高リスク患者の結腸直腸腹膜転移を予防するアジュバントHIPEC

腹膜表面は、肝臓転移に次いで、結腸直腸癌(CRC)の疾患進行の最も一般的な部位である。 従来、CRC 腹膜転移 (PM) の予後は、緩和的な全身化学療法または支持療法を行った場合、わずか約 6 か月でした。 細胞減少手術と温熱腹腔内化学療法 (CRS/HIPEC) による生存率の改善が報告されています。 ただし、CRS/HIPECは、初期段階のCRC-PMを治療する場合により効果的で安全ですが、ほとんどの患者は広範な腹膜疾患および/または全身性疾患があるため、CRS/HIPECには適していません。 また、緩和療法の現場では、最新の全身療法は PM に対して非 PM 転移性 CRC に比べて効果が低いようであり、症状の欠如と現在の画像処理の限界が PM の早期診断と治療を妨げています。 これらの点は、隠れた腹膜播種の肉眼的疾患への増殖を防ぐためのアジュバント HIPEC の使用を裏付けるものと考えられます。

研究デザイン この研究は、異時性 PM 発症のリスクが高い原発性大腸癌患者において、初回手術と同時に行われる治癒手術と補助 HIPEC の統合アプローチの実現可能性と安全性を評価するものです。 患者は、術前の臨床検査および放射線検査に基づいて前向きに選択されます。 手術時には、PM 発症の臨床病理学的危険因子を確認するために、すべての腹膜腔を注意深く検査し、術中の病理学的検査が行われます。標準的な補助全身化学療法は、術後の設定を目的としています。 一致する対照群は、同じ施設で同じ期間に治癒手術と標準的な補助全身化学療法を受けた結腸直腸がん患者の中から選択されます。

研究対象集団 内臓漿膜浸潤（T4a）または隣接臓器に直接浸潤している原発腫瘍（T4b）に対する意図的な治癒切除を受けており、腹膜洗浄細胞診陽性、または切除された卵巣転移または軽微な腹膜転移を有する結腸直腸癌患者。

介入 アジュバント HIPEC 処置は、外科的処置の完了後に全身麻酔下で行われます。 原発腫瘍の結腸切除は、適切なリンパ腺切除術という腫瘍学的原則に従って行われます。HIPEC 中の最適な灌流を確保するために、大網および小網切除術および癒着剥離術（必要に応じて）が定期的に行われます。 内臓および頭頂表面上の腫瘍沈着物は、必要に応じて、正式な腹膜切除術および/または臓器切除によって外科的に除去されます。 HIPEC は、シスプラチン (灌流液 25 mg/m2/l) およびマイトマイシン C (灌流液 3.3 mg/m2/l) を用いて、閉腹法に従って 42.5℃で 60 分間行われます。

結果 主要評価項目は、治癒手術を受けた結腸直腸がん患者における腹膜転移の発症に対する原発腫瘍関連危険因子の術前/術中評価の感度と偽陽性率です。副次評価項目は、有害事象が発生した参加者の数です。安全性と忍容性の尺度として、PM の累積発生率、全生存期間および無増悪生存期間を、対応する対照と比較して評価します。