Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost laloků LASIK vytvořených pomocí femtosekundového laseru LenSx® – pilotní studie

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost tloušťky laserem asistovaných chlopní keratomileuzy in situ (LASIK) vytvořených laserem LenSx®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována krátkozrakost nebo dalekozrakost a způsobilá pro operaci LASIK iniciovanou femtosekundovým laserem;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) korigovatelná alespoň na 20/25 v každém oku;
  • Pokud je nositel kontaktních čoček ochotný přerušit nošení kontaktních čoček před screeningem;
  • Ochota a schopnost vrátit se na VŠECHNA plánovaná následná vyšetření;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Nárok na bilaterální procedury LASIK, které mají být provedeny ve stejný den;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rohovky, léze rohovky, které budou bránit laserové léčbě, edém rohovky, hypotonie, glaukom, stávající rohovkový implantát nebo keratokonus;
  • Známá citlivost na plánované souběžné léky ve studii;
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii očního léku nebo zařízení po dobu 30 dnů před nebo během účasti v této studii;
  • Nepravidelný astigmatismus na základě úsudku vyšetřovatele;
  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LenSx
Operace LASIK obou očí pomocí systému Femtosekundového laseru LenSx®
Postup: Operace LASIK
Přístroj: Femtosekundový laserový systém
Používá se k vytvoření rohovkového laloku u pacientů podstupujících operaci LASIK
Ostatní jména:
  • LenSx®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost tloušťky laloku v centrální zóně ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Tloušťka chlopně byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a zprůměrována ze 3 samostatných skenů. Přesnost tloušťky chlopně byla definována jako střední rozdíl mezi dosaženou a požadovanou (požadovanou odečtenou od dosažené) tloušťkou chlopně. Kladné číslo představuje pooperační tloušťku chlopně, která je silnější než očekávaná tloušťka chlopně a naopak pro záporné číslo. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
3. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost tloušťky laloku v centrální zóně v 1. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Tloušťka chlopně byla hodnocena pomocí OCT a zprůměrována ze 3 samostatných skenů. Přesnost tloušťky chlopně byla definována jako střední rozdíl mezi dosaženou a požadovanou (požadovanou odečtenou od dosažené) tloušťkou chlopně. Kladné číslo představuje pooperační tloušťku chlopně, která je silnější než očekávaná tloušťka chlopně a naopak pro záporné číslo. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
1. měsíc po operaci
Přesnost tloušťky laloku v centrální zóně v 1. a 3. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Tloušťka chlopně byla hodnocena pomocí OCT a zprůměrována ze 3 samostatných skenů. Přesnost tloušťky chlopně (variabilita dosažené tloušťky chlopně) byla definována jako standardní odchylka měření tloušťky chlopně. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Snadnost disekce klapky v den 0, operační den
Časové okno: Den 0, operační den
Snadnost disekce laloku (snadnost zvedání chlopně během operace) byla hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde 0 = Nelze zvednout chlopeň a 5 = Schopnost zvednout chlopeň bez jakéhokoli odporu pomocí tupého nástroje. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
Den 0, operační den
Stromal Bed Quality v den 0, operační den
Časové okno: Den 0, operační den
Kvalita stromálního lože byla hodnocena výzkumníkem na stupnici drsnosti od 0 do 5, kde 0 = velmi drsný povrch a 5 = velmi hladký povrch. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
Den 0, operační den
Neprůhledná bublinková vrstva (OBL) v den 0, operační den
Časové okno: Den 0, operační den
Neprůhledná bublinková vrstva byla hodnocena vyšetřovatelem během operace na stupnici od 0 do 5, kde 0 = žádný OBL a 5 = 100 % OBL v oblasti stromálního lůžka. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
Den 0, operační den
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) v 1. a 3. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
UCDVA (měření nekorigované (bez brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení) zrakové ostrosti na dálku) bylo hodnoceno na vzdálenost 6 metrů nebo 20 stop pomocí standardního Snellenova očního diagramu, jak monokulárně, tak binokulárně, a hlášeno kategoricky jako procento analyzovaných očí. .
1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
BCDVA (měření s nejlepší brýlovou korekcí účastníka) byla hodnocena na vzdálenost 6 metrů nebo 20 stop pomocí standardního Snellenova očního diagramu, jak monokulárně, tak binokulárně, a hlášena kategoricky jako procento analyzovaných očí.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Účastník byl ručně refraktován na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru a standardních Snellenových očních diagramů. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Chyba predikce mezi cílem a dosaženou refrakcí jeden a tři měsíce po operaci
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Chyba predikce byla shrnuta jako procento očí v rozmezí 0,5 D a 1,0 D od cíle jeden a tři měsíce po operaci
1. měsíc, 3. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTJ121-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace LASIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit