Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van LASIK-flappen gemaakt met de LenSx® Femtosecond Laser - een pilotstudie

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het evalueren van de diktenauwkeurigheid van laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) flappen gemaakt met de LenSx® Laser.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met bijziendheid of hypermetropie en in aanmerking voor femtoseconde laser-geïnitieerde LASIK-chirurgie;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) corrigeerbaar tot ten minste 20/25 in elk oog;
  • Als drager van contactlenzen, bereid is om het dragen van contactlenzen te staken voorafgaand aan screeningsprocedures;
  • Bereid en in staat om voor ALLE geplande vervolgonderzoeken terug te komen;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Komt in aanmerking voor bilaterale LASIK-procedures die op dezelfde dag moeten worden uitgevoerd;
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hoornvlieschirurgie, hoornvlieslaesies die laserbehandeling belemmeren, hoornvliesoedeem, hypotonie, glaucoom, bestaand hoornvliesimplantaat of keratoconus;
  • Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar oftalmologische geneesmiddelen of apparaten gedurende 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de deelname aan dit onderzoek;
  • Onregelmatig astigmatisme, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker;
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LenSx
LASIK-operatie in beide ogen met LenSx® Femtosecond Laser System
Procedure: LASIK-operatie
Apparaat: Femtosecond lasersysteem
Gebruikt voor het maken van een hoornvliesflap bij patiënten die een LASIK-operatie ondergaan
Andere namen:
  • LenSx®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid flapdikte binnen de centrale zone in maand 3 postoperatief
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief
Flapdikte werd beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) en gemiddeld op basis van 3 afzonderlijke scans. De nauwkeurigheid van de flapdikte werd gedefinieerd als het gemiddelde verschil tussen de bereikte en gewenste (gewenste afgetrokken van bereikte) flapdikte. Een positief getal staat voor een postoperatieve flapdikte die dikker is dan de verwachte flapdikte en vice versa voor een negatief getal. Elk oog heeft afzonderlijk bijgedragen aan de analyse.
Maand 3 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid flapdikte binnen de centrale zone in maand 1 postoperatief
Tijdsspanne: Maand 1 postoperatief
Flapdikte werd beoordeeld door OCT en gemiddeld uit 3 afzonderlijke scans. De nauwkeurigheid van de flapdikte werd gedefinieerd als het gemiddelde verschil tussen de bereikte en gewenste (gewenste afgetrokken van bereikte) flapdikte. Een positief getal staat voor een postoperatieve flapdikte die dikker is dan de verwachte flapdikte en vice versa voor een negatief getal. Elk oog heeft afzonderlijk bijgedragen aan de analyse.
Maand 1 postoperatief
Flapdikteprecisie in de centrale zone in maand 1 en maand 3 postoperatief
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3 postoperatief
Flapdikte werd beoordeeld door OCT en gemiddeld uit 3 afzonderlijke scans. De precisie van de flapdikte (variabiliteit van de bereikte flapdikte) werd gedefinieerd als de standaarddeviatie van de meting van de flapdikte. Elk oog heeft afzonderlijk bijgedragen aan de analyse.
Maand 1, maand 3 postoperatief
Gemak van flapdissectie op dag 0, operatieve dag
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
Het gemak van flapdissectie (gemak om de flap op te tillen tijdens de operatie) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = flap niet kan worden opgetild en 5 = flap zonder enige weerstand kan worden opgetild met een stomp instrument. Elk oog heeft afzonderlijk bijgedragen aan de analyse.
Dag 0, operatiedag
Stromale bedkwaliteit op dag 0, operatieve dag
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
De kwaliteit van het stromale bed werd door de onderzoeker beoordeeld op een ruwheidsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 = zeer ruw oppervlak en 5 = zeer glad oppervlak. Elk oog heeft afzonderlijk bijgedragen aan de analyse.
Dag 0, operatiedag
Ondoorzichtige bellenlaag (OBL) op dag 0, operatieve dag
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
De ondoorzichtige bellenlaag werd tijdens de operatie door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = geen OBL en 5 = 100% OBL in het stromale bedgebied. Elk oog heeft afzonderlijk bijgedragen aan de analyse.
Dag 0, operatiedag
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) in maand 1 en maand 3 postoperatief
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3 postoperatief
UCDVA (meting van ongecorrigeerde (zonder bril of andere visuele corrigerende apparaten) gezichtsscherpte op afstand) werd beoordeeld op een afstand van 6 meter of 20 voet met behulp van een standaard Snellen-ooggrafiek, zowel monoculair als binoculair, en categorisch gerapporteerd als een percentage van de geanalyseerde ogen .
Maand 1, maand 3 postoperatief
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) door Visit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3 postoperatief
BCDVA (meting met de beste brilcorrectie van de deelnemer) werd beoordeeld op een afstand van 6 meter of 20 voet met behulp van een standaard Snellen-ooggrafiek, zowel monoculair als binoculair, en categorisch gerapporteerd als een percentage van de geanalyseerde ogen.
Basislijn, maand 1, maand 3 postoperatief
Manifest breking sferisch equivalent (MRSE)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3 postoperatief
De deelnemer werd handmatig gerefracteerd tot zijn/haar beste correctie met behulp van een phoropter en standaard Snellen-ooggrafieken. Elk oog heeft afzonderlijk bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, maand 1, maand 3 postoperatief
Voorspellingsfout tussen doel versus bereikte refractie één en drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3 postoperatief
Voorspellingsfout werd samengevat als een percentage ogen binnen 0,5 D en 1,0 D van het doel één en drie maanden na de operatie
Maand 1, maand 3 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTJ121-P001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren