Precisão de retalhos LASIK criados com o laser de femtosegundo LenSx® - um estudo piloto
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão da espessura de retalhos de ceratomileusis in situ assistidos por laser (LASIK) criados com o LenSx® Laser.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com miopia ou hipermetropia e elegível para cirurgia LASIK iniciada com laser de femtosegundo;
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) corrigível para pelo menos 20/25 em cada olho;
- Se usuário de lentes de contato, disposto a descontinuar o uso de lentes de contato antes dos procedimentos de triagem;
- Disposto e capaz de retornar para TODOS os exames de acompanhamento agendados;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Elegível para procedimentos LASIK bilaterais a serem realizados no mesmo dia;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da córnea, lesões da córnea que impeçam o tratamento com laser, edema da córnea, hipotonia, glaucoma, implante de córnea existente ou ceratocone;
- Sensibilidade conhecida aos medicamentos concomitantes do estudo planejado;
- Participação em qualquer outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico por 30 dias antes ou durante o tempo de participação neste estudo;
- Astigmatismo irregular, com base no julgamento do Investigador;
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LenSx
Cirurgia LASIK em ambos os olhos usando LenSx® Femtosecond Laser System
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Usado para a criação de uma aba da córnea em pacientes submetidos à cirurgia LASIK
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da espessura do retalho dentro da zona central no mês 3 pós-operatório
Prazo: 3º mês pós-operatório
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A espessura do retalho foi avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT) e calculada a média de 3 varreduras separadas.
A precisão da espessura do retalho foi definida como a diferença média entre a espessura do retalho alcançada e a desejada (desejada subtraída da alcançada).
Um número positivo representa uma espessura do retalho pós-operatório que é mais espessa do que a espessura esperada do retalho e vice-versa para um número negativo.
Cada olho contribuiu separadamente para a análise.
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3º mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da espessura do retalho dentro da zona central no mês 1 pós-operatório
Prazo: 1º mês de pós-operatório
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A espessura do retalho foi avaliada por OCT e calculada a média de 3 varreduras separadas.
A precisão da espessura do retalho foi definida como a diferença média entre a espessura do retalho alcançada e a desejada (desejada subtraída da alcançada).
Um número positivo representa uma espessura do retalho pós-operatório que é mais espessa do que a espessura esperada do retalho e vice-versa para um número negativo.
Cada olho contribuiu separadamente para a análise.
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1º mês de pós-operatório
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Precisão da espessura do retalho na zona central no mês 1 e no mês 3 pós-operatório
Prazo: Mês 1, Mês 3 pós-operatório
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A espessura do retalho foi avaliada por OCT e calculada a média de 3 varreduras separadas.
A precisão da espessura do retalho (variabilidade da espessura alcançada do retalho) foi definida como o desvio padrão da medição da espessura do retalho.
Cada olho contribuiu separadamente para a análise.
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Mês 1, Mês 3 pós-operatório
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Facilidade de Dissecção do Retalho no Dia 0, Dia Operatório
Prazo: Dia 0, dia operatório
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A facilidade de dissecção do retalho (facilidade de levantar o retalho durante a cirurgia) foi avaliada em uma escala de 0 a 5, onde 0 = Incapaz de levantar o retalho e 5 = Capaz de levantar o retalho sem qualquer resistência usando instrumento rombudo.
Cada olho contribuiu separadamente para a análise.
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Dia 0, dia operatório
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Qualidade do leito estromal no dia 0, dia operatório
Prazo: Dia 0, dia operatório
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A qualidade do leito estromal foi avaliada pelo investigador em uma escala de rugosidade de 0 a 5, onde 0 = Superfície muito áspera e 5 = Superfície muito lisa.
Cada olho contribuiu separadamente para a análise.
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Dia 0, dia operatório
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Camada de bolha opaca (OBL) no dia 0, dia operativo
Prazo: Dia 0, dia operatório
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A camada de bolhas opacas foi avaliada pelo investigador durante a cirurgia em uma escala de 0 a 5, onde 0 = Sem OBL e 5 = 100% OBL na área do leito estromal.
Cada olho contribuiu separadamente para a análise.
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Dia 0, dia operatório
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Acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) no mês 1 e no mês 3 pós-operatório
Prazo: Mês 1, Mês 3 pós-operatório
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UCDVA (medida da acuidade visual à distância não corrigida (sem óculos ou outros dispositivos de correção visual)) foi avaliada a uma distância de 6 metros ou 20 pés usando uma tabela oftalmológica padrão de Snellen, monocular e binocular, e relatada categoricamente como uma porcentagem de olhos analisados .
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Mês 1, Mês 3 pós-operatório
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Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) por Visita
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3 pós-operatório
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O BCDVA (medição com a melhor correção de óculos do participante) foi avaliado a uma distância de 6 metros ou 20 pés usando uma tabela oftalmológica padrão de Snellen, monocular e binocular, e relatada categoricamente como uma porcentagem dos olhos analisados.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3 pós-operatório
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Equivalente Esférico de Refração Manifesto (MRSE)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3 pós-operatório
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O participante foi refratado manualmente para sua melhor correção usando um foróptero e tabelas oftalmológicas padrão de Snellen.
Cada olho contribuiu separadamente para a análise.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3 pós-operatório
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Erro de previsão entre alvo versus refração alcançada em um e três meses de pós-operatório
Prazo: Mês 1, Mês 3 pós-operatório
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O erro de previsão foi resumido como uma porcentagem de olhos dentro de 0,5 D e 1,0 D do alvo em um e três meses de pós-operatório
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Mês 1, Mês 3 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTJ121-P001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .