Precisión de los colgajos LASIK creados con el láser de femtosegundo LenSx®: un estudio piloto
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la precisión del grosor de los colgajos de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) creados con el láser LenSx®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con miopía o hipermetropía y elegible para cirugía LASIK iniciada con láser de femtosegundo;
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) corregible a al menos 20/25 en cada ojo;
- Si usa lentes de contacto, está dispuesto a dejar de usar lentes de contacto antes de los procedimientos de detección;
- Dispuesto y capaz de regresar para TODOS los exámenes de seguimiento programados;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Elegible para procedimientos LASIK bilaterales que se realizarán el mismo día;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía corneal previa, lesiones corneales que impedirán el tratamiento con láser, edema corneal, hipotonía, glaucoma, implante corneal existente o queratocono;
- Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio;
- Participación en cualquier otro estudio clínico de fármaco o dispositivo oftálmico durante los 30 días anteriores o durante el tiempo de participación en este estudio;
- Astigmatismo irregular, a juicio del Investigador;
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LenSx
Cirugía LASIK en ambos ojos con el sistema láser de femtosegundo LenSx®
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Utilizado para la creación de un colgajo corneal en pacientes sometidos a cirugía LASIK
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del grosor del colgajo dentro de la zona central en el mes 3 posoperatorio
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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El grosor del colgajo se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y se promedió a partir de 3 escaneos separados.
La precisión del grosor del colgajo se definió como la diferencia media entre el grosor del colgajo logrado y el deseado (deseado restado del logrado).
Un número positivo representa un grosor de colgajo postoperatorio que es más grueso que el grosor esperado del colgajo y viceversa para un número negativo.
Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
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Mes 3 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del grosor del colgajo dentro de la zona central en el mes 1 después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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El grosor del colgajo se evaluó mediante OCT y se promedió a partir de 3 escaneos separados.
La precisión del grosor del colgajo se definió como la diferencia media entre el grosor del colgajo logrado y el deseado (deseado restado del logrado).
Un número positivo representa un grosor de colgajo postoperatorio que es más grueso que el grosor esperado del colgajo y viceversa para un número negativo.
Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
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Mes 1 postoperatorio
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Precisión del grosor del colgajo dentro de la zona central en el mes 1 y el mes 3 después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 postoperatorio
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El grosor del colgajo se evaluó mediante OCT y se promedió a partir de 3 escaneos separados.
La precisión del espesor del colgajo (variabilidad del espesor del colgajo logrado) se definió como la desviación estándar de la medición del espesor del colgajo.
Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
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Mes 1, Mes 3 postoperatorio
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Facilidad de disección del colgajo en el día 0, día de la operación
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
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La facilidad de disección del colgajo (facilidad de levantar el colgajo durante la cirugía) se evaluó en una escala de 0 a 5 donde 0 = Incapaz de levantar el colgajo y 5 = Capaz de levantar el colgajo sin resistencia usando un instrumento romo.
Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
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Día 0, día operativo
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Calidad del lecho estromal en el día 0, día operativo
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
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El investigador evaluó la calidad del lecho estromal en una escala de rugosidad de 0 a 5, en la que 0 = superficie muy rugosa y 5 = superficie muy lisa.
Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
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Día 0, día operativo
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Capa de burbuja opaca (OBL) en el día 0, día operativo
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
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El investigador evaluó la capa de burbujas opaca durante la cirugía en una escala de 0 a 5, donde 0 = sin OBL y 5 = 100 % de OBL en el área del lecho del estroma.
Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
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Día 0, día operativo
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Agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) en el mes 1 y el mes 3 después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 postoperatorio
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UCDVA (medición de la agudeza visual a distancia no corregida (sin anteojos u otros dispositivos de corrección visual)) se evaluó a una distancia de 6 metros o 20 pies utilizando una tabla optométrica de Snellen estándar, tanto monocular como binocular, y se informó categóricamente como un porcentaje de los ojos analizados. .
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Mes 1, Mes 3 postoperatorio
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Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) por visita
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3 postoperatorio
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La BCDVA (medición con la mejor corrección de anteojos del participante) se evaluó a una distancia de 6 metros o 20 pies usando una tabla optométrica estándar de Snellen, tanto monocular como binocular, y se informó categóricamente como un porcentaje de los ojos analizados.
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Línea base, Mes 1, Mes 3 postoperatorio
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Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3 postoperatorio
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El participante fue refractado manualmente a su mejor corrección utilizando un foróptero y tablas optométricas estándar de Snellen.
Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
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Línea base, Mes 1, Mes 3 postoperatorio
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Error de predicción entre el objetivo versus la refracción lograda al mes y tres meses después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 postoperatorio
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El error de predicción se resumió como un porcentaje de ojos dentro de 0,5 D y 1,0 D del objetivo a uno y tres meses después de la operación
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Mes 1, Mes 3 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTJ121-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .