Utvärdering av perkutan behandling genom kryoablation av unifokalt invasivt bröstkarcinom hos kvinnor i klimakteriet med indikation på knölektomi (CRYOSE01)
Det primära syftet med denna monocentriska och genomförbarhetsstudie är att granska effektiviteten av kryoterapi vid behandling av unifokala bröstkarcinom hos postmenopausala patienter, med indikation för lumpektomi.
Effektiviteten definieras av graden av framgång för kryoterapiprocedurer. För var och en av de utvärderade processerna kommer en framgång att definieras på tumörprovet av lumpektomi genom frånvaron av livskraftiga tumörceller.
På grundval av vår expertis förefaller det intressant att föreslå denna experimentella procedur till patienter enligt beskrivningen ovan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-inflammatorisk unilateral och unifokal bröstcancer med indikation på lumpektomi
- Menopausala kvinnor med ålder > 55 år
- Tumörstorlek <= 15 mm med ultraljud
- Histologisk bekräftelse (genom biopsi) av invasivt duktalt karcinom med SBR (Scarff-Bloom-Richardson) grad (modifierad av Ellis & Elston) 1 eller 2; hormonreceptorer positiva (östrogenreceptor och/eller progesteronreceptor) och negativ human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2)
- Bra lesionsgräns med ultraljud och MRT
- Minsta avstånd på 5 mm mellan huden och tumören
- Prestandastatus 0-1
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Täcks av en sjukförsäkring
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Invasivt lobulärt karcinom
- Tumör med retro-nipple placering
- Förlängda mikroförkalkningar (> 15 mm) med mammografi
- Xylocaine allergi
- Patient berövad frihet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoablation
Kryoablation av tumören följt av en lumpektomi som praktiseras i standardvård
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av framgång för kryoablationsproceduren
Tidsram: 45 dagar efter kryoablation
|
procent av livsdugliga celler i delen av lumpektomi
|
45 dagar efter kryoablation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET15-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .