Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность лоскутов LASIK, созданных с помощью фемтосекундного лазера LenSx® — пилотное исследование

31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка точности толщины лоскутов для лазерного кератомилеза in situ (LASIK), созданных с помощью лазера LenSx®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом близорукость или дальнозоркость и подходящим для операции LASIK, инициированной фемтосекундным лазером;
  • Наилучшая корригируемая острота зрения (BCVA), корректируемая как минимум до 20/25 на каждый глаз;
  • Если вы носите контактные линзы, желающие прекратить ношение контактных линз перед процедурами скрининга;
  • Желание и возможность вернуться на ВСЕ запланированные последующие обследования;
  • желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
  • Право на двусторонние процедуры LASIK, которые должны быть выполнены в тот же день;
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на роговице, поражения роговицы, препятствующие лазерному лечению, отек роговицы, гипотония, глаукома, существующий имплантат роговицы или кератоконус;
  • Известная чувствительность к препаратам, сопутствующим запланированному исследованию;
  • Участие в любом другом клиническом исследовании офтальмологического препарата или устройства за 30 дней до или во время участия в этом исследовании;
  • Неправильный астигматизм, по мнению исследователя;
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе исследования;
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛенСкс
Операция LASIK на обоих глазах с использованием фемтосекундной лазерной системы LenSx®
Процедура: ЛАСИК хирургия
Устройство: Фемтосекундная лазерная система
Используется для создания лоскута роговицы у пациентов, перенесших операцию LASIK.
Другие имена:
  • ЛенСкс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность толщины лоскута в центральной зоне через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяц после операции
Толщина лоскута оценивалась с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и усреднялась по 3 отдельным сканам. Точность толщины лоскута определялась как средняя разница между достигнутой и желаемой (желаемой вычтенной из достигнутой) толщиной лоскута. Положительное число представляет собой толщину послеоперационного лоскута, превышающую ожидаемую толщину лоскута, и наоборот для отрицательного числа. Каждый глаз участвовал в анализе отдельно.
3 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность толщины лоскута в центральной зоне через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Толщина лоскута оценивалась с помощью ОКТ и усреднялась по 3 отдельным сканам. Точность толщины лоскута определялась как средняя разница между достигнутой и желаемой (желаемой вычтенной из достигнутой) толщиной лоскута. Положительное число представляет собой толщину послеоперационного лоскута, превышающую ожидаемую толщину лоскута, и наоборот для отрицательного числа. Каждый глаз участвовал в анализе отдельно.
1 месяц после операции
Точность толщины лоскута в центральной зоне через 1 и 3 месяца после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяц после операции
Толщина лоскута оценивалась с помощью ОКТ и усреднялась по 3 отдельным сканам. Точность толщины лоскута (изменчивость достигнутой толщины лоскута) определяли как стандартное отклонение измерения толщины лоскута. Каждый глаз участвовал в анализе отдельно.
1 месяц, 3 месяц после операции
Легкость диссекции лоскута в день 0, день операции
Временное ограничение: День 0, операционный день
Легкость диссекции лоскута (легкость подъема лоскута во время операции) оценивали по шкале от 0 до 5, где 0 = невозможно поднять лоскут и 5 = можно поднять лоскут без какого-либо сопротивления с помощью тупого инструмента. Каждый глаз участвовал в анализе отдельно.
День 0, операционный день
Качество стромального ложа в день 0, день операции
Временное ограничение: День 0, операционный день
Качество стромального ложа оценивалось исследователем по шкале шероховатости от 0 до 5, где 0 = очень шероховатая поверхность и 5 = очень гладкая поверхность. Каждый глаз участвовал в анализе отдельно.
День 0, операционный день
Непрозрачный пузырьковый слой (OBL) в день 0, день операции
Временное ограничение: День 0, операционный день
Непрозрачный пузырьковый слой оценивался исследователем во время операции по шкале от 0 до 5, где 0 = нет OBL и 5 = 100% OBL в области стромального ложа. Каждый глаз участвовал в анализе отдельно.
День 0, операционный день
Некорригированная острота зрения вдаль (UCDVA) через 1 и 3 месяца после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяц после операции
UCDVA (измерение нескорректированной (без очков или других средств коррекции зрения) остроты зрения вдаль) оценивали на расстоянии 6 метров или 20 футов с использованием стандартной таблицы Снеллена, как монокулярно, так и бинокулярно, и сообщали в виде категориальной процентной доли проанализированных глаз. .
1 месяц, 3 месяц после операции
Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) на визите
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 после операции
BCDVA (измерение с лучшей очковой коррекцией участника) оценивали на расстоянии 6 метров или 20 футов с использованием стандартной таблицы Снеллена, как монокулярно, так и бинокулярно, и сообщали категорически как процент проанализированных глаз.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 после операции
Сферический эквивалент явной рефракции (MRSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 после операции
Участнику вручную преломляли его/ее наилучшую коррекцию с помощью фороптера и стандартных глазковых диаграмм Снеллена. Каждый глаз участвовал в анализе отдельно.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 после операции
Ошибка прогноза между целевой и достигнутой рефракцией через один и три месяца после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяц после операции
Ошибка прогноза была суммирована как процент глаз в пределах 0,5 дптр и 1,0 дптр от целевого значения через один и три месяца после операции.
1 месяц, 3 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTJ121-P001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться