LenSx® 펨토초 레이저로 만든 LASIK 플랩의 정확도 - 파일럿 연구
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 LenSx® 레이저로 만든 LASIK(Laser-assisted in situ keratomileusis) 플랩의 두께 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근시 또는 원시로 진단되고 펨토초 레이저 시작 LASIK 수술에 적합합니다.
- 각 눈에서 최소 20/25로 교정 가능한 최대 교정 시력(BCVA);
- 콘택트렌즈 착용자의 경우 스크리닝 절차 전에 콘택트렌즈 착용을 중단할 의향이 있습니다.
- 예정된 모든 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있고 돌아올 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 같은 날 양측 LASIK 시술을 받을 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 각막 수술, 레이저 치료를 방해할 각막 병변, 각막 부종, 저안압, 녹내장, 기존 각막 이식 또는 원추각막;
- 계획된 연구 병용 약물에 대한 알려진 민감도;
- 본 연구에 참여하기 전 또는 참여하는 동안 30일 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 연구에 참여
- 수사관의 판단에 따른 불규칙 난시;
- 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LenSx
LenSx® Femtosecond Laser System을 이용한 양안 라식 수술
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LASIK 수술을받는 환자의 각막 플랩 생성에 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월에 중앙 영역 내 플랩 두께 정확도
기간: 수술 후 3개월
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플랩 두께는 OCT(optical coherence tomography)로 평가하고 3개의 개별 스캔에서 평균을 냈습니다.
플랩 두께 정확도는 달성된 플랩 두께와 원하는(달성된 값에서 원하는 값을 뺀) 플랩 두께 사이의 평균 차이로 정의되었습니다.
양수는 예상 플랩 두께보다 두꺼운 수술 후 플랩 두께를 나타내며 음수는 그 반대입니다.
각 눈은 개별적으로 분석에 기여했습니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 1개월째 중심부 내 플랩 두께 정확도
기간: 수술 후 1개월
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플랩 두께는 OCT로 평가하고 3개의 개별 스캔에서 평균을 냈습니다.
플랩 두께 정확도는 달성된 플랩 두께와 원하는(달성된 값에서 원하는 값을 뺀) 플랩 두께 사이의 평균 차이로 정의되었습니다.
양수는 예상 플랩 두께보다 두꺼운 수술 후 플랩 두께를 나타내며 음수는 그 반대입니다.
각 눈은 개별적으로 분석에 기여했습니다.
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수술 후 1개월
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수술 후 1개월과 3개월의 중심부 내 플랩 두께 정밀도
기간: 수술 후 1개월, 3개월
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플랩 두께는 OCT로 평가하고 3개의 개별 스캔에서 평균을 냈습니다.
플랩 두께 정밀도(달성된 플랩 두께의 가변성)는 플랩 두께 측정의 표준 편차로 정의되었습니다.
각 눈은 개별적으로 분석에 기여했습니다.
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수술 후 1개월, 3개월
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0일, 수술일에 플랩 해부 용이성
기간: 0일, 수술일
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플랩 절개의 용이성(수술 중 플랩을 들어 올리는 용이함)은 0에서 5까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 플랩을 들어 올릴 수 없음 및 5 = 무딘 기구를 사용하여 저항 없이 플랩을 들어 올릴 수 있습니다.
각 눈은 개별적으로 분석에 기여했습니다.
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0일, 수술일
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수술 당일 0일의 간질 병상 품질
기간: 0일, 수술일
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간질층 품질은 조사관이 0에서 5까지의 거칠기 척도로 평가했습니다. 여기서 0은 매우 거친 표면이고 5는 매우 매끄러운 표면입니다.
각 눈은 개별적으로 분석에 기여했습니다.
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0일, 수술일
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수술일 0일의 불투명 기포층(OBL)
기간: 0일, 수술일
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불투명 기포층은 0에서 5까지의 척도에서 수술 동안 조사관에 의해 평가되었으며, 여기서 0은 간질층 영역에서 OBL 없음 및 5 = 100% OBL입니다.
각 눈은 개별적으로 분석에 기여했습니다.
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0일, 수술일
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수술 후 1개월 및 3개월의 무교정 원거리 시력(UCDVA)
기간: 수술 후 1개월, 3개월
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UCDVA(교정되지 않은(안경 또는 기타 시력 교정 장치가 없는) 원거리 시력 측정)는 표준 Snellen 안구 차트를 사용하여 단안 및 양안으로 6미터 또는 20피트 거리에서 평가되었으며 분석된 눈의 백분율로 범주별로 보고되었습니다. .
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수술 후 1개월, 3개월
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방문에 의한 최고 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월
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BCDVA(참가자의 최상의 안경 교정으로 측정)는 표준 Snellen 안구 차트를 사용하여 단안 및 양안 모두 6미터 또는 20피트 거리에서 평가되었으며 분석된 눈의 백분율로 범주별로 보고되었습니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월
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매니페스트 굴절 구면 등가물(MRSE)
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월
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참가자는 phoropter 및 표준 Snellen 안구 차트를 사용하여 최상의 교정으로 수동으로 굴절되었습니다.
각 눈은 개별적으로 분석에 기여했습니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월
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수술 후 1개월 및 3개월에 목표 대 달성된 굴절 사이의 예측 오류
기간: 수술 후 1개월, 3개월
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예측 오차는 수술 후 1개월 및 3개월 시점에서 목표의 0.5D 및 1.0D 이내의 눈의 백분율로 요약되었습니다.
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수술 후 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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