Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Précision des volets LASIK créés avec le laser femtoseconde LenSx® - Une étude pilote

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer la précision de l'épaisseur des lambeaux de kératomileusis in situ assistés par laser (LASIK) créés avec le laser LenSx®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de myopie ou d'hypermétropie et éligible à la chirurgie LASIK initiée au laser femtoseconde ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) corrigeable à au moins 20/25 dans chaque œil ;
  • Si vous portez des lentilles de contact, vous êtes prêt à cesser de porter des lentilles de contact avant les procédures de dépistage ;
  • Disposé et capable de revenir pour TOUS les examens de suivi programmés ;
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Admissible aux procédures bilatérales de LASIK à faire le même jour ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cornéenne antérieure, lésions cornéennes qui empêcheront le traitement au laser, œdème cornéen, hypotonie, glaucome, implant cornéen existant ou kératocône ;
  • Sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude planifiée ;
  • Participation à toute autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif ophtalmique pendant 30 jours avant ou pendant la durée de la participation à cette étude ;
  • Astigmatisme irrégulier, basé sur le jugement de l'investigateur ;
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte au cours de l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LenSx
Chirurgie LASIK des deux yeux avec le système laser femtoseconde LenSx®
Procédure: Chirurgie LASIK
Dispositif: Système laser femtoseconde
Utilisé pour la création d'un volet cornéen chez les patients subissant une chirurgie LASIK
Autres noms:
  • LenSx®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'épaisseur du lambeau dans la zone centrale au mois 3 postopératoire
Délai: Mois 3 postopératoire
L'épaisseur du lambeau a été évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) et moyennée à partir de 3 scans distincts. La précision de l'épaisseur du lambeau a été définie comme la différence moyenne entre l'épaisseur du lambeau obtenue et souhaitée (souhaitée soustraite de l'épaisseur atteinte). Un nombre positif représente une épaisseur de lambeau postopératoire plus épaisse que l'épaisseur de lambeau attendue et vice versa pour un nombre négatif. Chaque œil a contribué séparément à l'analyse.
Mois 3 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'épaisseur du lambeau dans la zone centrale au mois 1 postopératoire
Délai: Mois 1 postopératoire
L'épaisseur du lambeau a été évaluée par OCT et moyennée à partir de 3 scans distincts. La précision de l'épaisseur du lambeau a été définie comme la différence moyenne entre l'épaisseur du lambeau obtenue et souhaitée (souhaitée soustraite de l'épaisseur atteinte). Un nombre positif représente une épaisseur de lambeau postopératoire plus épaisse que l'épaisseur de lambeau attendue et vice versa pour un nombre négatif. Chaque œil a contribué séparément à l'analyse.
Mois 1 postopératoire
Précision de l'épaisseur du lambeau dans la zone centrale au mois 1 et au mois 3 postopératoire
Délai: Mois 1, Mois 3 postopératoire
L'épaisseur du lambeau a été évaluée par OCT et moyennée à partir de 3 scans distincts. La précision de l'épaisseur du lambeau (variabilité de l'épaisseur du lambeau obtenue) a été définie comme l'écart type de la mesure de l'épaisseur du lambeau. Chaque œil a contribué séparément à l'analyse.
Mois 1, Mois 3 postopératoire
Facilité de dissection du lambeau au jour 0, jour opératoire
Délai: Jour 0, jour opératoire
La facilité de dissection du lambeau (facilité de soulever le lambeau pendant la chirurgie) a été évaluée sur une échelle de 0 à 5 où 0 = Impossible de soulever le lambeau et 5 = Capable de soulever le lambeau sans aucune résistance à l'aide d'un instrument contondant. Chaque œil a contribué séparément à l'analyse.
Jour 0, jour opératoire
Qualité du lit stromal au jour 0, jour opératoire
Délai: Jour 0, jour opératoire
La qualité du lit stromal a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de rugosité de 0 à 5 où 0 = surface très rugueuse et 5 = surface très lisse. Chaque œil a contribué séparément à l'analyse.
Jour 0, jour opératoire
Couche à bulles opaque (OBL) au jour 0, jour opératoire
Délai: Jour 0, jour opératoire
La couche de bulles opaques a été évaluée par l'investigateur pendant la chirurgie sur une échelle de 0 à 5 où 0 = Pas d'OBL et 5 = 100 % d'OBL dans la zone du lit stromal. Chaque œil a contribué séparément à l'analyse.
Jour 0, jour opératoire
Acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) au mois 1 et au mois 3 postopératoire
Délai: Mois 1, Mois 3 postopératoire
L'UCDVA (mesure de l'acuité visuelle à distance non corrigée (sans lunettes ou autres dispositifs de correction visuelle)) a été évaluée à une distance de 6 mètres ou 20 pieds à l'aide d'un diagramme oculaire standard de Snellen, à la fois monoculaire et binoculaire, et rapportée catégoriquement en pourcentage d'yeux analysés .
Mois 1, Mois 3 postopératoire
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) par visite
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3 postopératoire
La BCDVA (mesure avec la meilleure correction de lunettes du participant) a été évaluée à une distance de 6 mètres ou 20 pieds à l'aide d'un diagramme oculaire Snellen standard, à la fois monoculaire et binoculaire, et rapportée catégoriquement en pourcentage d'yeux analysés.
Baseline, Mois 1, Mois 3 postopératoire
Équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3 postopératoire
Le participant a été réfracté manuellement à sa meilleure correction à l'aide d'un réfracteur et de diagrammes oculaires Snellen standard. Chaque œil a contribué séparément à l'analyse.
Baseline, Mois 1, Mois 3 postopératoire
Erreur de prédiction entre la cible et la réfraction atteinte à un et trois mois après l'opération
Délai: Mois 1, Mois 3 postopératoire
L'erreur de prédiction a été résumée en pourcentage d'yeux à moins de 0,5 jour et 1,0 jour de la cible à un et trois mois après l'opération
Mois 1, Mois 3 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTJ121-P001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner