低血糖饮食干预和社区糖尿病患者
2016年5月3日 更新者：Di Li、Sun Yat-sen University
基于营养教育的低血糖饮食干预对社区糖尿病患者的有效性
本研究的目的是调查基于营养教育的低血糖饮食干预对社区糖尿病患者的有效性。
设计：随机临床试验。
主要指标：HbA1c、空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（2hPG）
研究概览
详细说明
低血糖饮食有助于控制血糖水平，本研究旨在探讨以营养教育为基础的低血糖饮食干预对社区糖尿病患者的有效性，并通过影响疾病改善2型糖尿病（T2DM）患者的健康结局通过改变生活方式和控制饮食进行自我管理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的空腹血糖在 6.1 至 6.9 毫摩尔/升之间或被诊断患有 2 型糖尿病
- 糖化血红蛋白 (A1C) 在 6% 到 11% 之间。
- 受试者年龄≥18岁。
排除标准：
- 受试者患有肾脏疾病（定义为肌酐>1.3 毫克/分升）
- 活动性肝脏或胆囊疾病
- 重大心脏病
- 严重低血糖病史或使用减肥药。
- 怀孕的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病组
在试验期间，被诊断患有糖尿病的参与者被指导每天摄入低血糖饮食
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基于营养教育的低血糖饮食干预
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实验性的：脂肪组
在试验期间，被诊断为肥胖的参与者被指导每天摄入低血糖饮食
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基于营养教育的低血糖饮食干预
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实验性的：糖耐量受损组
在试验期间，被诊断为糖耐量异常的参与者被指导每天摄入低血糖饮食
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基于营养教育的低血糖饮食干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：12 个月时基线 HbA1c 的变化
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因为糖化血红蛋白不受血糖波动的影响，可以反映过去六到八周的平均血糖浓度。我们采集血液样本分别检查参与者基线和12个月时的糖化血红蛋白浓度。比较糖化血红蛋白的变化血红蛋白水平，以研究我们的干预方法的效果。
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12 个月时基线 HbA1c 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：基线和 6、12 个月
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基线和 6、12 个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线和 6、12 个月
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基线和 6、12 个月
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空腹血糖
大体时间：基线和 6、12 个月
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基线和 6、12 个月
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总胆固醇水平
大体时间：基线和 6、12 个月
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基线和 6、12 个月
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高密度脂蛋白水平
大体时间：基线和 6、12 个月
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基线和 6、12 个月
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低密度脂蛋白水平
大体时间：基线和 6、12 个月
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基线和 6、12 个月
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甘油三酯
大体时间：基线和 6、12 个月
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基线和 6、12 个月
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食物频率问卷（FFQ）
大体时间：基线和 6、12 个月
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食物频率问卷（FFQ）的方法可以用来监测个体在指定时间段内对某些食物的摄入频率或消耗量，从而判断干预是否影响了他们的饮食习惯
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基线和 6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Min Xia, PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月3日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低血糖饮食的临床试验
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Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...完全的
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