Lågglykemisk dietintervention och gemenskapspatienter med diabetes
3 maj 2016 uppdaterad av: Di Li, Sun Yat-sen University
Effektiviteten av kostundervisningsbaserad lågglykemisk dietintervention på gemenskapsdiabetespatienter
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av kostundervisningsbaserad lågglykemisk dietintervention på gemenskapspatienter med diabetes.
Design: Randomiserad klinisk prövning.
Huvudmått: HbA1c, fastande blodsocker (FBG), 2 timmar postprandialt blodsocker (2hPG)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lågglykemisk kost kan hjälpa till att kontrollera blodsockernivåerna, den här studien är för att undersöka effektiviteten av kostundervisningsbaserad lågglykemisk dietintervention på patienter med diabetes i samhället och för att förbättra hälsoresultaten för patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genom att påverka sjukdomar självförvaltning genom livsstilsförändringar och kostkontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten har ett fasteblodsocker mellan 6,1 och 6,9 mmol/L eller diagnostiserats med typ 2-diabetes
- glykosylerat hemoglobin(A1C) mellan 6 och 11%.
- försökspersonens ålder ≥18 år.
Exklusions kriterier:
- patienten har njursjukdom (definierad som kreatinin>1,3 mg/dl)
- aktiv lever- eller gallblåsasjukdom
- betydande hjärtsjukdom
- en historia av allvarlig hypoglykemi eller användning av viktminskningsmediciner.
- ämne som är gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes grupp
Under försöksperioden instrueras deltagarna som får diagnosen diabetes att äta lågglykemisk kost varje dag
|
kostundervisningsbaserad lågglykemisk dietintervention
|
|
Experimentell: Fet grupp
Under försöksperioden instrueras deltagarna som får diagnosen fetma att äta lågglykemisk kost varje dag
|
kostundervisningsbaserad lågglykemisk dietintervention
|
|
Experimentell: Nedsatt glukostoleransgrupp
Under försöksperioden instrueras deltagarna som får diagnosen nedsatt glukostolerans att äta lågglykemisk kost varje dag
|
kostundervisningsbaserad lågglykemisk dietintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Ändring från Baseline HbA1c vid 12 månader
|
Eftersom glykosylerat hemoglobin inte påverkas av plasmaglukosfluktuationer och kan återspegla den genomsnittliga blodglukoskoncentrationen under de senaste sex till åtta veckorna. Vi tar ett blodprov för att kontrollera deltagarnas glykosylerade hemoglobinkoncentration vid baslinjen respektive 12 månader. Jämför förändringen av glykosylerat hemoglobin hemoglobinnivåer, för att undersöka effekten av vår interventionsmetod.
|
Ändring från Baseline HbA1c vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
|
Baslinje och 6, 12 månader
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
|
Baslinje och 6, 12 månader
|
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
|
Baslinje och 6, 12 månader
|
|
|
Total kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
|
Baslinje och 6, 12 månader
|
|
|
HDL nivå
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
|
Baslinje och 6, 12 månader
|
|
|
LDL-nivå
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
|
Baslinje och 6, 12 månader
|
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
|
Baslinje och 6, 12 månader
|
|
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
|
Metod för matfrekvens frågeformulär（FFQ）kan användas för att övervaka individen under den angivna tidsperioden intagsfrekvenserna för vissa livsmedel eller konsumtion, för att avgöra om intervention påverkar deras matvanor
|
Baslinje och 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZXYZM3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .