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Genauigkeit von LASIK-Lappen, die mit dem LenSx® Femtosekundenlaser erstellt wurden – eine Pilotstudie

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dickengenauigkeit von laserunterstützten In-situ-Keratomileusis-Lappen (LASIK) zu bewerten, die mit dem LenSx®-Laser erstellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Myopie oder Hyperopie diagnostiziert und Sie haben Anspruch auf eine mit einem Femtosekundenlaser initiierte LASIK-Operation.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), korrigierbar auf mindestens 20/25 in jedem Auge;
  • Wenn Sie Kontaktlinsenträger sind, sind Sie bereit, das Tragen von Kontaktlinsen vor dem Screening einzustellen.
  • Bereit und in der Lage, zu ALLEN geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Berechtigt für bilaterale LASIK-Eingriffe, die am selben Tag durchgeführt werden;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hornhautoperationen, Hornhautläsionen, die eine Laserbehandlung behindern, Hornhautödem, Hypotonie, Glaukom, vorhandenes Hornhautimplantat oder Keratokonus;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikamenten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten für 30 Tage vor oder während der Zeit der Teilnahme an dieser Studie;
  • Unregelmäßiger Astigmatismus, basierend auf der Beurteilung des Untersuchers;
  • Schwanger, stillend oder planend, im Verlauf der Studie schwanger zu werden;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LenSx
LASIK-Operation an beiden Augen mit dem LenSx® Femtosekundenlasersystem
Verfahren: LASIK-Operation
Gerät: Femtosekunden-Lasersystem
Wird zur Bildung eines Hornhautlappens bei Patienten verwendet, die sich einer LASIK-Operation unterziehen
Andere Namen:
  • LenSx®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Lappendicke innerhalb der zentralen Zone im 3. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ
Die Lappendicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt und aus drei separaten Scans gemittelt. Die Genauigkeit der Klappendicke wurde als mittlere Differenz zwischen der erreichten und der gewünschten (gewünschte von der erreichten) Klappendicke definiert. Eine positive Zahl stellt eine postoperative Lappendicke dar, die dicker als die erwartete Lappendicke ist, und umgekehrt, wenn es sich um eine negative Zahl handelt. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Monat 3 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Lappendicke innerhalb der zentralen Zone im ersten Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ
Die Lappendicke wurde mittels OCT beurteilt und aus drei separaten Scans gemittelt. Die Genauigkeit der Klappendicke wurde als mittlere Differenz zwischen der erreichten und der gewünschten (gewünschte von der erreichten) Klappendicke definiert. Eine positive Zahl stellt eine postoperative Lappendicke dar, die dicker als die erwartete Lappendicke ist, und umgekehrt, wenn es sich um eine negative Zahl handelt. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Monat 1 postoperativ
Präzision der Lappendicke innerhalb der zentralen Zone im 1. und 3. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 postoperativ
Die Lappendicke wurde mittels OCT beurteilt und aus drei separaten Scans gemittelt. Die Präzision der Klappendicke (Variabilität der erreichten Klappendicke) wurde als Standardabweichung der Messung der Klappendicke definiert. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Monat 1, Monat 3 postoperativ
Einfache Dissektion des Lappens am Tag 0, dem Operationstag
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
Die Leichtigkeit der Lappendissektion (leichtes Anheben des Lappens während der Operation) wurde auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = Lappen lässt sich nicht anheben und 5 = Lappen kann ohne Widerstand mit einem stumpfen Instrument angehoben werden. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Tag 0, Operationstag
Qualität des Stromabetts am Tag 0, dem Operationstag
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
Die Qualität des Stromabetts wurde vom Forscher anhand einer Rauheitsskala von 0 bis 5 beurteilt, wobei 0 = sehr raue Oberfläche und 5 = sehr glatte Oberfläche. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Tag 0, Operationstag
Undurchsichtige Blasenschicht (OBL) am Tag 0, dem Operationstag
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
Die undurchsichtige Blasenschicht wurde vom Untersucher während der Operation auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = keine OBL und 5 = 100 % OBL im Stromabettbereich bedeutet. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Tag 0, Operationstag
Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA) im 1. und 3. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 postoperativ
UCDVA (Messung der unkorrigierten Fernsichtschärfe (ohne Brille oder andere visuelle Korrekturgeräte)) wurde in einer Entfernung von 6 Metern oder 20 Fuß unter Verwendung einer Standard-Snellen-Sehtafel sowohl monokular als auch binokular beurteilt und kategorisch als Prozentsatz der analysierten Augen angegeben .
Monat 1, Monat 3 postoperativ
Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA) nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 postoperativ
BCDVA (Messung mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers) wurde in einer Entfernung von 6 Metern oder 20 Fuß mithilfe einer Standard-Snellen-Sehtafel sowohl monokular als auch binokular ermittelt und kategorisch als Prozentsatz der analysierten Augen angegeben.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 postoperativ
Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 postoperativ
Der Teilnehmer wurde mithilfe eines Phoropters und Standard-Snellen-Sehtafeln manuell auf die beste Korrektur refraktiert. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 postoperativ
Vorhersagefehler zwischen Ziel- und erreichter Refraktion ein und drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 postoperativ
Der Vorhersagefehler wurde als Prozentsatz der Augen innerhalb von 0,5 dpt und 1,0 dpt vom Ziel ein und drei Monate nach der Operation zusammengefasst
Monat 1, Monat 3 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTJ121-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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