Lage glycemische dieetinterventie en diabetespatiënten in de gemeenschap
3 mei 2016 bijgewerkt door: Di Li, Sun Yat-sen University
De efficiëntie van op voedingsvoorlichting gebaseerde laag-glycemische dieetinterventie bij diabetespatiënten in de gemeenschap
Het doel van deze studie is om de efficiëntie te onderzoeken van op voedingsvoorlichting gebaseerde laag glycemische dieetinterventie bij diabetespatiënten in de gemeenschap.
Ontwerp: gerandomiseerde klinische studie.
Belangrijkste maatregelen: HbA1c, nuchtere bloedglucose (FBG), 2 uur postprandiale bloedglucose (2hPG)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een laag glycemisch dieet kan helpen om de bloedglucosewaarden onder controle te houden. Deze studie is bedoeld om de efficiëntie te onderzoeken van op voedingsvoorlichting gebaseerde interventies op een laag glycemisch dieet bij diabetespatiënten in de gemeenschap, en om de gezondheidsresultaten van patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) te verbeteren door ziekte te beïnvloeden zelfmanagement door aanpassing van levensstijl en dieetbeheersing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt heeft nuchtere bloedglucose tussen 6,1 en 6,9 mmol/L of gediagnosticeerd met diabetes type 2
- geglycosyleerd hemoglobine (A1C) tussen 6 en 11%.
- onderwerp leeftijd≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersoon heeft een nierziekte (gedefinieerd als creatinine>1,3 mg/dl)
- actieve lever- of galblaasaandoening
- belangrijke hartziekte
- een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie, of gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies.
- onderwerp dat zwanger is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes groep
Tijdens de proefperiode krijgen de deelnemers bij wie diabetes is vastgesteld, de instructie om elke dag een laag glycemisch dieet te volgen
|
op voeding gebaseerde laag glycemische dieetinterventie
|
|
Experimenteel: Vette groep
Tijdens de proefperiode krijgen de deelnemers bij wie obesitas is vastgesteld, de instructie om elke dag een laag glycemisch dieet te volgen
|
op voeding gebaseerde laag glycemische dieetinterventie
|
|
Experimenteel: Verminderde glucosetolerantiegroep
Tijdens de proefperiode krijgen de deelnemers bij wie een verminderde glucosetolerantie is vastgesteld, de instructie om elke dag een laag glycemisch dieet te volgen
|
op voeding gebaseerde laag glycemische dieetinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline HbA1c na 12 maanden
|
Omdat geglycosyleerd hemoglobine niet wordt beïnvloed door plasmaglucosefluctuaties en de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over de afgelopen zes tot acht weken kan weerspiegelen. We nemen een bloedmonster om de geglycosyleerde hemoglobineconcentratie van de deelnemers te controleren bij respectievelijk baseline en 12 maanden. hemoglobinegehalte, om het effect van onze interventiemethode te onderzoeken.
|
Verandering vanaf baseline HbA1c na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
|
Basislijn en 6, 12 maanden
|
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
|
Basislijn en 6, 12 maanden
|
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
|
Basislijn en 6, 12 maanden
|
|
|
Totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
|
Basislijn en 6, 12 maanden
|
|
|
HDL-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
|
Basislijn en 6, 12 maanden
|
|
|
LDL-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
|
Basislijn en 6, 12 maanden
|
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
|
Basislijn en 6, 12 maanden
|
|
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst (FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
|
Methode van voedselfrequentievragenlijst (FFQ) kan worden gebruikt om het individu gedurende een gespecificeerde tijdsperiode de innamefrequenties van bepaald voedsel of consumptie te volgen, om te bepalen of interventie hun eetgewoonten beïnvloedt
|
Basislijn en 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZXYZM3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .