A LenSx® femtoszekundumos lézerrel készített LASIK szárnyak pontossága – kísérleti tanulmány
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak a célja a LenSx® Laserrel létrehozott lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) szárnyak vastagságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myopia vagy hyperopia diagnosztizált, és alkalmas femtoszekundumos lézerrel indított LASIK műtétre;
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), amely mindkét szemben legalább 20/25-re korrigálható;
- Ha kontaktlencsét viselő, hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését a szűrési eljárások előtt;
- hajlandó és képes visszatérni MINDEN tervezett ellenőrző vizsgálatra;
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- Alkalmas kétoldalú LASIK eljárásokra, amelyeket ugyanazon a napon kell elvégezni;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szaruhártya-műtét, szaruhártya-léziók, amelyek akadályozzák a lézeres kezelést, szaruhártya-ödéma, hipotónia, glaukóma, meglévő szaruhártya-implantátum vagy keratoconus;
- Ismert érzékenység a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekkel szemben;
- Részvétel bármely más szemészeti gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon át vagy az alatt;
- Szabálytalan asztigmatizmus, a nyomozó ítélete alapján;
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LenSx
LASIK műtét mindkét szemen LenSx® Femtoszekundumos lézerrendszerrel
|
LASIK műtéten átesett betegek szaruhártya lebenyének kialakítására használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szárny vastagságának pontossága a központi zónán belül a műtét utáni 3. hónapban
Időkeret: 3. posztoperatív hónap
|
A lebeny vastagságát optikai koherencia tomográfiával (OCT) határoztuk meg, és 3 külön szkennelésből átlagoltuk.
A szárnyvastagság pontosságát az elért és a kívánt (kívánt levonva az elért) szárnyvastagság közötti átlagos különbségként határoztuk meg.
A pozitív szám azt a posztoperatív lebenyvastagságot jelöli, amely vastagabb a várt lebenyvastagságnál, és fordítva, ha negatív szám.
Mindegyik szem külön-külön járult hozzá az elemzéshez.
|
3. posztoperatív hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szárny vastagságának pontossága a központi zónán belül a műtét utáni 1. hónapban
Időkeret: 1. posztoperatív hónap
|
A szárny vastagságát OCT-vel határoztuk meg, és 3 külön szkennelésből átlagoltuk.
A szárnyvastagság pontosságát az elért és a kívánt (kívánt levonva az elért) szárnyvastagság közötti átlagos különbségként határoztuk meg.
A pozitív szám azt a posztoperatív lebenyvastagságot jelöli, amely vastagabb a várt lebenyvastagságnál, és fordítva, ha negatív szám.
Mindegyik szem külön-külön járult hozzá az elemzéshez.
|
1. posztoperatív hónap
|
|
Lebenyvastagság pontossága a központi zónán belül a műtét utáni 1. és 3. hónapban
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap posztoperatív
|
A szárny vastagságát OCT-vel határoztuk meg, és 3 külön szkennelésből átlagoltuk.
A szárnyvastagság pontosságát (az elért szárnyvastagság változékonyságát) a szárnyvastagság mérésének szórásaként határoztuk meg.
Mindegyik szem külön-külön járult hozzá az elemzéshez.
|
1. hónap, 3. hónap posztoperatív
|
|
A lebeny egyszerű boncolása a 0. napon, a műtét napján
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
|
A lebeny felemelésének könnyűségét (a lebeny műtét közbeni felemelésének könnyűségét) egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = nem tudja felemelni a szárnyat és 5 = képes a szárnyat ellenállás nélkül felemelni tompa műszerrel.
Mindegyik szem külön-külön járult hozzá az elemzéshez.
|
0. nap, műtéti nap
|
|
Stroma ágy minősége a 0. napon, a műtéti napon
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
|
A stromaágy minőségét a vizsgáló egy 0-tól 5-ig terjedő érdességskálán értékelte, ahol 0 = nagyon érdes felület és 5 = nagyon sima felület.
Mindegyik szem külön-külön járult hozzá az elemzéshez.
|
0. nap, műtéti nap
|
|
Opaque Bubble Layer (OBL) a 0. napon, a műtéti napon
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
|
Az átlátszatlan buborékréteget a vizsgáló a műtét során egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelte, ahol 0 = nincs OBL és 5 = 100% OBL a stroma ágy területén.
Mindegyik szem külön-külön járult hozzá az elemzéshez.
|
0. nap, műtéti nap
|
|
Nem korrigált távolsági látásélesség (UCDVA) a műtét utáni 1. és 3. hónapban
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap posztoperatív
|
Az UCDVA-t (a nem korrigált (szemüveg vagy egyéb látásjavító eszköz nélküli) távolsági látásélesség mérése) 6 méter vagy 20 láb távolságból értékelték standard Snellen szemdiagram segítségével, monokulárisan és binokulárisan is, és kategorikusan jelentették az elemzett szemek százalékában. .
|
1. hónap, 3. hónap posztoperatív
|
|
A legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) a Visit alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap posztoperatív
|
A BCDVA-t (a résztvevő legjobb szemüvegkorrekciójával végzett mérés) 6 méter vagy 20 láb távolságból értékelték standard Snellen-szemdiagram segítségével, monokulárisan és binokulárisan is, és kategorikusan az elemzett szemek százalékában adták meg.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap posztoperatív
|
|
Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap posztoperatív
|
A résztvevőt manuálisan reflektáltuk a legjobb korrekciójára egy foropter és a standard Snellen szemdiagramok segítségével.
Mindegyik szem külön-külön járult hozzá az elemzéshez.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap posztoperatív
|
|
Előrejelzési hiba a célpont és a műtét utáni egy és három hónappal elért fénytörés között
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap posztoperatív
|
Az előrejelzési hibát a műtét utáni egy és három hónappal a céltól számított 0,5 és 1,0 D közötti szemek százalékában összegezték
|
1. hónap, 3. hónap posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTJ121-P001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .