Évaluation du traitement percutané par cryoablation du carcinome mammaire invasif unifocal chez les femmes ménopausées avec indication de tumorectomie (CRYOSE01)
20 octobre 2020 mis à jour par: Centre Leon Berard
L'objectif principal de cette étude monocentrique et de faisabilité est d'examiner l'efficacité de la cryothérapie dans le traitement des carcinomes mammaires unifocaux chez les patientes ménopausées, avec indication de tumorectomie.
L'efficacité est définie par le taux de réussite des procédures de cryothérapie. Pour chacun de ces processus évalués, un succès sera défini sur le prélèvement tumoral de tumorectomie par l'absence de cellules tumorales viables.
Sur la base de notre expertise, il semble intéressant de proposer cette procédure expérimentale aux patients comme décrit ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein non inflammatoire unilatéral et unifocal avec indication de tumorectomie
- Femmes ménopausées âgées de plus de 55 ans
- Taille de la tumeur <= 15 mm par échographie
- Confirmation histologique (par biopsie) d'un carcinome canalaire invasif de grade SBR (Scarff-Bloom-Richardson) (modifié par Ellis & Elston) 1 ou 2 ; récepteurs hormonaux positifs (récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone) et négatifs récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Bonne limite de lésion avec échographie et IRM
- Distance minimale de 5 mm entre la peau et la tumeur
- État des performances 0-1
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Couvert par une assurance médicale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Carcinome lobulaire invasif
- Tumeur avec localisation rétro-mamelonnaire
- Microcalcifications étendues (> 15 mm) avec mammographie
- Allergie à la xylocaïne
- Patient privé de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cryoablation
Cryoablation de la tumeur suivie d'une tumorectomie telle que pratiquée dans les soins standards
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de réussite de la procédure de cryoablation
Délai: 45 jours après cryoablation
|
pourcentage de cellules viables dans la pièce de tumorectomie
|
45 jours après cryoablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Première publication (Estimation)
15 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET15-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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