低血糖食事介入と地域の糖尿病患者
2016年5月3日 更新者：Di Li、Sun Yat-sen University
地域の糖尿病患者に対する栄養教育に基づく低血糖食事介入の効率性
この研究の目的は、地域の糖尿病患者に対する栄養教育に基づく低血糖食事療法の効果を調査することです。
デザイン: ランダム化臨床試験。
主な測定値：HbA1c、空腹時血糖値（FBG）、食後2時間血糖値（2hPG）
調査の概要
詳細な説明
低血糖食事は血糖値のコントロールに役立ちます。この研究は、地域の糖尿病患者に対する栄養教育に基づく低血糖食事介入の効率を調査し、疾患に影響を与えることで 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の健康転帰を改善することを目的としています。生活習慣の改善や食事管理による自己管理。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は空腹時血糖値が6.1～6.9mmol/Lであるか、2型糖尿病と診断されている
- グリコシル化ヘモグロビン(A1C)は6～11%。
- 被験者の年齢は18歳以上。
除外基準:
- 被験者は腎臓病を患っている（クレアチニン>1.3と定義） mg/dl）
- 活動性の肝臓または胆嚢疾患
- 重大な心臓病
- 重度の低血糖症の病歴、または減量薬の使用。
- 妊娠している対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：糖尿病グループ
試験期間中、糖尿病と診断された参加者は、毎日低血糖の食事を摂取するよう指示されます。
|
栄養教育に基づく低血糖食事介入
|
|
実験的：脂肪族
試験期間中、肥満と診断された参加者は、毎日低血糖の食事を摂取するよう指示されます。
|
栄養教育に基づく低血糖食事介入
|
|
実験的：耐糖能異常群
試験期間中、耐糖能障害と診断された参加者は、毎日低血糖食を摂取するよう指示されます。
|
栄養教育に基づく低血糖食事介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：12 か月時点のベースライン HbA1c からの変化
|
グリコシル化ヘモグロビンは血漿グルコース変動の影響を受けず、過去 6 ～ 8 週間の平均血糖濃度を反映できるため、血液サンプルを採取して、参加者のベースラインと 12 か月時のグリコシル化ヘモグロビン濃度をそれぞれ確認します。グリコシル化ヘモグロビンの変化を比較ヘモグロビンレベルを測定し、介入方法の効果を調査します。
|
12 か月時点のベースライン HbA1c からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠：ベースラインと6、12か月
|
ベースラインと6、12か月
|
|
|
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと6、12か月
|
ベースラインと6、12か月
|
|
|
空腹時血糖値
時間枠：ベースラインと6、12か月
|
ベースラインと6、12か月
|
|
|
総コレステロール値
時間枠：ベースラインと6、12か月
|
ベースラインと6、12か月
|
|
|
HDLレベル
時間枠：ベースラインと6、12か月
|
ベースラインと6、12か月
|
|
|
LDLレベル
時間枠：ベースラインと6、12か月
|
ベースラインと6、12か月
|
|
|
中性脂肪
時間枠：ベースラインと6、12か月
|
ベースラインと6、12か月
|
|
|
食事頻度アンケート（FFQ）
時間枠：ベースラインと6、12か月
|
食物頻度質問票（FFQ）の方法は、特定の食品の摂取頻度や摂取量を指定期間にわたって監視し、介入が食習慣に影響を与えるかどうかを判断するために使用できます。
|
ベースラインと6、12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Min Xia, PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月3日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。