백금 내성 난소암, 난소암 또는 복막암에서 CRS-207과 Epacadostat 병용의 안전성 및 효능 (SEASCAPE)
2019년 4월 1일 업데이트: Aduro Biotech, Inc.
성인 백금 내성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자에서 CRS-207과 에파카도스타트 병용의 1/2상 공개 라벨 안전성 및 효능 평가
이 2부작 1/2상 연구는 CRS-207, epacadostat(IDO) 및 pembrolizumab(pembro)으로 알려진 연구용 항암제를 테스트합니다.
이 연구의 목적은 백금 저항성 난소암, 나팔관암 또는 복막암이 있는 여성에게 시험용 약물을 투여하는 것이 얼마나 안전한지, 그리고 이러한 유형의 암 환자가 더 오래 살거나 위축되거나 느려지는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 암의 성장.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 질환
- 1상: 백금 내성 질환(백금 기반 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 진행)이 있는 것으로 간주되는 상피성 난소암, 나팔관 암종 또는 원발성 복막 암종을 가진 개인.
- 2상: 백금 내성 질환이 있는 것으로 간주되는 상피성 난소암, 나팔관 암종 또는 원발성 복막 암종을 가진 개인(최소 4회의 백금 요법 주기 완료 후 6개월 이내에 진행).
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 기준선과 2주기 15일에 핵심 생검을 제공하는 데 동의합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 중앙 분석을 위해 보관된 종양 조직 사용 가능
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준
- 백금 불응성 질환(첫 번째 백금 기반 화학 요법 중 진행)
- 연구 1일 전 4주 이내의 대수술
- 접근하기 어려운 종양 또는 생검이 금기인 경우
- 임상적으로 중요한 복수
- 2상에만 해당: 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 3개 이상의 화학요법을 사용한 이전 치료
- 활성 장 폐쇄, 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 장 폐쇄로 인한 입원
- 비경 구 영양 필요
- 스크리닝 전 2주 이내 입원
- 연구 1일 전 21일 동안 임의의 항암 약물 또는 요법을 받음
- 연구 1일 전 4주 이내의 이전 단클론 항체 치료
- 리스테리아증의 병력 또는 리스테리아 기반 면역 요법을 사용한 이전 치료
- 페니실린 및 설파계 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 모든 면역 결핍 질환 또는 면역 저하 상태
- 이전에 면역 체크포인트 억제제(예: 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항 PDL-1) 및 T 세포 공동자극 또는 IDO 억제제를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 투여받았습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 임상적으로 중요한 심장병
- 심내막염 예방을 위해 항생제 예방법이 필요한 판막성 심장질환
- 지난 2년 동안 전신 요법이 필요한 자가면역 질환의 병력
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 경우
- 현재 디클로페낙, 이미프라민, 케토코나졸, 메페남산 및 프로베네시드를 포함한 UDP-글루쿠로노실트랜스퍼라제 1A9 억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 21일 이내에 MAOIs(monoamine oxidase inhibitor) 또는 MAOI 활성이 유의한 약물(meperidine, linezolid, methylene blue)을 투여받은 자
- 이전에 세로토닌 증후군이 있었다
- 식민화 위험이 높고 쉽게 제거할 수 없는 의료 기기를 이식했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: CRS-207
CRS-207은 3주 주기로 투여됩니다. * CRS-207(1 x 10e9 콜로니 형성 단위[CFU]) 정맥(IV) 주입으로 투여. 주기 1에서 주기 6까지의 경우 CRS-207은 각 주기의 1일에 투여됩니다. 6주기 후, CRS-207은 6주에 한 번씩(격주기마다) 제1일에 투여될 것이다. |
IV 주입을 통해
다른 이름들:
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실험적: 1상: CRS-207/IDO 100mg
CRS-207은 3주 주기로 투여, IDO는 1일 2회 투여(BID).
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IV 주입을 통해
다른 이름들:
PO 입찰
다른 이름들:
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실험적: 1상: CRS-207/IDO 300mg
CRS-207은 3주 주기로 투여, IDO는 BID 투여.
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IV 주입을 통해
다른 이름들:
PO 입찰
다른 이름들:
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실험적: 2단계: CRS-207/펨브로/IDO
CRS-207 및 펨브롤리주맙(펨브로)을 3주 주기로 투여, IDO 투여 BID.
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IV 주입을 통해
다른 이름들:
PO 입찰
다른 이름들:
IV 주입을 통해
다른 이름들:
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실험적: 2단계: CRS-207/펨브로
CRS-207 및 펨브로를 3주 주기로 투여함.
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IV 주입을 통해
다른 이름들:
IV 주입을 통해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 혈액학적 및/또는 비혈액학적 용량 제한 독성(DLT)을 보고한 피험자 수
기간: 피험자는 CRS-207의 첫 번째 용량(CRS-207에 대한 치료 주기 1) 후 21일 동안 DLT를 추적했습니다.
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혈액학적 및/또는 비혈액학적 DLT를 보고한 1상 코호트의 피험자 수. 비혈액학적 DLT는 연구 계획서의 섹션 5.3.1에서 면제에 대해 지정된 안전성 사례를 제외하고 다음과 같이 정의됩니다.
혈액학적 DLT는 다음과 같이 정의됩니다.
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피험자는 CRS-207의 첫 번째 용량(CRS-207에 대한 치료 주기 1) 후 21일 동안 DLT를 추적했습니다.
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1단계: CTCAE 3등급 이상에 의한 부작용(AE)
기간: 피험자는 연구 치료 시작부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지, 평균 3개월을 추적했습니다.
