LenSx® フェムト秒レーザーで作成された LASIK フラップの精度 - パイロット研究
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、LenSx® レーザーで作成されたレーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK) 皮弁の厚さの精度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近視または遠視と診断され、フェムト秒レーザーによるレーシック手術の適応がある。
- 各目で少なくとも 20/25 まで矯正可能な最高矯正視力 (BCVA)。
- コンタクトレンズ着用者の場合、スクリーニング手順の前にコンタクトレンズの着用を中止する意思がある。
- 予定されているすべてのフォローアップ検査のために喜んで戻ることができます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
- 両側のレーシック手術を同日に行う資格があります。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 過去の角膜手術、レーザー治療を妨げる角膜病変、角膜浮腫、眼圧低下、緑内障、既存の角膜インプラント、または円錐角膜。
- 計画された研究併用薬に対する既知の感受性;
- この研究への参加前または参加中の30日間の他の眼科薬または装置の臨床研究への参加;
- 治験責任医師の判断に基づく不規則乱視。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンスx
LenSx® フェムト秒レーザー システムを使用した両目のレーシック手術
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レーシック手術を受ける患者の角膜皮弁の作成に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 3 か月目の中央ゾーン内の皮弁厚さの精度
時間枠：術後3ヶ月目
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皮弁の厚さは光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価され、3 回の別々のスキャンから平均されました。
フラップ厚さの精度は、達成されたフラップ厚さと所望の（達成されたフラップから所望の値を引いた）フラップ厚さとの間の平均差として定義された。
正の数は、予想される皮弁の厚さよりも厚い術後の皮弁の厚さを表し、負の数はその逆です。
それぞれの目は別々に分析に貢献しました。
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術後3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 1 か月目の中央ゾーン内の皮弁厚さの精度
時間枠：術後1ヶ月
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皮弁の厚さは OCT によって評価され、3 回の別々のスキャンから平均されました。
フラップ厚さの精度は、達成されたフラップ厚さと所望の（達成されたフラップから所望の値を引いた）フラップ厚さとの間の平均差として定義された。
正の数は、予想される皮弁の厚さよりも厚い術後の皮弁の厚さを表し、負の数はその逆です。
それぞれの目は別々に分析に貢献しました。
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術後1ヶ月
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術後1か月目と3か月目の中央ゾーン内の皮弁厚さの精度
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月
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皮弁の厚さは OCT によって評価され、3 回の別々のスキャンから平均されました。
皮弁厚さの精度（達成された皮弁厚さのばらつき）は、皮弁厚さ測定の標準偏差として定義された。
それぞれの目は別々に分析に貢献しました。
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術後1ヶ月、3ヶ月
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0日目、手術日の皮弁剥離の容易さ
時間枠：0日目、手術日
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皮弁剥離の容易さ（手術中の皮弁の持ち上げの容易さ）は、0 ～ 5 のスケールで評価されました。0 = 皮弁を持ち上げることができない、5 = 鈍器を使用して抵抗なく皮弁を持ち上げることができる。
それぞれの目は別々に分析に貢献しました。
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0日目、手術日
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0日目、手術日における間質床の質
時間枠：0日目、手術日
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間質床の品質は、研究者によって 0 ～ 5 の粗さスケールで評価されました。ここで、0 = 非常に粗い表面、5 = 非常に滑らかな表面です。
それぞれの目は別々に分析に貢献しました。
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0日目、手術日
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0 日目、手術日の不透明バブル層 (OBL)
時間枠：0日目、手術日
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不透明な気泡層は、手術中に研究者によって 0 ～ 5 のスケールで評価されました。ここで、0 = OBL なし、5 = 間質床領域の 100% OBL。
それぞれの目は別々に分析に貢献しました。
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0日目、手術日
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術後 1 か月目および 3 か月目の未矯正遠見視力 (UCDVA)
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月
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UCDVA（未矯正（眼鏡やその他の視覚矯正装置を使用しない）遠方視力の測定）は、標準スネレン視力表を使用して6メートルまたは20フィートの距離で、単眼および両眼の両方で評価され、分析された目のパーセンテージとして分類的に報告されました。 。
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術後1ヶ月、3ヶ月
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訪問別の最高矯正遠距離視力 (BCDVA)
時間枠：ベースライン、術後 1 か月目、3 か月目
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BCDVA（参加者の最適な眼鏡矯正による測定）は、標準的なスネレン視力検査表を使用して6メートルまたは20フィートの距離で、単眼および両眼の両方で評価され、分析された目のパーセンテージとして明確に報告されました。
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ベースライン、術後 1 か月目、3 か月目
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マニフェスト屈折球面等価物 (MRSE)
時間枠：ベースライン、術後 1 か月目、3 か月目
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参加者は、フォロプターと標準的なスネレン視力検査表を使用して、手動で最適な矯正に屈折させられました。
それぞれの目は別々に分析に貢献しました。
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ベースライン、術後 1 か月目、3 か月目
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術後 1 か月および 3 か月後の目標屈折と達成屈折の間の予測誤差
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月
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予測誤差は、術後 1 か月および 3 か月の時点でターゲットから 0.5 D および 1.0 D 以内にある目の割合としてまとめられました。
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術後1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Manager, GCRA、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月28日
一次修了 (実際)
2016年4月9日
研究の完了 (実際)
2016年4月9日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。