使用 LenSx® 飞秒激光制作的 LASIK 皮瓣的准确性 - 一项试点研究
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估使用 LenSx® 激光制作的激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 皮瓣的厚度准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有近视或远视并且符合飞秒激光启动的 LASIK 手术的条件；
- 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 至少可矫正至 20/25；
- 如果佩戴隐形眼镜，愿意在筛查程序之前停止佩戴隐形眼镜；
- 愿意并能够返回进行所有预定的后续检查；
- 愿意并能够提供书面知情同意书；
- 有资格在同一天完成双侧 LASIK 手术；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 既往角膜手术史、妨碍激光治疗的角膜病变、角膜水肿、眼压减退、青光眼、现有角膜植入物或圆锥角膜；
- 已知对计划研究伴随药物的敏感性；
- 在参与本研究之前或期间参与任何其他眼科药物或设备临床研究 30 天；
- 不规则散光，基于研究者的判断；
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LenSx
使用 LenSx® 飞秒激光系统对双眼进行 LASIK 手术
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用于为接受 LASIK 手术的患者制作角膜瓣
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 3 个月中央区皮瓣厚度精度
大体时间：术后第3个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估皮瓣厚度，并从 3 次独立扫描中取平均值。
皮瓣厚度精度被定义为实现的和期望的（从实现中减去期望的）皮瓣厚度之间的平均差异。
正数表示术后皮瓣厚度比预期皮瓣厚度厚，负数则相反。
每只眼睛分别对分析做出贡献。
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术后第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第 1 个月中央区域内的皮瓣厚度精度
大体时间：术后第1个月
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通过 OCT 评估皮瓣厚度，并从 3 次独立扫描中取平均值。
皮瓣厚度精度被定义为实现的和期望的（从实现中减去期望的）皮瓣厚度之间的平均差异。
正数表示术后皮瓣厚度比预期皮瓣厚度厚，负数则相反。
每只眼睛分别对分析做出贡献。
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术后第1个月
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术后第 1 个月和第 3 个月中央区域内的皮瓣厚度精度
大体时间：术后第 1 个月、第 3 个月
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通过 OCT 评估皮瓣厚度，并从 3 次独立扫描中取平均值。
皮瓣厚度精度（达到的皮瓣厚度的变异性）被定义为皮瓣厚度测量的标准偏差。
每只眼睛分别对分析做出贡献。
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术后第 1 个月、第 3 个月
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在手术日第 0 天轻松进行皮瓣解剖
大体时间：第 0 天，手术日
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皮瓣剥离的难易程度（手术过程中皮瓣提起的难易程度）按 0 到 5 的等级进行评估，其中 0 = 无法提起皮瓣，5 = 能够使用钝器无任何阻力地提起皮瓣。
每只眼睛分别对分析做出贡献。
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第 0 天，手术日
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第 0 天、手术日的基质床质量
大体时间：第 0 天，手术日
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研究人员根据 0 到 5 的粗糙度等级评估基质床质量，其中 0 = 非常粗糙的表面，5 = 非常光滑的表面。
每只眼睛分别对分析做出贡献。
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第 0 天，手术日
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第 0 天、手术日的不透明气泡层 (OBL)
大体时间：第 0 天，手术日
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不透明气泡层由研究者在手术期间以 0 到 5 的等级进行评估，其中 0 = 无 OBL，5 = 基质床区域有 100% OBL。
每只眼睛分别对分析做出贡献。
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第 0 天，手术日
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术后第 1 个月和第 3 个月的裸眼远视力 (UCDVA)
大体时间：术后第 1 个月、第 3 个月
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使用标准 Snellen 视力表在 6 米或 20 英尺的距离评估 UCDVA（测量未矫正（不戴眼镜或其他视觉矫正设备）远视力），包括单眼和双眼，并明确报告为所分析眼睛的百分比.
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术后第 1 个月、第 3 个月
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最佳矫正距离视力 (BCDVA)（按访问）
大体时间：基线、术后第 1 个月、第 3 个月
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使用标准 Snellen 视力表在 6 米或 20 英尺距离处评估 BCDVA（使用参与者的最佳眼镜矫正进行的测量），包括单眼和双眼，并明确报告为所分析眼睛的百分比。
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基线、术后第 1 个月、第 3 个月
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清单折射等效球面 (MRSE)
大体时间：基线、术后第 1 个月、第 3 个月
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参与者使用验光仪和标准 Snellen 视力表手动折射到他/她的最佳矫正。
每只眼睛分别对分析做出贡献。
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基线、术后第 1 个月、第 3 个月
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术后 1 个月和 3 个月目标与实现折射之间的预测误差
大体时间：术后第 1 个月、第 3 个月
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预测误差总结为术后 1 个月和 3 个月内目标 0.5 D 和 1.0 D 内的眼睛百分比
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术后第 1 个月、第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Manager, GCRA、Alcon, A Novartis Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月28日
初级完成 (实际的)
2016年4月9日
研究完成 (实际的)
2016年4月9日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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