Número de Indivíduos Relatando Toxicidade Limitante de Dose Hematológica e/ou Não Hematológica (DLT)
Prazo: Os indivíduos seguiram para DLTs por 21 dias após a primeira dose de CRS-207 (ciclo de tratamento 1 para CRS-207).
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Contagem de indivíduos nas coortes de Fase 1 que relataram um DLT hematológico e/ou não hematológico. DLTs não hematológicos são definidos da seguinte forma, excluindo os eventos de segurança especificados para isenção na Seção 5.3.1 do protocolo do estudo:
Os DLTs hematológicos são definidos como:
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Os indivíduos seguiram para DLTs por 21 dias após a primeira dose de CRS-207 (ciclo de tratamento 1 para CRS-207).
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Fase 1: Eventos Adversos (EAs) por CTCAE Grau 3 ou Superior
Prazo: Os indivíduos acompanharam desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a dose final do medicamento do estudo, uma média de 3 meses.
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Contagem de indivíduos nas coortes de Fase 1 com incidências de CTCAE Grau 3 ou EAs superiores.
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Os indivíduos acompanharam desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a dose final do medicamento do estudo, uma média de 3 meses.
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Fase 2: Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Os indivíduos acompanharam desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a dose final do medicamento do estudo, uma média de 2 meses.
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Contagem de indivíduos nas coortes de Fase 2 com incidência de EAs.
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Os indivíduos acompanharam desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a dose final do medicamento do estudo, uma média de 2 meses.
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Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 semanas.
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A ORR foi avaliada para indivíduos da Fase 2 com base na melhor resposta geral (BOR) para indivíduos do estudo individual.
O BOR foi determinado pelo valor de resposta qualitativa pós-linha de base mais alto para cada indivíduo avaliado, conforme medido pelos critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos (mRECIST) e dada a seguinte hierarquia de resultados de resposta geral: resposta completa (CR) > resposta parcial (PR) > doença estável (SD) > doença progressiva (PD) > não avaliável (NE).
O ORR especificado pelo protocolo foi definido como a porcentagem de indivíduos avaliáveis com um BOR de CR ou PR; no entanto, esse percentual não foi calculado pelo Plano de Análise Estatística (SAP) do estudo final.
Portanto, o número de indivíduos avaliáveis com valores BOR mRECIST de CR, PR, SD, PD e NE são fornecidos para esta medida de resultado.
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O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 semanas.
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Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Os indivíduos acompanharam a progressão da doença desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou o início de um novo tratamento contra o câncer, o que ocorrer primeiro, avaliados até 20 semanas.
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Número de semanas a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data da doença progressiva (DP) objetivamente determinada ou morte por qualquer causa, estimada usando métodos de Kaplan-Meier (KM) com intervalos de confiança (ICs) de 95%.
A DP é determinada pelo mRECIST.
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Os indivíduos acompanharam a progressão da doença desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou o início de um novo tratamento contra o câncer, o que ocorrer primeiro, avaliados até 20 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por mRECIST
Prazo: O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas.
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A ORR foi avaliada para os indivíduos da Fase 1 com base na melhor resposta geral (BOR) para os indivíduos do estudo individual.
O BOR foi determinado pelo valor de resposta qualitativa pós-linha de base mais alto para cada indivíduo avaliado, conforme medido pelos critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos (mRECIST), RECIST v1.1 e critérios GCIG CA-125 e dada a seguinte hierarquia de resultados de resposta geral : resposta completa (CR) > resposta parcial (PR) > doença estável (SD) > doença progressiva (PD) > não avaliável (NE).
O ORR especificado pelo protocolo foi definido como a porcentagem de indivíduos avaliáveis com um BOR de CR ou PR; no entanto, esse percentual não foi calculado pelo Plano de Análise Estatística (SAP) do estudo final.
Portanto, o número de indivíduos avaliáveis com valores BOR mRECIST de CR, PR, SD, PD e NE são fornecidos para esta medida de resultado.
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O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas.
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Fase 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Indivíduos acompanhados quanto à progressão da doença desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de um novo tratamento contra o câncer, o que ocorrer primeiro, avaliados até 100 semanas
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Número de semanas a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data da doença progressiva (PD) objetivamente determinada ou morte devido a qualquer causa, estimada usando métodos de Kaplan-Meier (KM) com intervalos de confiança (ICs) de 95%.
A DP é determinada por mRECIST, RECIST v1.1 e GCIG CA-125.
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Indivíduos acompanhados quanto à progressão da doença desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de um novo tratamento contra o câncer, o que ocorrer primeiro, avaliados até 100 semanas
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas.
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O DCR especificado pelo protocolo foi definido como a porcentagem de indivíduos avaliáveis com um BOR de CR ou PR, ou SD conforme determinado pelos critérios mRECIST, RECIST v1.1 e GCIG CA-125.
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O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas.
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Indivíduos acompanhados quanto à progressão da doença desde a data da designação CR ou PR até a progressão documentada da doença ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até 100 semanas.
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Número de semanas a partir da data de designação CR ou PR até a designação PD, conforme determinado pelos critérios mRECIST, RECIST v1.1 e GCIG CA-125.
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Indivíduos acompanhados quanto à progressão da doença desde a data da designação CR ou PR até a progressão documentada da doença ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até 100 semanas.
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A OS foi avaliada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas.
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Número de semanas a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, estimado usando métodos KM com ICs de 95% para indivíduos no SAF.
Sujeitos sem documentação de óbito no momento da análise foram censurados a partir da última data em que o sujeito estava vivo.
Para indivíduos perdidos no acompanhamento, a última visita ou última data de contato em que o indivíduo está documentado como vivo será usada para estimar a última data conhecida com vida.
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A OS foi avaliada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias Peritoneais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ADU-CL-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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