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Precisione dei lembi LASIK creati con il laser a femtosecondi LenSx®: uno studio pilota

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dello spessore dei lembi di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) creati con il laser LenSx®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di miopia o ipermetropia e idoneo per la chirurgia LASIK avviata con laser a femtosecondi;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) correggibile ad almeno 20/25 in ciascun occhio;
  • Se portatore di lenti a contatto, disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto prima delle procedure di screening;
  • Disposto e in grado di tornare per TUTTI gli esami di follow-up programmati;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Idoneo per le procedure LASIK bilaterali da eseguire lo stesso giorno;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla cornea, lesioni corneali che impediscono il trattamento laser, edema corneale, ipotonia, glaucoma, impianto corneale esistente o cheratocono;
  • Sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici per 30 giorni prima o durante il periodo di partecipazione a questo studio;
  • Astigmatismo irregolare, basato sul giudizio dello sperimentatore;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LenSx
Chirurgia LASIK in entrambi gli occhi utilizzando il sistema laser a femtosecondi LenSx®
Procedura: Chirurgia LASIK
Dispositivo: Sistema laser a femtosecondi
Utilizzato per la creazione di un lembo corneale in pazienti sottoposti a chirurgia LASIK
Altri nomi:
  • LensX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dello spessore del lembo all'interno della zona centrale al mese 3 postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio
Lo spessore del lembo è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e mediato da 3 scansioni separate. L'accuratezza dello spessore del lembo è stata definita come la differenza media tra lo spessore del lembo raggiunto e quello desiderato (desiderato sottratto da quello ottenuto). Un numero positivo rappresenta uno spessore del lembo postoperatorio maggiore dello spessore del lembo previsto e viceversa per un numero negativo. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Mese 3 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dello spessore del lembo all'interno della zona centrale al mese 1 postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio
Lo spessore del lembo è stato valutato mediante OCT e mediato da 3 scansioni separate. L'accuratezza dello spessore del lembo è stata definita come la differenza media tra lo spessore del lembo raggiunto e quello desiderato (desiderato sottratto da quello ottenuto). Un numero positivo rappresenta uno spessore del lembo postoperatorio maggiore dello spessore del lembo previsto e viceversa per un numero negativo. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Mese 1 postoperatorio
Precisione dello spessore del lembo all'interno della zona centrale al mese 1 e al mese 3 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Lo spessore del lembo è stato valutato mediante OCT e mediato da 3 scansioni separate. La precisione dello spessore del lembo (variabilità dello spessore del lembo ottenuto) è stata definita come la deviazione standard della misurazione dello spessore del lembo. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Facilità di dissezione del lembo al giorno 0, giorno operatorio
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
La facilità di dissezione del lembo (facilità di sollevamento del lembo durante l'intervento chirurgico) è stata valutata su una scala da 0 a 5 dove 0 = Impossibile sollevare il lembo e 5 = In grado di sollevare il lembo senza alcuna resistenza utilizzando uno strumento contundente. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Giorno 0, giorno operativo
Qualità del letto stromale al giorno 0, giorno operatorio
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
La qualità del letto stromale è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di rugosità da 0 a 5 dove 0 = superficie molto ruvida e 5 = superficie molto liscia. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Giorno 0, giorno operativo
Strato di bolle opache (OBL) al giorno 0, giorno operativo
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
Lo strato di bolle opache è stato valutato dallo sperimentatore durante l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 5 dove 0 = nessun OBL e 5 = 100% OBL nell'area del letto stromale. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Giorno 0, giorno operativo
Acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) al mese 1 e al mese 3 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 postoperatorio
UCDVA (misurazione dell'acuità visiva a distanza non corretta (senza occhiali o altri dispositivi correttivi visivi)) è stata valutata a una distanza di 6 metri o 20 piedi utilizzando una mappa oculare standard di Snellen, sia monoculare che binoculare, e riportata categoricamente come percentuale di occhi analizzati .
Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) per visita
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3 postoperatorio
La BCDVA (misurazione con la migliore correzione degli occhiali del partecipante) è stata valutata a una distanza di 6 metri o 20 piedi utilizzando una mappa oculare Snellen standard, sia monoculare che binoculare, e riportata categoricamente come percentuale di occhi analizzati.
Basale, Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Il partecipante è stato rifratto manualmente alla sua migliore correzione utilizzando un forottero e grafici oculari standard di Snellen. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Basale, Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Errore di previsione tra l'obiettivo e la rifrazione ottenuta a uno e tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 postoperatorio
L'errore di previsione è stato riassunto come percentuale di occhi entro 0,5 D e 1,0 D dal target a uno e tre mesi dopo l'intervento
Mese 1, Mese 3 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTJ121-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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