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CTCAE 등급 3 이상의 AE 발생이 있는 1상 코호트의 피험자 수.
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피험자는 연구 치료 시작부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지, 평균 3개월을 추적했습니다.
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2단계: 부작용(AE)
기간: 피험자는 연구 치료 시작부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지, 평균 2개월을 추적했습니다.
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AE 발생이 있는 2상 코호트의 피험자 수.
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피험자는 연구 치료 시작부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지, 평균 2개월을 추적했습니다.
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: BOR은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 20주 동안 평가되었습니다.
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ORR은 개별 연구 피험자에 대한 최상의 전체 반응(BOR)을 기반으로 2상 피험자에 대해 평가되었습니다.
BOR은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 의해 측정되고 다음과 같은 전체 반응 결과의 계층이 주어졌을 때 평가된 각 피험자에 대한 기준선 후 가장 높은 질적 반응 값에 의해 결정되었습니다. 완전 반응(CR) > 부분 반응(PR) > 안정적인 질병(SD) > 진행성 질병(PD) > 평가할 수 없음(NE).
프로토콜 지정 ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 가진 평가 가능한 대상의 백분율로 정의되었습니다. 그러나이 백분율은 최종 연구 통계 분석 계획 (SAP)에 따라 계산되지 않았습니다.
따라서 CR, PR, SD, PD 및 NE의 BOR mRECIST 값을 가진 평가 가능한 대상의 수가 이 결과 측정에 제공됩니다.
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BOR은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 20주 동안 평가되었습니다.
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 또는 새로운 암 치료의 시작 후 30일까지 질병 진행을 추적하여 최대 20주 동안 평가했습니다.
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95% 신뢰 구간(CI)에서 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정한, 연구 치료의 첫 번째 투여일로부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 주 수.
PD는 mRECIST에 의해 결정됩니다.
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피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 또는 새로운 암 치료의 시작 후 30일까지 질병 진행을 추적하여 최대 20주 동안 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: mRECIST에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: BOR은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 100주 동안 평가되었습니다.
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ORR은 개별 연구 피험자에 대한 최상의 전체 반응(BOR)을 기반으로 1상 피험자에 대해 평가되었습니다.
BOR은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST), RECIST v1.1 및 GCIG CA-125 기준에 의해 측정된 각 평가된 피험자에 대한 기준선 후 가장 높은 질적 반응 값에 의해 결정되었으며 다음과 같은 전체 반응 결과의 계층 구조가 주어졌습니다. : 완전관해(CR) > 부분관해(PR) > 안정질환(SD) > 진행성질환(PD) > 평가불가(NE).
프로토콜 지정 ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 가진 평가 가능한 대상의 백분율로 정의되었습니다. 그러나이 백분율은 최종 연구 통계 분석 계획 (SAP)에 따라 계산되지 않았습니다.
따라서 CR, PR, SD, PD 및 NE의 BOR mRECIST 값을 가진 평가 가능한 대상의 수가 이 결과 측정에 제공됩니다.
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BOR은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 100주 동안 평가되었습니다.
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1단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 또는 새로운 암 치료 시작 후 30일까지 질병 진행을 추적했으며, 둘 중 먼저 도래하는 것을 기준으로 최대 100주까지 평가했습니다.
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95% 신뢰 구간(CI)에서 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정한, 연구 치료의 첫 번째 투여일로부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 주 수.
PD는 mRECIST, RECIST v1.1 및 GCIG CA-125에 의해 결정됩니다.
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피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 또는 새로운 암 치료 시작 후 30일까지 질병 진행을 추적했으며, 둘 중 먼저 도래하는 것을 기준으로 최대 100주까지 평가했습니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: BOR은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 100주 동안 평가되었습니다.
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프로토콜 지정 DCR은 mRECIST, RECIST v1.1 및 GCIG CA-125 기준에 의해 결정된 CR 또는 PR 또는 SD의 BOR을 가진 평가 가능한 대상의 백분율로 정의되었습니다.
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BOR은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 100주 동안 평가되었습니다.
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR 지정 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 질병 진행을 추적한 피험자는 최대 100주 동안 평가되었습니다.
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MRECIST, RECIST v1.1 및 GCIG CA-125 기준에 따라 CR 또는 PR 지정 날짜부터 PD 지정까지의 주 수입니다.
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CR 또는 PR 지정 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 질병 진행을 추적한 피험자는 최대 100주 동안 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: OS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 100주 동안 평가되었습니다.
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SAF의 피험자에 대해 95% CI를 사용하여 KM 방법을 사용하여 추정한 연구 치료의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 주 수.
분석 당시 사망에 대한 문서가 없는 피험자는 피험자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
후속 조치를 위해 손실된 피험자의 경우 피험자가 생존한 것으로 기록된 마지막 방문 또는 마지막 접촉 날짜를 사용하여 마지막으로 알려진 생존 날짜를 추정합니다.
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OS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 100주 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADU-CL-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CRS-207에 대한 임상 시험
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Anza Therapeutics, Inc.종료됨암종, 비소세포폐 | 췌장 선암종 | 악성 상피 중피종 | 난소 선암종이스라엘, 미국
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Aduro Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Aduro Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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CAI Hongbing모병난소 암 | 상피성 난소암 | 난소암, 상피 | 온열 복강내 화학요법(HIPEC) | 상동 재조합 수선 유전자 돌연변이중국
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Bridge Biotherapeutics, Inc.모병
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Lustgarten Foundation모집하지 않고 적극적으로