Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af LASIK-klapper skabt med LenSx® Femtosekund-laseren - en pilotundersøgelse

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tykkelsesnøjagtigheden af ​​Laser-assisteret in situ keratomileusis (LASIK) klapper skabt med LenSx® Laser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med nærsynethed eller hypermetropi og berettiget til femtosekund laser-initieret LASIK-kirurgi;
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), der kan korrigeres til mindst 20/25 i hvert øje;
  • Hvis kontaktlinsebruger er villig til at stoppe med kontaktlinsebrug før screeningsprocedurer;
  • Villig og i stand til at vende tilbage til ALLE planlagte opfølgende undersøgelser;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Berettiget til bilaterale LASIK-procedurer, der skal udføres samme dag;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhindekirurgi, hornhindelæsioner, der vil hæmme laserbehandling, hornhindeødem, hypotoni, glaukom, eksisterende hornhindeimplantat eller keratoconus;
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering;
  • Deltagelse i ethvert andet oftalmisk lægemiddel- eller udstyrsstudie i 30 dage forud for eller under tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse;
  • Uregelmæssig astigmatisme, baseret på efterforskerens vurdering;
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LenSx
LASIK-operation i begge øjne med LenSx® Femtosecond Laser System
Procedure: LASIK operation
Enhed: Femtosekund lasersystem
Anvendes til at skabe en hornhindeklap hos patienter, der gennemgår LASIK-operation
Andre navne:
  • LenSx®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flaptykkelsesnøjagtighed inden for den centrale zone ved måned 3 postoperativ
Tidsramme: Måned 3 postoperativ
Klaptykkelsen blev vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) og gennemsnittet af 3 separate scanninger. Flaptykkelses nøjagtighed blev defineret som den gennemsnitlige forskel mellem den opnåede og ønskede (ønskede fratrukket opnåede) klaptykkelse. Et positivt tal repræsenterer en postoperativ klaptykkelse, der er tykkere end den forventede klaptykkelse og omvendt for et negativt tal. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Måned 3 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flaptykkelsesnøjagtighed inden for den centrale zone ved måned 1 postoperativ
Tidsramme: Måned 1 postoperativ
Klaptykkelsen blev vurderet ved OCT og gennemsnittet ud fra 3 separate scanninger. Flaptykkelses nøjagtighed blev defineret som den gennemsnitlige forskel mellem den opnåede og ønskede (ønskede fratrukket opnåede) klaptykkelse. Et positivt tal repræsenterer en postoperativ klaptykkelse, der er tykkere end den forventede klaptykkelse og omvendt for et negativt tal. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Måned 1 postoperativ
Flaptykkelsespræcision inden for den centrale zone ved måned 1 og måned 3 postoperativ
Tidsramme: Måned 1, måned 3 postoperativ
Klaptykkelsen blev vurderet ved OCT og gennemsnittet ud fra 3 separate scanninger. Flaptykkelsespræcision (variabilitet af den opnåede klaptykkelse) blev defineret som standardafvigelsen af ​​klaptykkelsesmålingen. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Måned 1, måned 3 postoperativ
Nem klapdissektion på dag 0, operationsdagen
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Lethed ved klapdissektion (let ved at løfte klappen under operation) blev vurderet på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = Kan ikke løfte klappen og 5 = Kan løfte klappen uden modstand ved brug af stumpt instrument. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Dag 0, operationsdag
Stromal Sengekvalitet på dag 0, operationsdag
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Stromalejekvaliteten blev vurderet af investigator på en ruhedsskala fra 0 til 5, hvor 0 = Meget ru overflade og 5 = Meget glat overflade. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Dag 0, operationsdag
Opaque Bubble Layer (OBL) på dag 0, operativ dag
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Uigennemsigtigt boblelag blev vurderet af investigator under operationen på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = Ingen OBL og 5 = 100 % OBL i stromale lejeområdet. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Dag 0, operationsdag
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA) ved måned 1 og måned 3 postoperativ
Tidsramme: Måned 1, måned 3 postoperativ
UCDVA (måling af ukorrigeret (uden briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) afstandssynsstyrke) blev vurderet i en afstand på 6 meter eller 20 fod ved hjælp af et standard Snellen øjendiagram, både monokulært og kikkert, og rapporteret kategorisk som en procentdel af analyserede øjne .
Måned 1, måned 3 postoperativ
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) ved besøg
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 postoperativ
BCDVA (måling med deltagerens bedste brillekorrektion) blev vurderet i en afstand af 6 meter eller 20 fod ved hjælp af et standard Snellen øjendiagram, både monokulært og kikkert, og rapporteret kategorisk som en procentdel af analyserede øjne.
Baseline, måned 1, måned 3 postoperativ
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 postoperativ
Deltageren blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion ved hjælp af en phoropter og standard Snellen øjendiagrammer. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Baseline, måned 1, måned 3 postoperativ
Forudsigelsesfejl mellem mål versus opnået refraktion på en og tre måneder efter operation
Tidsramme: Måned 1, måned 3 postoperativ
Forudsigelsesfejl blev opsummeret som en procentdel af øjne inden for 0,5 D og 1,0 D fra målet en og tre måneder efter operationen
Måned 1, måned 3 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTJ121-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med LASIK operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner