乳腺腫瘤摘出術の適応がある閉経女性における単発性浸潤性乳癌の凍結切除による経皮的治療の評価 (CRYOSE01)
2020年10月20日 更新者：Centre Leon Berard
この単一中心の実現可能性研究の主な目的は、乳腺腫瘤摘出の適応がある、閉経後の患者における単発性乳癌の治療における凍結療法の有効性を確認することです。
有効性は、凍結療法の成功率によって定義されます。 これらの評価されたプロセスのそれぞれについて、成功は、生存腫瘍細胞が存在しないことによって、腫瘍摘出術の腫瘍サンプルで定義されます。
私たちの専門知識に基づいて、上記のようにこの実験手順を患者に提案することは興味深いようです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Bérard
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳腺腫瘤摘出術の適応がある非炎症性の片側性および単発性乳がん
- 55歳以上の更年期女性
- -超音波検査による腫瘍サイズ<= 15 mm
- -SBR（Scarff-Bloom-Richardson）グレード（Ellis＆Elstonによって変更）1または2の浸潤性乳管癌の組織学的確認（生検による）;ホルモン受容体陽性 (エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体) および陰性 ヒト上皮成長因子受容体 (HER2)
- 超音波検査とMRIによる良好な病変境界
- 皮膚と腫瘍の間の最小距離は 5 mm
- パフォーマンスステータス 0-1
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 医療保険適用
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 浸潤性小葉癌
- 乳頭後方に位置する腫瘍
- マンモグラフィによる広範囲の微小石灰化 (> 15 mm)
- キシロカインアレルギー
- 自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：凍結アブレーション
標準治療で行われている腫瘍の凍結切除とその後の腫瘍摘出術
|
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結切除術の成功率
時間枠：凍結切除後45日
|
腫瘍摘出術の部分の生存細胞の割合
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凍結切除後45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Pilleul, MD-PhD、Centre Leon Bérard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、乳管、乳房の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
凍結アブレーションの臨床試験
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
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Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
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Adagio Medical積極的、募集していない
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Uppsala University Hospital完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic完了