Lavglykemisk diettintervensjon og fellesskapsdiabetespasienter
3. mai 2016 oppdatert av: Di Li, Sun Yat-sen University
Effektiviteten av ernæringsopplæringsbasert lavglykemisk diettintervensjon på fellesskapsdiabetespasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av ernæringsopplæringsbasert lavglykemisk diettintervensjon hos diabetikere i samfunnet.
Design: Randomisert klinisk studie.
Hovedmål: HbA1c, fastende blodsukker (FBG), 2 timer postprandial blodsukker (2hPG)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lavglykemisk diett kan bidra til å kontrollere blodsukkernivået, denne studien er for å undersøke effektiviteten av ernæringsopplæringsbasert lavglykemisk diettintervensjon på diabetikere i samfunnet, og for å forbedre helseresultatene til pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ved å påvirke sykdom selvledelse gjennom livsstilsendringer og kostholdskontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personen har et fastende blodsukker mellom 6,1 og 6,9 mmol/L eller diagnostisert med type 2 diabetes
- glykosylert hemoglobin(A1C) mellom 6 og 11 %.
- forsøkspersonens alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- personen har nyresykdom (definert som kreatinin>1,3 mg/dl)
- aktiv lever- eller galleblæresykdom
- betydelig hjertesykdom
- en historie med alvorlig hypoglykemi, eller bruk av vekttapsmedisiner.
- emne som er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes gruppe
I løpet av prøveperioden blir deltakerne som får diagnosen diabetes instruert om å spise lavglykemisk diett hver dag
|
ernæringsopplæringsbasert lavglykemisk diettintervensjon
|
|
Eksperimentell: Fet gruppe
I løpet av prøveperioden blir deltakerne som får diagnosen fedme instruert om å spise lavglykemisk diett hver dag
|
ernæringsopplæringsbasert lavglykemisk diettintervensjon
|
|
Eksperimentell: Nedsatt glukosetoleransegruppe
I løpet av prøveperioden blir deltakerne som er diagnostisert med nedsatt glukosetoleranse instruert om å spise lavglykemisk diett hver dag
|
ernæringsopplæringsbasert lavglykemisk diettintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c ved 12 måneder
|
Fordi glykosylert hemoglobin ikke påvirkes av plasmaglukosesvingninger og kan gjenspeile gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon de siste seks til åtte ukene. Vi tar en blodprøve for å sjekke deltakernes glykosylerte hemoglobinkonsentrasjon ved henholdsvis baseline og 12 måneder. Sammenligning av endringen av glykosylert hemoglobin hemoglobinnivåer, for å undersøke effekten av vår intervensjonsmetode.
|
Endring fra baseline HbA1c ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
|
Baseline og 6, 12 måneder
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
|
Baseline og 6, 12 måneder
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
|
Baseline og 6, 12 måneder
|
|
|
Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
|
Baseline og 6, 12 måneder
|
|
|
HDL nivå
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
|
Baseline og 6, 12 måneder
|
|
|
LDL-nivå
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
|
Baseline og 6, 12 måneder
|
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
|
Baseline og 6, 12 måneder
|
|
|
Matfrekvensspørreskjema (FFQ)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
|
Metode for matfrekvens spørreskjema (FFQ) kan brukes til å overvåke individet over den angitte tidsperioden inntaksfrekvensene til visse matvarer eller forbruk, for å bestemme om intervensjon påvirker matvanene deres
|
Baseline og 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZXYZM3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .