Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność płatków LASIK utworzonych za pomocą lasera femtosekundowego LenSx® — badanie pilotażowe

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena dokładności grubości płatków keratomileuzy wspomaganych laserem in situ (LASIK) utworzonych za pomocą lasera LenSx®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano krótkowzroczność lub nadwzroczność i kwalifikuje się do zabiegu LASIK inicjowanego laserem femtosekundowym;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) możliwa do skorygowania do co najmniej 20/25 w każdym oku;
  • Jeśli użytkownik soczewek kontaktowych, chce zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych przed procedurami przesiewowymi;
  • Chęć i możliwość powrotu na WSZYSTKIE zaplanowane badania kontrolne;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Kwalifikuje się do dwustronnych procedur LASIK, które należy wykonać tego samego dnia;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja rogówki, zmiany rogówki utrudniające leczenie laserem, obrzęk rogówki, hipotonia, jaskra, istniejący implant rogówki lub stożek rogówki;
  • Znana wrażliwość na leki towarzyszące planowanym badaniom;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego przez 30 dni przed lub w czasie udziału w tym badaniu;
  • Astygmatyzm nieregularny, na podstawie oceny Badacza;
  • w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LenSx
Operacja LASIK obu oczu przy użyciu systemu lasera femtosekundowego LenSx®
Procedura: Operacja LASIK
Urządzenie: System lasera femtosekundowego
Służy do tworzenia płatka rogówki u pacjentów poddawanych zabiegowi LASIK
Inne nazwy:
  • LenSx®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność grubości płatka w strefie centralnej w 3. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
Grubość płatka oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i uśredniono z 3 oddzielnych skanów. Dokładność grubości płatka zdefiniowano jako średnią różnicę między uzyskaną a pożądaną (pożądaną odejmowaną od osiągniętej) grubości płatka. Liczba dodatnia oznacza grubość płatka pooperacyjnego, która jest grubsza niż oczekiwana grubość płatka i odwrotnie w przypadku liczby ujemnej. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Miesiąc 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność grubości płatka w strefie centralnej w 1. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji
Grubość płata oceniono metodą OCT i uśredniono z 3 oddzielnych skanów. Dokładność grubości płatka zdefiniowano jako średnią różnicę między uzyskaną a pożądaną (pożądaną odejmowaną od osiągniętej) grubości płatka. Liczba dodatnia oznacza grubość płatka pooperacyjnego, która jest grubsza niż oczekiwana grubość płatka i odwrotnie w przypadku liczby ujemnej. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Miesiąc 1 po operacji
Precyzja grubości płata w strefie centralnej w 1. i 3. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji
Grubość płata oceniono metodą OCT i uśredniono z 3 oddzielnych skanów. Precyzję grubości płatka (zmienność uzyskiwanej grubości płatka) zdefiniowano jako odchylenie standardowe pomiaru grubości płatka. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji
Łatwość preparowania płata w dniu 0, dniu operacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Łatwość preparowania płata (łatwość uniesienia płata podczas operacji) oceniano w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak możliwości uniesienia płata, a 5 = możliwość uniesienia płata bez oporu przy użyciu tępego narzędzia. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Dzień 0, dzień operacyjny
Jakość złoża zrębu w dniu 0, w dniu operacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Jakość złoża zrębu była oceniana przez badacza na skali chropowatości od 0 do 5, gdzie 0 = bardzo chropowata powierzchnia, a 5 = bardzo gładka powierzchnia. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Dzień 0, dzień operacyjny
Nieprzezroczysta warstwa bąbelkowa (OBL) w dniu 0, w dniu operacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Nieprzezroczysta warstwa pęcherzyków była oceniana przez badacza podczas operacji w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak OBL i 5 = 100% OBL w obszarze łożyska zrębu. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Dzień 0, dzień operacyjny
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UCDVA) w 1. i 3. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji
UCDVA (pomiar nieskorygowanej (bez okularów lub innych urządzeń do korekcji wzroku) ostrości wzroku do dali) oceniano z odległości 6 metrów lub 20 stóp przy użyciu standardowej tablicy ocznej Snellena, zarówno jednoocznej, jak i obuocznej, i zgłaszano kategorycznie jako odsetek analizowanych oczu .
Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA) według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 po operacji
BCDVA (pomiar z najlepszą korekcją okularową uczestnika) oceniano z odległości 6 metrów lub 20 stóp przy użyciu standardowego wykresu oka Snellena, zarówno jednoocznego, jak i obuocznego, i zgłaszano kategorycznie jako procent analizowanych oczu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 po operacji
Widoczny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 po operacji
Uczestnik został ręcznie załamany do swojej najlepszej korekcji za pomocą foroptera i standardowych tablic ocznych Snellena. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 po operacji
Błąd prognozy między refrakcją docelową a osiągniętym po jednym i trzech miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji
Błąd prognozy podsumowano jako odsetek oczu w granicach 0,5 D i 1,0 D od celu po jednym i trzech miesiącach po operacji
Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTJ121-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Operacja LASIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj