LenSx® Femtosecond Laserilla luotujen LASIK-läppien tarkkuus - pilottitutkimus
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LenSx® Laserilla luotujen Laser-avusteisten in situ keratomileusis (LASIK) -läppien paksuustarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu likinäköisyys tai hyperopia ja kelvollinen femtosekundin laserin aloitettuun LASIK-leikkaukseen;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on korjattavissa vähintään arvoon 20/25 kummassakin silmässä;
- Jos piilolinssien käyttäjä on valmis lopettamaan piilolinssien käytön ennen seulontatoimenpiteitä;
- Halukas ja kykenevä palaamaan KAIKKIIN suunniteltuihin seurantatutkimuksiin;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Oikeus kahdenvälisiin LASIK-toimenpiteisiin, jotka suoritetaan samana päivänä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus, sarveiskalvon leesiot, jotka estävät laserhoitoa, sarveiskalvon turvotus, hypotonia, glaukooma, olemassa oleva sarveiskalvon istute tai keratoconus;
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana;
- Epäsäännöllinen astigmatismi, joka perustuu tutkijan arvioon;
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LenSx
LASIK-leikkaus molemmissa silmissä LenSx® Femtosecond Laser System -järjestelmällä
|
Käytetään sarveiskalvon läpän luomiseen potilaille, joille tehdään LASIK-leikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpän paksuuden tarkkuus keskivyöhykkeellä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Läpän paksuus arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT) ja laskettiin keskiarvo 3 erillisestä skannauksesta.
Läpän paksuuden tarkkuus määriteltiin keskimääräiseksi eroksi saavutetun ja halutun (haluttu vähennetty saavutetusta) läpän paksuuden välillä.
Positiivinen luku edustaa leikkauksen jälkeistä läpän paksuutta, joka on paksumpi kuin odotettu läpän paksuus ja päinvastoin negatiiviselle luvulle.
Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpän paksuuden tarkkuus keskivyöhykkeellä 1. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Läpän paksuus arvioitiin OCT:llä ja laskettiin keskiarvo 3 erillisestä skannauksesta.
Läpän paksuuden tarkkuus määriteltiin keskimääräiseksi eroksi saavutetun ja halutun (haluttu vähennetty saavutetusta) läpän paksuuden välillä.
Positiivinen luku edustaa leikkauksen jälkeistä läpän paksuutta, joka on paksumpi kuin odotettu läpän paksuus ja päinvastoin negatiiviselle luvulle.
Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Läpän paksuuden tarkkuus keskivyöhykkeellä 1. ja 3. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Läpän paksuus arvioitiin OCT:llä ja laskettiin keskiarvo 3 erillisestä skannauksesta.
Läpän paksuuden tarkkuus (saavutetun läpän paksuuden vaihtelu) määriteltiin läpän paksuuden mittauksen keskihajonnana.
Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Läppäleikkauksen helppous päivänä 0, leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
|
Läppäleikkauksen helppous (helppo nostaa läppä leikkauksen aikana) arvioitiin asteikolla 0-5, jossa 0 = ei pysty nostamaan läppä ja 5 = pystyy nostamaan läppä ilman vastustusta tylpällä instrumentilla.
Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
|
Päivä 0, leikkauspäivä
|
|
Stromaalisen sängyn laatu päivänä 0, leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
|
Tutkija arvioi stroomapohjan laadun karheusasteikolla 0-5, jossa 0 = erittäin karkea pinta ja 5 = erittäin sileä pinta.
Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
|
Päivä 0, leikkauspäivä
|
|
Opaque Bubble Layer (OBL) päivänä 0, leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
|
Tutkija arvioi läpinäkymättömän kuplakerroksen leikkauksen aikana asteikolla 0-5, jossa 0 = Ei OBL:ää ja 5 = 100 % OBL:tä stroomapohjan alueella.
Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
|
Päivä 0, leikkauspäivä
|
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCDVA) 1. ja 3. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
UCDVA (korjaamattoman (ilman laseja tai muita näönkorjauslaitteita) etäisyyden näöntarkkuuden mittaaminen) arvioitiin 6 metrin tai 20 jalan etäisyydeltä käyttämällä Snellenin standardia silmäkaaviota, sekä monokulaarisesti että kiikarit, ja raportoitu kategorisesti prosenttiosuutena analysoiduista silmistä. .
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) Visitin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. kuukausi, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
BCDVA (mittaus osallistujan parhaalla silmälasikorjauksella) arvioitiin 6 metrin tai 20 jalan etäisyydeltä käyttämällä standardia Snellen-silmäkaaviota sekä monokulaarisesti että binokulaarisesti, ja se ilmoitettiin kategorisesti prosenttiosuutena analysoiduista silmistä.
|
Lähtötilanne, 1. kuukausi, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. kuukausi, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja taitettiin manuaalisesti hänen parhaaseen korjaukseensa käyttämällä foropteria ja tavallisia Snellen-silmäkaavioita.
Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
|
Lähtötilanne, 1. kuukausi, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Ennustevirhe tavoitteen ja saavutetun taittuman välillä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Ennustusvirhe laskettiin prosenttiosuutena silmistä 0,5 D ja 1,0 D tavoitteesta yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTJ121-P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .