Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos LASIK-klaffar skapade med LenSx® Femtosekundlaser - en pilotstudie

31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera tjockleksnoggrannheten hos Laser-assisterade in situ keratomileusis (LASIK) flikar skapade med LenSx® Laser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med närsynthet eller översynthet och kvalificerad för femtosekundlaserinitierad LASIK-operation;
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) korrigerbar till minst 20/25 i varje öga;
  • Om kontaktlinsbärare, villig att sluta använda kontaktlinser innan screeningprocedurer;
  • Vill och kan återkomma för ALLA schemalagda uppföljningsundersökningar;
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
  • Kvalificerad för bilaterala LASIK-procedurer som ska göras samma dag;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hornhinnekirurgi, hornhinneskador som hindrar laserbehandling, hornhinneödem, hypotoni, glaukom, befintligt hornhinneimplantat eller keratokonus;
  • Känd känslighet för planerade samtidiga läkemedel;
  • Deltagande i någon annan klinisk studie på oftalmologiska läkemedel eller enheter under 30 dagar före eller under tiden för deltagande i denna studie;
  • Oregelbunden astigmatism, baserad på utredarens bedömning;
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studiens gång;
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LenSx
LASIK-operation i båda ögonen med LenSx® Femtosecond Laser System
Procedur: LASIK operation
Enhet: Femtosekund lasersystem
Används för att skapa en hornhinneflik hos patienter som genomgår LASIK-operation
Andra namn:
  • LenSx®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fliktjockleksnoggrannhet inom den centrala zonen vid månad 3 postoperativ
Tidsram: Månad 3 postoperativ
Fliktjockleken bedömdes med optisk koherenstomografi (OCT) och medelvärdet beräknades från 3 separata skanningar. Fliktjockleksnoggrannheten definierades som medelskillnaden mellan uppnådd och önskad (önskad subtraherad från uppnådd) fliktjocklek. Ett positivt tal representerar en postoperativ fliktjocklek som är tjockare än den förväntade fliktjockleken och vice versa för ett negativt tal. Varje öga bidrog separat till analysen.
Månad 3 postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fliktjockleksnoggrannhet inom den centrala zonen vid månad 1 postoperativ
Tidsram: Månad 1 postoperativ
Fliktjockleken bedömdes av OCT och medelvärdet beräknades från 3 separata skanningar. Fliktjockleksnoggrannheten definierades som medelskillnaden mellan uppnådd och önskad (önskad subtraherad från uppnådd) fliktjocklek. Ett positivt tal representerar en postoperativ fliktjocklek som är tjockare än den förväntade fliktjockleken och vice versa för ett negativt tal. Varje öga bidrog separat till analysen.
Månad 1 postoperativ
Fliktjockleksprecision inom den centrala zonen vid månad 1 och månad 3 postoperativ
Tidsram: Månad 1, månad 3 postoperativ
Fliktjockleken bedömdes av OCT och medelvärdet beräknades från 3 separata skanningar. Fliktjockleksprecision (variabilitet av den uppnådda fliktjockleken) definierades som standardavvikelsen för klafftjockleksmätningen. Varje öga bidrog separat till analysen.
Månad 1, månad 3 postoperativ
Enkel klaffdissektion på dag 0, operationsdag
Tidsram: Dag 0, operationsdag
Lätthet vid flapdissektion (lätthet att lyfta fliken under operation) bedömdes på en skala från 0 till 5 där 0 = Kan inte lyfta fliken och 5 = Kan lyfta fliken utan motstånd med trubbigt instrument. Varje öga bidrog separat till analysen.
Dag 0, operationsdag
Stromal sängkvalitet vid dag 0, operationsdag
Tidsram: Dag 0, operationsdag
Stromalbäddens kvalitet bedömdes av utredaren på en grovhetsskala från 0 till 5 där 0 = Mycket grov yta och 5 = Mycket slät yta. Varje öga bidrog separat till analysen.
Dag 0, operationsdag
Opaque Bubble Layer (OBL) på dag 0, operativ dag
Tidsram: Dag 0, operationsdag
Ogenomskinligt bubbelskikt bedömdes av utredaren under operationen på en skala från 0 till 5 där 0 = Ingen OBL och 5 = 100 % OBL i stromabäddsområdet. Varje öga bidrog separat till analysen.
Dag 0, operationsdag
Okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) vid månad 1 och månad 3 postoperativ
Tidsram: Månad 1, månad 3 postoperativ
UCDVA (mätning av okorrigerad (utan glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) avståndssynskärpa) bedömdes på ett avstånd av 6 meter eller 20 fot med ett standard Snellen-ögondiagram, både monokulärt och binokulärt, och rapporterades kategoriskt som en procentandel av ögonen som analyserades .
Månad 1, månad 3 postoperativ
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) av besök
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3 postoperativ
BCDVA (mätning med deltagarens bästa glasögonkorrigering) bedömdes på ett avstånd av 6 meter eller 20 fot med hjälp av ett standard Snellen-ögondiagram, både monokulärt och binokulärt, och rapporterades kategoriskt som en procentandel av de analyserade ögonen.
Baslinje, månad 1, månad 3 postoperativ
Manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3 postoperativ
Deltagaren bröts manuellt till sin bästa korrigering med hjälp av en phoropter och standard Snellen-ögondiagram. Varje öga bidrog separat till analysen.
Baslinje, månad 1, månad 3 postoperativ
Förutsägelsefel mellan mål och uppnådd refraktion en och tre månader efter operation
Tidsram: Månad 1, månad 3 postoperativ
Förutsägelsefel sammanfattades som en procentandel av ögonen inom 0,5 D och 1,0 D från målet vid en och tre månader efter operationen
Månad 1, månad 3 postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTJ121-P001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera