Nøyaktighet av LASIK-klaffer laget med LenSx® femtosekundlaseren - en pilotstudie
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere tykkelsenøyaktigheten til Laser-assistert in situ keratomileusis (LASIK) klaffer laget med LenSx® Laser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med nærsynthet eller hypermetropi og kvalifisert for femtosekund laser initiert LASIK kirurgi;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) kan korrigeres til minst 20/25 i hvert øye;
- Hvis du bruker kontaktlinse, er du villig til å slutte å bruke kontaktlinse før screeningsprosedyrer;
- Villig og i stand til å komme tilbake for ALLE planlagte oppfølgingsundersøkelser;
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Kvalifisert for bilaterale LASIK-prosedyrer som skal utføres samme dag;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinnekirurgi, hornhinnelesjoner som vil hindre laserbehandling, hornhinneødem, hypotoni, glaukom, eksisterende hornhinneimplantat eller keratokonus;
- Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner;
- Deltakelse i andre oftalmiske legemidler eller utstyrsstudier i 30 dager før eller under deltakelsestiden i denne studien;
- Uregelmessig astigmatisme, basert på etterforskerens vurdering;
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studien;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LenSx
LASIK-operasjon i begge øyne med LenSx® Femtosecond Laser System
|
Brukes til å lage en hornhinneklaff hos pasienter som gjennomgår LASIK-operasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klapptykkelsenøyaktighet Innenfor den sentrale sonen ved måned 3 postoperativ
Tidsramme: Måned 3 postoperativ
|
Klafftykkelsen ble vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) og gjennomsnittsberegnet fra 3 separate skanninger.
Klapptykkelsenøyaktighet ble definert som gjennomsnittlig forskjell mellom oppnådd og ønsket (ønsket fratrukket oppnådd) klafftykkelse.
Et positivt tall representerer en postoperativ klafftykkelse som er tykkere enn forventet klafftykkelse og omvendt for et negativt tall.
Hvert øye bidro separat til analysen.
|
Måned 3 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klapptykkelsenøyaktighet Innenfor den sentrale sonen ved måned 1 postoperativ
Tidsramme: Måned 1 postoperativ
|
Klafftykkelsen ble vurdert ved OCT og gjennomsnittet fra 3 separate skanninger.
Klapptykkelsenøyaktighet ble definert som gjennomsnittlig forskjell mellom oppnådd og ønsket (ønsket fratrukket oppnådd) klafftykkelse.
Et positivt tall representerer en postoperativ klafftykkelse som er tykkere enn forventet klafftykkelse og omvendt for et negativt tall.
Hvert øye bidro separat til analysen.
|
Måned 1 postoperativ
|
|
Presisjon av klafftykkelse innenfor den sentrale sonen ved måned 1 og måned 3 postoperativt
Tidsramme: Måned 1, måned 3 postoperativ
|
Klafftykkelsen ble vurdert ved OCT og gjennomsnittet fra 3 separate skanninger.
Fliktykkelsespresisjon (variasjon av oppnådd klafftykkelse) ble definert som standardavviket for klafftykkelsesmålingen.
Hvert øye bidro separat til analysen.
|
Måned 1, måned 3 postoperativ
|
|
Enkel klaffdisseksjon på dag 0, operasjonsdag
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
|
Letthet for klaffdisseksjon (lett å løfte klaffen under operasjonen) ble vurdert på en skala fra 0 til 5 der 0 = Kan ikke løfte klaffen og 5 = Kan løfte klaffen uten motstand ved bruk av stumpt instrument.
Hvert øye bidro separat til analysen.
|
Dag 0, operasjonsdag
|
|
Stromal Sengkvalitet på dag 0, operasjonsdag
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
|
Stromal bed-kvalitet ble vurdert av etterforskeren på en ruhetsskala fra 0 til 5 der 0 = Svært ru overflate og 5 = Svært glatt overflate.
Hvert øye bidro separat til analysen.
|
Dag 0, operasjonsdag
|
|
Opaque Bubble Layer (OBL) på dag 0, operativ dag
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
|
Ugjennomsiktig boblelag ble vurdert av etterforskeren under operasjonen på en skala fra 0 til 5 der 0 = Ingen OBL og 5 = 100 % OBL i stromasengområdet.
Hvert øye bidro separat til analysen.
|
Dag 0, operasjonsdag
|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCDVA) ved måned 1 og måned 3 postoperativt
Tidsramme: Måned 1, måned 3 postoperativ
|
UCDVA (måling av ukorrigert (uten briller eller andre visuelle korrigerende enheter) avstand synsskarphet) ble vurdert i en avstand på 6 meter eller 20 fot ved hjelp av et standard Snellen øyediagram, både monokulært og kikkert, og rapportert kategorisk som en prosentandel av øynene analysert .
|
Måned 1, måned 3 postoperativ
|
|
Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) ved besøk
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 postoperativt
|
BCDVA (måling med deltakerens beste brillekorreksjon) ble vurdert i en avstand på 6 meter eller 20 fot ved hjelp av et standard Snellen øyediagram, både monokulært og kikkert, og rapportert kategorisk som en prosentandel av analyserte øyne.
|
Baseline, måned 1, måned 3 postoperativt
|
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 postoperativt
|
Deltakeren ble manuelt brutt til hans/hennes beste korreksjon ved hjelp av en phoropter og standard Snellen øyediagram.
Hvert øye bidro separat til analysen.
|
Baseline, måned 1, måned 3 postoperativt
|
|
Prediksjonsfeil mellom mål versus oppnådd refraksjon én og tre måneder etter operasjon
Tidsramme: Måned 1, måned 3 postoperativ
|
Prediksjonsfeil ble oppsummert som en prosentandel av øyne innenfor 0,5 D og 1,0 D fra målet ved én og tre måneder postoperativt
|
Måned 1, måned 3 postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTJ121-P001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .