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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02575937
Intervention bei einer Diät mit niedrigem glykämischen Index und Diabetiker in der Gemeinschaft
3. Mai 2016 aktualisiert von: Di Li, Sun Yat-sen University
Die Effizienz einer auf Ernährungserziehung basierenden niedrigglykämischen Diätintervention bei Diabetikern in der Gemeinde
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer auf Ernährungserziehung basierenden niedrigglykämischen Diätintervention bei Diabetikern in der Gemeinde zu untersuchen.
Design: Randomisierte klinische Studie.
Hauptmessungen: HbA1c, Nüchternblutzucker (FBG), 2 Stunden postprandialer Blutzucker (2hPG)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Diät mit niedrigem glykämischen Index kann helfen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. In dieser Studie soll die Effizienz einer auf Ernährungserziehung basierenden Intervention mit einer niedrigen glykämischen Diät bei Diabetikern in der Gemeinde untersucht und die Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) durch Beeinflussung der Krankheit verbessert werden Selbstmanagement durch Lebensstiländerung und Ernährungskontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat einen Nüchternblutzucker zwischen 6,1 und 6,9 mmol/L oder es wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- glykosyliertes Hämoglobin (A1C) zwischen 6 und 11 %.
- Alter des Probanden: ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Die Person hat eine Nierenerkrankung (definiert als Kreatinin > 1,3). mg/dl)
- aktive Leber- oder Gallenblasenerkrankung
- schwere Herzerkrankung
- eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
- Subjekt, das schwanger ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetesgruppe
Während des Testzeitraums werden die Teilnehmer, bei denen Diabetes diagnostiziert wird, angewiesen, täglich eine Diät mit niedrigem glykämischen Index zu sich zu nehmen
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Ernährungserziehungsbasierte Intervention bei einer niedrigen glykämischen Diät
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Experimental: Fettgruppe
Während des Testzeitraums werden die Teilnehmer, bei denen Fettleibigkeit diagnostiziert wurde, angewiesen, täglich eine Diät mit niedrigem glykämischen Index zu sich zu nehmen
|
Ernährungserziehungsbasierte Intervention bei einer niedrigen glykämischen Diät
|
Experimental: Gruppe mit eingeschränkter Glukosetoleranz
Während des Testzeitraums werden die Teilnehmer, bei denen eine gestörte Glukosetoleranz diagnostiziert wurde, angewiesen, täglich eine Diät mit niedrigem glykämischen Index zu sich zu nehmen
|
Ernährungserziehungsbasierte Intervention bei einer niedrigen glykämischen Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 12 Monaten
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Da glykosyliertes Hämoglobin nicht durch Plasmaglukoseschwankungen beeinflusst wird und die durchschnittliche Blutzuckerkonzentration der letzten sechs bis acht Wochen widerspiegeln kann, entnehmen wir eine Blutprobe, um die glykosylierte Hämoglobinkonzentration der Teilnehmer zu Studienbeginn bzw. nach 12 Monaten zu überprüfen. Vergleich der Veränderung der glykosylierten Hämoglobinkonzentration Hämoglobinspiegel, um die Wirkung unserer Interventionsmethode zu untersuchen.
|
Änderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
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Baseline und 6, 12 Monate
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|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
|
Baseline und 6, 12 Monate
|
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
|
Baseline und 6, 12 Monate
|
|
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
|
Baseline und 6, 12 Monate
|
|
HDL-Wert
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
|
Baseline und 6, 12 Monate
|
|
LDL-Wert
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
|
Baseline und 6, 12 Monate
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
|
Baseline und 6, 12 Monate
|
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Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ)
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
|
Die Methode des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) kann verwendet werden, um die Aufnahmehäufigkeit bestimmter Nahrungsmittel oder den Verzehr einer Person über einen bestimmten Zeitraum hinweg zu überwachen, um festzustellen, ob sich die Intervention auf ihre Essgewohnheiten auswirkt
|
Baseline und 6, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZXYZM3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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